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Distale ischämische Schlaganfallbehandlung mit verstellbarem Stentriever mit niedrigem Profil (DISTALS)

18. April 2024 aktualisiert von: Rapid Medical
Das Ziel der DISTALS-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Tigertriever 13 Revaskularisationsgeräts bei der Wiederherstellung des Blutflusses in den Neurovaskulatur durch Entfernung von Thrombus bei Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Beginn eines ischämischen Schlaganfalls mit behindernden neurologischen Defiziten aufgrund eines primären distalen Schlaganfalls vorstellen Gefäßverschluss (DVO) im Vergleich zur medizinischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • CUB Hôpital Erasme
        • Hauptermittler:
          • Noémie Ligot, MD
        • Kontakt:
          • Nick Alaerts, SN
        • Unterermittler:
          • Adrien Guenego, MD
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Zurückgezogen
        • University Hospital Knappschaftskrankenhaus
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Alfreid Krupp
        • Hauptermittler:
          • Rene Chapot, MD
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Hauptermittler:
          • Olav Jansen, MD
      • Solingen, Deutschland, 42697
        • Rekrutierung
        • St. Lukas hospital, Radprax
        • Kontakt:
          • Vera Theresa Strzoda, SN
        • Hauptermittler:
          • Hannes Nordmeyer, MD
  • Schweden
      • Orebro, Schweden
        • Rekrutierung
        • Orebro University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alex Szolics, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Health
        • Hauptermittler:
          • Radoslav Raychev, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • Rekrutierung
        • Lakewood Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Radoslav Raychev, MD
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Los Robles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Asif Taqi
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • WellStar Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Rishi Gupta, MD
        • Kontakt:
          • Marianne Bain, RN
        • Unterermittler:
          • Ahmad Khaldy, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Rekrutierung
        • Corewell Health (Spectrum)
        • Hauptermittler:
          • Justin Singer, MD
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Rekrutierung
        • Munson Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Rosenbaum, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University of Buffalo
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Snyder, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elad Levy, MD
        • Unterermittler:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • Unterermittler:
          • Jason Davis, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43604
        • Rekrutierung
        • Mercy Health
        • Hauptermittler:
          • Osama Zaidat, MD
        • Kontakt:
          • Ronda White, RN
        • Unterermittler:
          • Eigine Lin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233,
        • Rekrutierung
        • Advocate Aurora Research Institute,
        • Hauptermittler:
          • Demetrius Lopes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-85 Jahre alt.
  2. mRS vor Schlaganfall ≤2.
  3. Deaktivieren von Präsentationsdefiziten, die sich auf das Gebiet des distalen Gefäßverschlusses lokalisieren. Behinderungsdefizite sind Defizite, die, wenn sie unverändert bleiben, das Subjekt daran hindern würden, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Baden, Gehen, Toilettengang, Hygiene und Essen) auszuführen oder zur Arbeit zurückzukehren.
  4. NIHSS 4-24 oder NIHSS 2-24 für Patienten mit Aphasie und/oder Hemianopsie.
  5. Perfusionsläsion (Tmax > 4,0 Sekunden) Volumen ≥ 10 cc auf CTP oder MR PWI im Bereich der Segmente der A. cerebri anterior (ACA), eines nicht-dominanten oder co-dominanten M2-Segments der A. cerebri media (MCA), eines M3-MCA , oder die Segmente der hinteren Hirnarterie (PCA).
  6. Verschlossener distaler Gefäßdurchmesser ≥ 1,5 mm, gemessen auf CTA oder MRA.
  7. Ischämische Kernläsion (rCBF < 30 % auf CTP oder ADC < 620 auf MR DWI) in ≤ 50 % des Perfusionsläsionsvolumens.
  8. Das Studienmedikament kann innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten bekannten gesunden Zeitpunkt (letzter bekannter Zeitpunkt ohne aktuelle Schlaganfallsymptome) begonnen werden.
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.
