Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba distálního ischemického iktu s nastavitelným nízkoprofilovým stentrieverem (DISTALS)

11. srpna 2026 aktualizováno: Rapid Medical
Cílem studie DISTALS je vyhodnotit bezpečnost a účinnost revaskularizačního zařízení Tigertriever 13 při obnově průtoku krve v neurovaskulatuře odstraněním trombu u pacientů, u nichž se do 24 hodin od začátku projevila ischemická cévní mozková příhoda s invalidizujícími neurologickými deficity v důsledku primární distální cévní okluze (DVO) ve srovnání s lékařskou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Německo
        • Alfreid Krupp
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Solingen
      • Solingen, Solingen, Německo, 42697
        • St. Lukas hospital, Radprax
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Lakewood Regional Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Aurora Research Institute,
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health (Spectrum)
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43604
        • Mercy Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Stroke Institute
  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-85 let.
  2. mRS před mrtvicí ≤2.
  3. Deaktivace předkládání deficitů, které se lokalizují do oblasti distální okluze cévy. Deficity invalidity jsou deficity, které, pokud by se nezměnily, by subjektu bránily ve vykonávání základních činností každodenního života (tj. koupání, chození, toaletě, hygieně a jídle) nebo návratu do práce.
  4. NIHSS 4-24 nebo NIHSS 2-24 pro pacienty s afázií a/nebo hemianopií.
  5. Objem perfuzní léze (Tmax >4,0 sekundy) ≥10 cm3 na CTP nebo MR PWI v oblasti segmentů přední mozkové tepny (ACA), nedominantní nebo kodominantní segment M2 střední mozkové tepny (MCA), M3 MCA nebo segmenty zadní mozkové tepny (PCA).
  6. Průměr okludované distální cévy ≥1,5 mm, měřeno na CTA nebo MRA.
  7. Ischemická léze jádra (rCBF < 30 % na CTP nebo ADC < 620 na MR DWI) v ≤ 50 % objemu perfuzní léze.
  8. Studovaná léčba může být zahájena do 24 hodin od posledního známého času (poslední známý čas bez aktuálních příznaků cévní mozkové příhody).
  9. Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem.
  10. Subjekt není způsobilý pro intravenózní trombolýzu do 3 hodin od začátku mrtvice podle označení FDA a národních směrnic American Heart Association/American Stroke Association. (Poznámka: Aby bylo dosaženo účasti v této studii, nemělo by se vyhýbat podávání intravenózních trombolytik ani je odkládat.)

Kritéria vyloučení:

  1. Průkaz akutního krvácení do mozku na CT a/nebo MRI při příjmu.
  2. Použití jakéhokoli jiného zařízení pro intraarteriální (IA) rekanalizaci před Tigertrieverem 13 v cílové cévě, včetně aspiračního katétru.
  3. DVO je sekundární distální okluze, ke které došlo během trombektomie s okluzí velké cévy (LVO).
  4. Nadměrná tortuozita nebo stenóza, u kterých se předpokládá, že zabrání umístění mikrokatétru do cílové cévy. Tortuozita nebo stenóza budou stanoveny na CTA nebo MRA před randomizací.
  5. Důkaz tandemové okluze v cervikální vnitřní karotické tepně (ICA), intrakraniální ICA, M1 MCA, dominantní M2 MCA, vertebrální tepně (VA) nebo bazilární tepně (BA) na CTA nebo MRA.
  6. Důkaz disekce v extra nebo intrakraniálních mozkových tepnách.
  7. Důkaz bilaterální akutní mrtvice nebo akutní mrtvice na více územích (např. bilaterální přední oběh, přední/zadní oběh).
  8. Předchozí mrtvice v posledních 3 měsících.
  9. Předpokládaná nemožnost získat 3měsíční následné hodnocení.
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  11. Selhání ledvin se sérovým kreatininem >3,0 nebo glomerulární filtrací (GFR) <30.
  12. Předprocedurální těžká trvalá hypertenze s STK >220 a/nebo DBP >120.
  13. Glukóza před výkonem <50 mg/dl (2,78 mmol/l) nebo >400 mg/dl (22,20 mmol/l).
  14. Předprocedurální nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) vyšším než 1,7.
  15. Léčba heparinem do 48 hodin s parciálním tromboplastinovým časem více než dvojnásobným oproti laboratornímu normálu.
  16. Léčba přímým perorálním antikoagulantem (DOAC) do 48 hodin.
  17. Počet krevních destiček nižší než 50 000/ul.
  18. Těžká alergie na kontrastní látku, nikl nebo Nitinol v anamnéze.
  19. Známé současné užívání kokainu v době léčby.
  20. Známá nebo suspektní cerebrální vaskulitida.
  21. Známá hemoragická diatéza.
  22. Aneuryzma v cílové cévě.
  23. Intrakraniální tumor (kromě malého meningeomu, ≤2 cm v průměru).
  24. Pokračující záchvat v důsledku mrtvice.
  25. Důkaz aktivní systémové infekce.
  26. Známá rakovina s metastázami.
  27. Podezření na disekci aorty, septickou embolii nebo bakteriální endokarditidu.
  28. Subjekt se již účastní jiné studie zkoumaného léčebného zařízení nebo léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Mechanická trombektomie Tigertrieverem 13 EVT + MM (bez trombolýzy).
Přístroj: Tygrítr 13
pacienti, u nichž se do 24 hodin od začátku objeví ischemická cévní mozková příhoda s invalidizujícími neurologickými deficity v důsledku primární okluze distální cévy (DVO), budou léčeni přístrojem Tigertriever 13.
Žádný zásah: Řízení
Samotný lékařský management (bez trombolýzy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná reperfuze (CTP nebo MR PWI*) bez sICH**.
Časové okno: 24±6 hodin po randomizaci

