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Tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico distal con Stentriever ajustable de bajo perfil (DISTALS)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Rapid Medical
El objetivo del estudio DISTALS es evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de revascularización Tigertriever 13 para restaurar el flujo sanguíneo en la neurovasculatura mediante la eliminación de trombos en pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 24 horas posteriores al inicio con déficits neurológicos incapacitantes debido a una lesión distal primaria. oclusión vascular (DVO), en comparación con el manejo médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Alemania
        • Alfreid Krupp
      • Kiel, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Solingen
      • Solingen, Solingen, Alemania, 42697
        • St. Lukas hospital, Radprax
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • CUB Hopital Erasme
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Lakewood Regional Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Aurora Research Institute,
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health (Spectrum)
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
        • Mercy Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Stroke Institute
  • Suecia
      • Örebro, Suecia
        • Örebro University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-85 años.
  2. Pre-ictus mRS ≤2.
  3. Incapacitante presentando déficits que se localizan en el territorio de oclusión del vaso distal. Los déficits incapacitantes son aquellos que, si no se modificaran, impedirían que el sujeto realizara las actividades básicas de la vida diaria (es decir, bañarse, deambular, ir al baño, higienizarse y comer) o regresar al trabajo.
  4. NIHSS 4-24, o NIHSS 2-24 para pacientes con afasia y/o hemianopsia.
  5. Lesión de perfusión (Tmax >4,0 segundos) volumen ≥10 cc en CTP o MR PWI dentro del territorio de los segmentos de la arteria cerebral anterior (ACA), un segmento de la arteria cerebral media (MCA) M2 no dominante o codominante, un M3 MCA , o los segmentos de la arteria cerebral posterior (PCA).
  6. Diámetro del vaso distal ocluido ≥1,5 mm medido en CTA o MRA.
  7. Lesión central isquémica (rCBF<30% en CTP o ADC <620 en MR DWI) en ≤50% del volumen de lesión de perfusión.
  8. El tratamiento del estudio puede iniciarse dentro de las 24 horas posteriores al último tiempo bien conocido (último tiempo conocido sin síntomas actuales de accidente cerebrovascular).
  9. Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legalmente autorizado.
  10. El sujeto no es elegible para la trombólisis intravenosa dentro de las 3 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular según la etiqueta de la FDA y las pautas nacionales de la American Heart Association/American Stroke Association. (Nota: no se debe evitar ni retrasar la administración de trombolíticos intravenosos para lograr la participación en este estudio).

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de hemorragia cerebral aguda en CT y/o MRI al ingreso.
  2. Uso de cualquier otro dispositivo de recanalización intraarterial (IA) antes del Tigertriever 13 en el vaso objetivo, incluido el catéter de aspiración.
  3. La DVO es una oclusión distal secundaria que ocurrió durante un procedimiento de trombectomía de oclusión de vasos grandes (LVO).
  4. Tortuosidad excesiva o estenosis que se anticipa para evitar la colocación del microcatéter en el vaso objetivo. La tortuosidad o la estenosis se determinarán mediante CTA o MRA antes de la aleatorización.
  5. Evidencia de oclusión en tándem en la arteria carótida interna cervical (ICA), ICA intracraneal, MCA M1, MCA dominante M2, arteria vertebral (VA) o arteria basilar (BA) en CTA o MRA.
  6. Evidencia de disección en las arterias cerebrales extra o intracraneales.
  7. Evidencia de accidente cerebrovascular agudo bilateral o accidente cerebrovascular agudo en múltiples territorios (p. ej., circulación anterior bilateral, circulación anterior/posterior).
  8. Accidente cerebrovascular previo en los últimos 3 meses.
  9. Incapacidad anticipada para obtener evaluaciones de seguimiento a los 3 meses.
  10. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  11. Insuficiencia renal con creatinina sérica >3,0 o tasa de filtración glomerular (TFG) <30.
  12. Hipertensión grave sostenida antes del procedimiento con PAS > 220 y/o PAD > 120.
  13. Glucosa previa al procedimiento <50 mg/dl (2,78 mmol/L) o >400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  14. Deficiencia de factor de coagulación antes del procedimiento o terapia anticoagulante oral con una razón internacional normalizada (INR) de más de 1,7.
  15. Tratamiento con heparina dentro de las 48 horas con un tiempo de tromboplastina parcial más de dos veces el normal de laboratorio.
  16. Tratamiento con un anticoagulante oral directo (DOAC) dentro de las 48 horas.
  17. Recuento de plaquetas inferior a 50.000/uL.
  18. Historia de alergia severa al medio de contraste, níquel o Nitinol.
  19. Consumo actual conocido de cocaína en el momento del tratamiento.
  20. Vasculitis cerebral conocida o sospechada.
  21. Diátesis hemorrágica conocida.
  22. Aneurisma en vaso diana.
  23. Tumor intracraneal (aparte de los meningiomas pequeños, ≤ 2 cm de diámetro).
  24. Convulsión en curso debido a un accidente cerebrovascular.
  25. Evidencia de infección sistémica activa.
  26. Cáncer conocido con metástasis.
  27. Sospecha de disección aórtica, embolia séptica o endocarditis bacteriana.
  28. Sujeto que ya participa en otro estudio de un dispositivo de tratamiento o tratamiento en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Trombectomía mecánica con Tigertriever 13 EVT + MM (sin trombólisis).
Dispositivo: Tigretriever 13
los pacientes que se presenten dentro de las 24 horas posteriores al inicio de un accidente cerebrovascular isquémico con déficits neurológicos incapacitantes debido a una oclusión primaria de un vaso distal (DVO) serán tratados con el dispositivo Tigertriever 13.
Sin intervención: Control
Manejo Médico solo (sin trombólisis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reperfusión exitosa (CTP o MR PWI*) sin sICH**.
Periodo de tiempo: 24±6 horas después de la aleatorización

*La reperfusión exitosa se define como una reducción >50% en el volumen de hipoperfusión sustancial (Tmax >4 segundos) entre el inicio y las 24 ±6 horas de la aleatorización.

**sICH se definirá como cualquier hematoma parenquimatoso tipo 2, hemorragia intracerebral remota, hemorragia subaracnoidea o hemorragia intraventricular que sea la causa predominante de un deterioro del NIHSS de ≥4 puntos a las 24 ±6 horas de la aleatorización.
24±6 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización.
Mortalidad por todas las causas a los 90 días.
90 días después de la aleatorización.
Cualquier hemorragia intracraneal asintomática dentro de las 24 ± 6 horas posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 24±6 horas de aleatorización.
Cualquier hemorragia intracraneal asintomática dentro de las 24 ± 6 horas posteriores a la aleatorización.
24±6 horas de aleatorización.
Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo/procedimiento.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización.
Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo/procedimiento.
90 días después de la aleatorización.
Efecto adverso no anticipado del dispositivo (UADE).
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Efecto adverso no anticipado del dispositivo (UADE).
Durante el procedimiento
Volumen de tejido penumbral salvado a las 24±6 horas de la aleatorización (CTP o MR DWI/PWI).
Periodo de tiempo: 24±6 horas después de la aleatorización.
Volumen de tejido penumbral rescatado a las 24 ± 6 horas de la aleatorización (CTP o MR DWI/PWI).
24±6 horas después de la aleatorización.
Reperfusión exitosa a las 24 horas, definida como una reducción >50 % en el volumen de hipoperfusión sustancial (Tmax >4 segundos) entre el valor inicial y las 24 ±6 horas de la aleatorización (evaluado en los brazos de tratamiento y control).
Periodo de tiempo: 24±6 horas después de la aleatorización
Reperfusión exitosa a las 24 horas, definida como una reducción >50 % en el volumen de hipoperfusión sustancial (Tmax >4 segundos) entre el valor inicial y las 24 ±6 horas de la aleatorización (evaluado en los brazos de tratamiento y control).
24±6 horas después de la aleatorización
Tasa de reperfusión exitosa (eTICI ≥2b50) en el vaso distal ocluido después de la trombectomía mecánica Tigertriever 13 (evaluada solo en el brazo de tratamiento).
Periodo de tiempo: 24±6 horas Post procedimiento
Tasa de reperfusión exitosa (eTICI ≥2b50) en el vaso distal ocluido después de la trombectomía mecánica Tigertriever 13 (evaluada solo en el brazo de tratamiento).
24±6 horas Post procedimiento
puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Nivel de discapacidad global a los 90 días medido por el cambio de la escala de Rankin modificada (mRS) (tetracotomizada: 0, 1, 2, 3-6). Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 6. Las puntuaciones más bajas reflejan un mejor resultado clínico y las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado clínico.
90 días después de la aleatorización
Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 4 días después del procedimiento
Cambio NIHSS desde el inicio hasta el día 4. Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 42. Las puntuaciones más bajas reflejan un mejor resultado clínico y las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado clínico.
4 días después del procedimiento
Puntuación EQ-5D
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud a los 90 días - EQ-5D. Puntuación mínima: 1; Puntuación máxima: 9. Las puntuaciones más bajas reflejan un mejor resultado clínico y las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado clínico.
90 días después de la aleatorización
MoCA: Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Función cognitiva a los 90 días. Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 30. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado clínico y las puntuaciones más bajas reflejan un peor resultado clínico.
90 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rapid Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-TR13-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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