  10. Der Proband ist nicht für eine intravenöse Thrombolyse innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls gemäß dem FDA-Etikett und den nationalen Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association geeignet. (Hinweis: Die Verabreichung von intravenösen Thrombolytika sollte nicht vermieden oder verzögert werden, um eine Teilnahme an dieser Studie zu erreichen.)

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer akuten Hirnblutung im CT und/oder MRT bei Aufnahme.
  2. Verwendung eines anderen intraarteriellen (IA) Rekanalisationsgeräts vor dem Tigertriever 13 im Zielgefäß, einschließlich Aspirationskatheter.
  3. Die DVO ist ein sekundärer distaler Verschluss, der während eines Thrombektomieverfahrens für einen Verschluss großer Gefäße (LVO) auftrat.
  4. Übermäßige Tortuosität oder Stenose, von der erwartet wird, dass sie die Platzierung des Mikrokatheters im Zielgefäß verhindert. Tortuosität oder Stenose werden vor der Randomisierung mittels CTA oder MRA bestimmt.
  5. Nachweis eines Tandemverschlusses in der Halsschlagader (ICA), der intrakraniellen ICA, der M1-MCA, der dominanten M2-MCA, der A. vertebralis (VA) oder der A. basilaris (BA) im CTA oder MRA.
  6. Nachweis einer Dissektion in den extra- oder intrakraniellen Hirnarterien.
  7. Nachweis eines bilateralen akuten Schlaganfalls oder eines akuten Schlaganfalls in mehreren Gebieten (z. B. bilateraler anteriorer Kreislauf, anteriorer/posteriorer Kreislauf).
  8. Vorheriger Schlaganfall in den letzten 3 Monaten.
  9. Voraussichtliche Unfähigkeit, 3-Monats-Follow-up-Bewertungen zu erhalten.
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  11. Nierenversagen mit Serumkreatinin > 3,0 oder glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 30.
  12. Schwere anhaltende Hypertonie vor dem Eingriff mit SBP > 220 und/oder DBP > 120.
  13. Glukose vor dem Eingriff < 50 mg/dl (2,78 mmol/l) oder > 400 mg/dl (22,20 mmol/l).
  14. Gerinnungsfaktormangel vor dem Eingriff oder orale Antikoagulanzientherapie mit einer international normalisierten Ratio (INR) von mehr als 1,7.
  15. Behandlung mit Heparin innerhalb von 48 Stunden mit einer partiellen Thromboplastinzeit von mehr als dem Zweifachen des Labornormals.
  16. Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans (DOAC) innerhalb von 48 Stunden.
  17. Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/uL.
  18. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Kontrastmittel, Nickel oder Nitinol.
  19. Bekannter aktueller Konsum von Kokain zum Zeitpunkt der Behandlung.
  20. Bekannte oder vermutete zerebrale Vaskulitis.
  21. Bekannte hämorrhagische Diathese.
  22. Aneurysma im Zielgefäß.
  23. Intrakranieller Tumor (abgesehen von kleinen Meningiomen, ≤ 2 cm Durchmesser).
  24. Anhaltender Anfall aufgrund eines Schlaganfalls.
  25. Nachweis einer aktiven systemischen Infektion.
  26. Bekannter Krebs mit Metastasen.
  27. Verdacht auf Aortendissektion, septischer Embolus oder bakterielle Endokarditis.
  28. Proband, der bereits an einer anderen Studie eines Prüfbehandlungsgeräts oder einer Behandlung teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Mechanische Thrombektomie mit Tigertriever 13 EVT + MM (ohne Thrombolyse).
Gerät: Tigertriever 13
Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Beginn eines ischämischen Schlaganfalls mit behindernden neurologischen Defiziten aufgrund eines primären distalen Gefäßverschlusses (DVO) vorstellen, werden mit dem Tigertriever 13-Gerät behandelt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Medizinisches Management allein (ohne Thrombolyse).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Reperfusion (CTP oder MR PWI*) ohne sICH**.
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden nach der Randomisierung

*Erfolgreiche Reperfusion ist definiert als >50 % Verringerung des Volumens der erheblichen Hypoperfusion (Tmax >4 Sekunden) zwischen dem Ausgangswert und 24 ±6 Stunden nach Randomisierung.