*Úspěšná reperfuze je definována jako >50% snížení objemu podstatné hypoperfuze (Tmax >4 sekundy) mezi výchozí hodnotou a 24 ±6 hodinami randomizace.

**sICH bude definován jako jakýkoli parenchymální hematom typu 2, vzdálené intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení nebo intraventrikulární krvácení, které je hlavní příčinou ≥4bodového zhoršení NIHSS po 24 ±6 hodinách randomizace.
24±6 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost po 90 dnech.
Časové okno: 90 dní po randomizaci.
Všechny způsobují úmrtnost po 90 dnech.
90 dní po randomizaci.
Jakékoli asymptomatické intrakraniální krvácení do 24±6 hodin od randomizace.
Časové okno: 24±6 hodin randomizace.
Jakékoli asymptomatické intrakraniální krvácení do 24±6 hodin od randomizace.
24±6 hodin randomizace.
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením/postupem (SAE).
Časové okno: 90 dní po randomizaci.
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením/postupem (SAE).
90 dní po randomizaci.
Neočekávaný nepříznivý účinek zařízení (UADE).
Časové okno: Během procedury
Neočekávaný nepříznivý účinek zařízení (UADE).
Během procedury
Objem penumbrální tkáně zachráněné po 24±6 hodinách randomizace (CTP nebo MR DWI/PWI).
Časové okno: 24±6 hodin po randomizaci.
Objem penumbrální tkáně zachráněné po 24 ± 6 hodinách randomizace (CTP nebo MR DWI/PWI).
24±6 hodin po randomizaci.
Úspěšná reperfuze za 24 hodin, definovaná jako > 50% snížení objemu podstatné hypoperfuze (Tmax > 4 sekundy) mezi výchozí hodnotou a 24 ± 6 hodinami randomizace (hodnoceno v léčebné i kontrolní větvi).
Časové okno: 24±6 hodin po randomizaci
Úspěšná reperfuze za 24 hodin, definovaná jako > 50% snížení objemu podstatné hypoperfuze (Tmax > 4 sekundy) mezi výchozí hodnotou a 24 ± 6 hodinami randomizace (hodnoceno v léčebné i kontrolní větvi).
24±6 hodin po randomizaci
Míra úspěšné reperfuze (eTICI ≥2b50) v distální okludované cévě po mechanické trombektomii Tigertrieverem 13 (hodnoceno pouze v léčebném rameni).
Časové okno: 24±6 hodin Po zákroku
Míra úspěšné reperfuze (eTICI ≥2b50) v distální okludované cévě po mechanické trombektomii Tigertrieverem 13 (hodnoceno pouze v léčebném rameni).
24±6 hodin Po zákroku
modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Úroveň globálního postižení po 90 dnech měřená posunem modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) (tetrachotomizováno: 0, 1, 2, 3-6). Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 6. Nižší skóre odráží lepší klinický výsledek a vyšší skóre odráží horší klinický výsledek.
90 dní po randomizaci
Posun stupnice NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Časové okno: 4 dny po zákroku
Změna NIHSS ze základního stavu na den 4. Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 42. Nižší skóre odráží lepší klinický výsledek a vyšší skóre odráží horší klinický výsledek.
4 dny po zákroku
Skóre EQ-5D
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Kvalita života související se zdravím po 90 dnech - EQ-5D. Minimální skóre: 1; Maximální skóre: 9. Nižší skóre odráží lepší klinický výsledek a vyšší skóre odráží horší klinický výsledek.
90 dní po randomizaci
MoCA: Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Kognitivní funkce po 90 dnech. Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 30. Vyšší skóre odráží lepší klinický výsledek a nižší skóre odráží horší klinický výsledek.
90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rapid Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-TR13-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit