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Trattamento dell'ictus ischemico distale con stentriever regolabile a basso profilo (DISTALS)

11 agosto 2026 aggiornato da: Rapid Medical
L'obiettivo dello studio DISTALS è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di rivascolarizzazione Tigertriever 13 nel ripristinare il flusso sanguigno nella neurovascolarizzazione rimuovendo il trombo in pazienti che presentano entro 24 ore dall'esordio un ictus ischemico con deficit neurologici disabilitanti dovuti a una malattia distale primaria occlusione del vaso (DVO), rispetto alla gestione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • CUB Hopital Erasme
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Germania
        • Alfreid Krupp
      • Kiel, Germania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Solingen
      • Solingen, Solingen, Germania, 42697
        • St. Lukas hospital, Radprax
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • Lakewood Regional Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Aurora Research Institute,
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health (Spectrum)
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43604
        • Mercy Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Stroke Institute
  • Svezia
      • Örebro, Svezia
        • Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-85 anni.
  2. Pre-ictus mRS ≤2.
  3. Disabili che presentano deficit che si localizzano nel territorio dell'occlusione del vaso distale. I deficit disabilitanti sono deficit che, se invariati, impedirebbero al soggetto di svolgere le attività di base della vita quotidiana (ad esempio, fare il bagno, deambulare, andare in bagno, igiene e alimentazione) o di tornare al lavoro.
  4. NIHSS 4-24 o NIHSS 2-24 per i pazienti con afasia e/o emianopsia.
  5. Volume della lesione di perfusione (Tmax >4,0 secondi) ≥10 cc su CTP o MR PWI all'interno del territorio dei segmenti dell'arteria cerebrale anteriore (ACA), un segmento M2 dell'arteria cerebrale media (MCA) non dominante o co-dominante, un MCA M3 , o i segmenti dell'arteria cerebrale posteriore (PCA).
  6. Diametro del vaso distale occluso ≥1,5 mm misurato su CTA o MRA.
  7. Lesione del nucleo ischemico (rCBF<30% su CTP o ADC <620 su MR DWI) in ≤50% del volume della lesione di perfusione.
  8. Il trattamento in studio può essere iniziato entro 24 ore dall'ultimo orario noto di buona salute (ultimo orario noto senza sintomi di ictus in corso).
  9. Consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato.
  10. Il soggetto non è idoneo per la trombolisi endovenosa entro 3 ore dall'inizio dell'ictus secondo l'etichetta FDA e le linee guida nazionali dell'American Heart Association/American Stroke Association. (Nota: la somministrazione di trombolitici per via endovenosa non deve essere evitata o ritardata per ottenere la partecipazione a questo studio.)

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di emorragia cerebrale acuta alla TC e/o alla RM al momento del ricovero.
  2. Uso di qualsiasi altro dispositivo di ricanalizzazione intra-arteriosa (IA) prima del Tigertriever 13 nel vaso target, compreso il catetere di aspirazione.
  3. La DVO è un'occlusione distale secondaria che si è verificata durante una procedura di trombectomia con occlusione dei grandi vasi (LVO).
  4. Eccessiva tortuosità o stenosi che si prevede impedisca il posizionamento del microcatetere nel vaso target. La tortuosità o la stenosi saranno determinate su CTA o MRA prima della randomizzazione.
  5. Evidenza di occlusione tandem nell'arteria carotide interna cervicale (ICA), ICA intracranica, M1 MCA, dominante M2 MCA, arteria vertebrale (VA) o arteria basilare (BA) su CTA o MRA.
  6. Evidenza di dissezione nelle arterie cerebrali extra o intracraniche.
  7. Evidenza di ictus acuto bilaterale o ictus acuto in più territori (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale, circolazione anteriore/posteriore).
  8. Precedente ictus negli ultimi 3 mesi.
  9. Impossibilità prevista di ottenere valutazioni di follow-up a 3 mesi.
  10. Donne in gravidanza o allattamento.
  11. Insufficienza renale con creatinina sierica >3,0 o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30.
  12. Ipertensione grave sostenuta pre-procedurale con SBP >220 e/o DBP >120.
  13. Glicemia pre-procedurale <50 mg/dl (2,78 mmol/L) o >400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  14. Deficit pre-procedurale del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con un rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,7.
  15. Trattamento con eparina entro 48 ore con un tempo di tromboplastina parziale più di due volte il normale di laboratorio.
  16. Trattamento con un anticoagulante orale diretto (DOAC) entro 48 ore.
  17. Conta piastrinica inferiore a 50.000/uL.
  18. Anamnesi di grave allergia al mezzo di contrasto, al nichel o al nitinolo.
  19. Uso attuale noto di cocaina al momento del trattamento.
  20. Vasculite cerebrale nota o sospetta.
  21. Diatesi emorragica nota.
  22. Aneurisma nel vaso bersaglio.
  23. Tumore intracranico (a parte il piccolo meningioma, ≤2 cm di diametro).
  24. Convulsioni in corso dovute a ictus.
  25. Evidenza di infezione sistemica attiva.
  26. Cancro noto con metastasi.
  27. Sospetto di dissezione aortica, embolia settica o endocardite batterica.
  28. Soggetto che sta già partecipando a un altro studio su un dispositivo o trattamento di trattamento sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trombectomia meccanica con Tigertriever 13 EVT + MM (senza trombolisi).
Dispositivo: Tigertriver 13
i pazienti che presentano entro 24 ore dall'esordio un ictus ischemico con deficit neurologici invalidanti dovuti a un'occlusione primaria del vaso distale (DVO) saranno trattati con il dispositivo Tigertriever 13.
Nessun intervento: Controllo
Gestione medica da sola (senza trombolisi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riperfusione riuscita (CTP o MR PWI*) senza sICH**.
Lasso di tempo: 24±6 ore dopo la randomizzazione