**sICH ist definiert als jedes parenchymale Hämatom Typ 2, entfernte intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung oder intraventrikuläre Blutung, die die vorherrschende Ursache für eine Verschlechterung des NIHSS um ≥ 4 Punkte 24 ± 6 Stunden nach Randomisierung ist.
24 ± 6 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Todesursachen nach 90 Tagen.
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung.
Alle Todesursachen nach 90 Tagen.
90 Tage nach Randomisierung.
Jede asymptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 24 ± 6 Stunden nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 24±6 Stunden Randomisierung.
Jede asymptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 24 ± 6 Stunden nach der Randomisierung.
24±6 Stunden Randomisierung.
Geräte-/verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung.
Geräte-/verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
90 Tage nach Randomisierung.
Unerwartete nachteilige Gerätewirkung (UADEs).
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Unerwartete nachteilige Gerätewirkung (UADEs).
Während des Verfahrens
Volumen des Halbschattengewebes, das 24 ± 6 Stunden nach der Randomisierung (CTP oder MR DWI/PWI) gerettet wurde.
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden nach der Randomisierung.
Volumen des Halbschattengewebes, das 24 ± 6 Stunden nach der Randomisierung (CTP oder MR DWI/PWI) gerettet wurde.
24 ± 6 Stunden nach der Randomisierung.
Erfolgreiche Reperfusion nach 24 Stunden, definiert als >50 % Verringerung des Volumens der erheblichen Hypoperfusion (Tmax > 4 Sekunden) zwischen dem Ausgangswert und 24 ± 6 Stunden nach der Randomisierung (bewertet sowohl im Behandlungs- als auch im Kontrollarm).
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden nach der Randomisierung
Erfolgreiche Reperfusion nach 24 Stunden, definiert als >50 % Verringerung des Volumens der erheblichen Hypoperfusion (Tmax > 4 Sekunden) zwischen dem Ausgangswert und 24 ± 6 Stunden nach der Randomisierung (bewertet sowohl im Behandlungs- als auch im Kontrollarm).
24 ± 6 Stunden nach der Randomisierung
Erfolgreiche Reperfusionsrate (eTICI ≥2b50) im distal verschlossenen Gefäß nach mechanischer Tigertriever 13-Thrombektomie (nur im Behandlungsarm bewertet).
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden Nach dem Eingriff
Erfolgreiche Reperfusionsrate (eTICI ≥2b50) im distal verschlossenen Gefäß nach mechanischer Tigertriever 13-Thrombektomie (nur im Behandlungsarm bewertet).
24 ± 6 Stunden Nach dem Eingriff
modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Grad der globalen Behinderung nach 90 Tagen, gemessen anhand der Verschiebung auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) (tetrachotomisiert: 0, 1, 2, 3-6). Mindestpunktzahl: 0; Maximale Punktzahl: 6. Niedrigere Punktzahlen spiegeln ein besseres klinisches Ergebnis wider, und höhere Punktzahlen spiegeln ein schlechteres klinisches Ergebnis wider.
90 Tage nach Randomisierung
Verschiebung der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS).
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
NIHSS-Änderung von Baseline zu Tag 4. Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 42. Niedrigere Werte spiegeln ein besseres klinisches Ergebnis wider, und höhere Werte spiegeln ein schlechteres klinisches Ergebnis wider.
4 Tage nach dem Eingriff
EQ-5D-Score
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 90 Tagen – EQ-5D. Mindestpunktzahl: 1; Maximale Punktzahl: 9. Niedrigere Punktzahlen spiegeln ein besseres klinisches Ergebnis wider, und höhere Punktzahlen spiegeln ein schlechteres klinisches Ergebnis wider.
90 Tage nach Randomisierung
MoCA: Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Kognitive Funktion nach 90 Tagen. Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 30. Höhere Werte spiegeln ein besseres klinisches Ergebnis wider, und niedrigere Werte spiegeln ein schlechteres klinisches Ergebnis wider.
90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rapid Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-TR13-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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