Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dystalnego udaru niedokrwiennego za pomocą regulowanego, niskoprofilowego stentrievera (DISTALS)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rapid Medical
Celem badania DISTALS jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do rewaskularyzacji Tigertriever 13 w przywracaniu przepływu krwi w układzie nerwowo-naczyniowym poprzez usuwanie skrzepliny u pacjentów, u których w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru niedokrwiennego wystąpił udar niedokrwienny z powodującymi niepełnosprawność ubytkami neurologicznymi spowodowanymi pierwotną dystalną dystalną niedrożność naczyń (DVO) w porównaniu z postępowaniem medycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • CUB Hopital Erasme
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Niemcy
        • Alfreid Krupp
      • Kiel, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Solingen
      • Solingen, Solingen, Niemcy, 42697
        • St. Lukas hospital, Radprax
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • Lakewood Regional Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Aurora Research Institute,
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health (Spectrum)
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43604
        • Mercy Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Texas Stroke Institute
  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-85 lat.
  2. MRS przed udarem ≤2.
  3. Uniemożliwienie prezentacji ubytków, które lokalizują się w obszarze niedrożności naczynia dystalnego. Deficyty powodujące niepełnosprawność to deficyty, które, jeśli nie zostaną zmienione, uniemożliwią osobie badanej wykonywanie podstawowych czynności życia codziennego (tj. kąpiel, chodzenie, korzystanie z toalety, higienę i jedzenie) lub powrót do pracy.
  4. NIHSS 4-24 lub NIHSS 2-24 dla pacjentów z afazją i/lub połowiczym wzrokiem.
  5. Zmiana perfuzyjna (Tmax >4,0 s) objętość ≥10 cm3 w CTP lub MR PWI w obrębie segmentów przedniej tętnicy mózgowej (ACA), niedominującego lub współdominującego odcinka M2 środkowej tętnicy mózgowej (MCA), M3 MCA lub segmentów tylnej tętnicy mózgowej (PCA).
  6. Średnica niedrożnego naczynia dystalnego ≥1,5 mm mierzona w CTA lub MRA.
  7. Niedokrwienna zmiana rdzeniowa (rCBF<30% w CTP lub ADC <620 w MR DWI) w ≤50% objętości zmiany perfuzyjnej.
  8. Badane leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego okresu dobrego samopoczucia (ostatniego znanego czasu bez obecnych objawów udaru).
  9. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  10. Pacjent nie kwalifikuje się do dożylnej trombolizy w ciągu 3 godzin od początku udaru, zgodnie z etykietą FDA i krajowymi wytycznymi American Heart Association/American Stroke Association. (Uwaga: nie należy unikać ani opóźniać podawania dożylnych leków trombolitycznych w celu uzyskania udziału w tym badaniu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody ostrego krwotoku mózgowego w TK i/lub MRI przy przyjęciu.
  2. Użycie dowolnego innego urządzenia do rekanalizacji dotętniczej (IA) przed wprowadzeniem Tigertriever 13 do naczynia docelowego, w tym cewnika aspiracyjnego.
  3. DVO to wtórna dystalna okluzja, która wystąpiła podczas zabiegu trombektomii z powodu niedrożności dużego naczynia (LVO).
  4. Nadmierna krętość lub zwężenie, które może uniemożliwić umieszczenie mikrocewnika w naczyniu docelowym. Krętość lub zwężenie zostaną określone na CTA lub MRA przed randomizacją.
  5. Dowody tandemowej okluzji w szyjnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), wewnątrzczaszkowej ICA, M1 MCA, dominującej M2 MCA, tętnicy kręgowej (VA) lub tętnicy podstawnej (BA) na CTA lub MRA.
  6. Dowód na rozwarstwienie tętnic mózgowych zewnątrzczaszkowych lub wewnątrzczaszkowych.
  7. Dowody obustronnego ostrego udaru lub ostrego udaru w wielu obszarach (np. obustronne krążenie przednie, krążenie przednie/tylne).
  8. Przebyty udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Przewidywana niemożność uzyskania 3-miesięcznych ocen uzupełniających.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >3,0 lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30.
  12. Ciężkie utrwalone nadciśnienie przed zabiegiem z SBP >220 i/lub DBP >120.
  13. Stężenie glukozy przed zabiegiem <50 mg/dl (2,78 mmol/l) lub >400 mg/dl (22,20 mmol/l).
  14. Przedzabiegowy niedobór czynnika krzepnięcia lub doustna terapia przeciwzakrzepowa z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) większym niż 1,7.
  15. Leczenie heparyną w ciągu 48 godzin z czasem częściowej tromboplastyny ​​ponad dwukrotnie większym niż norma laboratoryjna.