*La riperfusione riuscita è definita come una riduzione >50% del volume di ipoperfusione sostanziale (Tmax >4 secondi) tra il basale e 24 ±6 ore di randomizzazione.

**sICH deve essere definito come qualsiasi ematoma parenchimale di tipo 2, emorragia intracerebrale remota, emorragia subaracnoidea o emorragia intraventricolare che sia la causa predominante di un deterioramento NIHSS ≥4 punti a 24 ±6 ore di randomizzazione.
24±6 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione.
Tutti causano mortalità a 90 giorni.
90 giorni dopo la randomizzazione.
Qualsiasi emorragia intracranica asintomatica entro 24 ± 6 ore dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: 24±6 ore di randomizzazione.
Qualsiasi emorragia intracranica asintomatica entro 24 ± 6 ore dalla randomizzazione.
24±6 ore di randomizzazione.
Eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo/procedura.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione.
Eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo/procedura.
90 giorni dopo la randomizzazione.
Effetto avverso imprevisto del dispositivo (UADE).
Lasso di tempo: Durante la procedura
Effetto avverso imprevisto del dispositivo (UADE).
Durante la procedura
Volume di tessuto penumbrale recuperato a 24±6 ore dalla randomizzazione (CTP o MR DWI/PWI).
Lasso di tempo: 24±6 ore dopo la randomizzazione.
Volume del tessuto penumbrale recuperato a 24 ± 6 ore di randomizzazione (CTP o MR DWI/PWI).
24±6 ore dopo la randomizzazione.
Riperfusione riuscita a 24 ore, definita come riduzione >50% del volume di ipoperfusione sostanziale (Tmax >4 secondi) tra il basale e 24 ±6 ore di randomizzazione (valutata in entrambi i bracci di trattamento e di controllo).
Lasso di tempo: 24±6 ore dopo la randomizzazione
Riperfusione riuscita a 24 ore, definita come riduzione >50% del volume di ipoperfusione sostanziale (Tmax >4 secondi) tra il basale e 24 ±6 ore di randomizzazione (valutata in entrambi i bracci di trattamento e di controllo).
24±6 ore dopo la randomizzazione
Tasso di riperfusione riuscita (eTICI ≥2b50) nel vaso occluso distale dopo trombectomia meccanica Tigertriever 13 (valutata solo nel braccio di trattamento).
Lasso di tempo: 24±6 ore Post procedura
Tasso di riperfusione riuscita (eTICI ≥2b50) nel vaso occluso distale dopo trombectomia meccanica Tigertriever 13 (valutata solo nel braccio di trattamento).
24±6 ore Post procedura
punteggio Rankin Scale (mRS) modificato
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Livello di disabilità globale a 90 giorni misurato dallo spostamento della Scala Rankin modificata (mRS) (tetracotomizzata: 0, 1, 2, 3-6). Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 6. I punteggi più bassi riflettono un esito clinico migliore, mentre i punteggi più alti riflettono un esito clinico peggiore.
90 giorni dopo la randomizzazione
Spostamento della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la procedura
Modifica NIHSS dal basale al giorno 4. Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 42. Punteggi più bassi riflettono un esito clinico migliore e punteggi più alti riflettono un esito clinico peggiore.
4 giorni dopo la procedura
Punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute a 90 giorni - EQ-5D. Punteggio minimo: 1; Punteggio massimo: 9. I punteggi più bassi riflettono un esito clinico migliore, mentre i punteggi più alti riflettono un esito clinico peggiore.
90 giorni dopo la randomizzazione
MoCA: valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Funzione cognitiva a 90 giorni. Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 30. Punteggi più alti riflettono un esito clinico migliore e punteggi più bassi riflettono un esito clinico peggiore.
90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rapid Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-TR13-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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