  16. Leczenie bezpośrednim doustnym antykoagulantem (DOAC) w ciągu 48 godzin.
  17. Liczba płytek krwi poniżej 50 000/ul.
  18. Historia ciężkiej alergii na środek kontrastowy, nikiel lub nitinol.
  19. Znane obecne używanie kokainy w czasie leczenia.
  20. Znane lub podejrzewane zapalenie naczyń mózgowych.
  21. Znana skaza krwotoczna.
  22. Tętniak w naczyniu docelowym.
  23. Guz wewnątrzczaszkowy (oprócz małego oponiaka o średnicy ≤2 cm).
  24. Trwający napad z powodu udaru.
  25. Dowody na aktywną infekcję ogólnoustrojową.
  26. Znany rak z przerzutami.
  27. Podejrzenie rozwarstwienia aorty, zatoru septycznego lub bakteryjnego zapalenia wsierdzia.
  28. Uczestnik już uczestniczący w innym badaniu eksperymentalnego urządzenia leczniczego lub leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Trombektomia mechaniczna aparatem Tigertriever 13 EVT + MM (bez trombolizy).
Urządzenie: Tygrysek 13
pacjenci zgłaszający się w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru niedokrwiennego z powodującymi niepełnosprawność deficytami neurologicznymi spowodowanymi pierwotną niedrożnością naczynia dystalnego (DVO) będą leczeni urządzeniem Tigertriever 13.
Brak interwencji: Kontrola
Samo postępowanie medyczne (bez trombolizy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna reperfuzja (CTP lub MR PWI*) bez sICH**.
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji

*Powodzenie reperfuzji definiuje się jako >50% zmniejszenie objętości znacznej hipoperfuzji (Tmax >4 sekund) między wartością wyjściową a 24 ±6 godzinami randomizacji.

**sICH należy zdefiniować jako dowolny krwiak miąższowy typu 2, odległy krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy lub krwotok dokomorowy, który jest główną przyczyną pogorszenia NIHSS o ≥4 punkty po 24 ±6 godzinach od randomizacji.
24 ± 6 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność po 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji.
Wszystkie powodują śmiertelność po 90 dniach.
90 dni po randomizacji.
Każdy bezobjawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 24 ± 6 godzin od randomizacji.
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin randomizacji.
Każdy bezobjawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 24 ± 6 godzin od randomizacji.
24 ± 6 godzin randomizacji.
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem/procedurą (SAE).
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji.
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem/procedurą (SAE).
90 dni po randomizacji.
Nieoczekiwany niekorzystny efekt urządzenia (UADE).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Nieoczekiwany niekorzystny efekt urządzenia (UADE).
Podczas zabiegu
Objętość tkanki półcienia odzyskanej po 24 ± 6 godzinach randomizacji (CTP lub MR DWI/PWI).
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji.
Objętość tkanki półcienia odzyskanej po 24 ± 6 godzinach randomizacji (CTP lub MR DWI/PWI).
24 ± 6 godzin po randomizacji.
Skuteczna reperfuzja po 24 godzinach, zdefiniowana jako zmniejszenie o >50% objętości znacznej hipoperfuzji (Tmax >4 sekund) między wartością wyjściową a 24 ±6 godziną randomizacji (oceniona zarówno w grupie terapeutycznej, jak i kontrolnej).
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
Skuteczna reperfuzja po 24 godzinach, zdefiniowana jako zmniejszenie o >50% objętości znacznej hipoperfuzji (Tmax >4 sekund) między wartością wyjściową a 24 ±6 godziną randomizacji (oceniona zarówno w grupie terapeutycznej, jak i kontrolnej).
24 ± 6 godzin po randomizacji
Wskaźnik skutecznej reperfuzji (eTICI ≥2b50) w zamkniętym dystalnym naczyniu po trombektomii mechanicznej metodą Tigertriever 13 (oceniono tylko w grupie terapeutycznej).
Ramy czasowe: 24±6 godzin Procedura końcowa
Wskaźnik skutecznej reperfuzji (eTICI ≥2b50) w zamkniętym dystalnym naczyniu po trombektomii mechanicznej metodą Tigertriever 13 (oceniono tylko w grupie terapeutycznej).
24±6 godzin Procedura końcowa
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Poziom ogólnej niesprawności po 90 dniach mierzony przesunięciem zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) (tetrachotomizacja: 0, 1, 2, 3-6). Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 6. Niższy wynik odzwierciedla lepszy wynik kliniczny, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik kliniczny.
90 dni po randomizacji
Przesunięcie National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: 4 dni po procedurze
Zmiana NIHSS od wartości początkowej do dnia 4. Minimalny wynik: 0; Maksymalna ocena: 42. Niższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik kliniczny, a wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik kliniczny.
4 dni po procedurze
Wynik EQ-5D
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem po 90 dniach - EQ-5D. Minimalny wynik: 1; Maksymalny wynik: 9. Niższy wynik odzwierciedla lepszy wynik kliniczny, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik kliniczny.
90 dni po randomizacji
MoCA: ocena funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Funkcje poznawcze po 90 dniach. Minimalny wynik: 0; Maksymalna ocena: 30. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik kliniczny, a niższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik kliniczny.
90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rapid Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-TR13-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj