Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distal ischemisk strokebehandling med justerbar lågprofilstentriever (DISTALS)

18 april 2024 uppdaterad av: Rapid Medical
Syftet med DISTALS-studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Tigertriever 13 Revaskularization Device för att återställa blodflödet i neurovasculaturen genom att ta bort tromb hos patienter som inom 24 timmar efter debut av en ischemisk stroke med invalidiserande neurologiska defekter på grund av en primär distal kärlocklusion (DVO), jämfört med medicinsk behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • CUB Hôpital Erasme
        • Huvudutredare:
          • Noémie Ligot, MD
        • Kontakt:
          • Nick Alaerts, SN
        • Underutredare:
          • Adrien Guenego, MD
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Rekrytering
        • Providence Health
        • Huvudutredare:
          • Radoslav Raychev, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
        • Rekrytering
        • Lakewood Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Radoslav Raychev, MD
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Rekrytering
        • Los Robles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Asif Taqi
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Rekrytering
        • WellStar Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Rishi Gupta, MD
        • Kontakt:
          • Marianne Bain, RN
        • Underutredare:
          • Ahmad Khaldy, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Rekrytering
        • Corewell Health (Spectrum)
        • Huvudutredare:
          • Justin Singer, MD
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Rekrytering
        • Munson Medical Center
        • Huvudutredare:
          • David Rosenbaum, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • University of Buffalo
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Snyder, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Elad Levy, MD
        • Underutredare:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • Underutredare:
          • Jason Davis, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43604
        • Rekrytering
        • Mercy Health
        • Huvudutredare:
          • Osama Zaidat, MD
        • Kontakt:
          • Ronda White, RN
        • Underutredare:
          • Eigine Lin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233,
        • Rekrytering
        • Advocate Aurora Research Institute,
        • Huvudutredare:
          • Demetrius Lopes, MD
  • Sverige
      • Orebro, Sverige
        • Rekrytering
        • Orebro University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Alex Szolics, MD
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Indragen
        • University Hospital Knappschaftskrankenhaus
      • Essen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Alfreid Krupp
        • Huvudutredare:
          • Rene Chapot, MD
      • Kiel, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Huvudutredare:
          • Olav Jansen, MD
      • Solingen, Tyskland, 42697
        • Rekrytering
        • St. Lukas hospital, Radprax
        • Kontakt:
          • Vera Theresa Strzoda, SN
        • Huvudutredare:
          • Hannes Nordmeyer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-85 år.
  2. Förslag mRS ≤2.
  3. Inaktivera uppvisande brister som lokaliseras till territoriet för den distala kärlocklusionen. Invalidiserande underskott är underskott som, om de inte ändras, skulle hindra försökspersonen från att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (d.v.s. bada, gå, gå på toaletten, hygien och äta) eller återgå till arbetet.
  4. NIHSS 4-24, eller NIHSS 2-24 för patienter med afasi och/eller hemianopi.
  5. Perfusionsskada (Tmax >4,0 sekunder) volym ≥10 cc på CTP eller MR PWI inom territoriet för de främre cerebrala artären (ACA) segmenten, ett icke-dominant eller co-dominant M2 mellersta cerebral artär (MCA) segment, en M3 MCA eller de bakre cerebrala artärerna (PCA) segmenten.
  6. Ockluderade distala kärldiameter ≥1,5 mm mätt på CTA eller MRA.
  7. Ischemisk kärnskada (rCBF<30 % på CTP eller ADC <620 på MR DWI) i ≤50 % av perfusionsskadens volym.
  8. Studiebehandling kan påbörjas inom 24 timmar efter senast kända vältid (senast kända tid utan aktuella strokesymtom).
  9. Undertecknat informerat samtycke av patient eller lagligt behörig representant.
  10. Personen är inte berättigad till intravenös trombolys inom 3 timmar från strokedebut enligt FDA-etikett och nationella riktlinjer från American Heart Association/American Stroke Association. (Obs: administrering av intravenösa trombolytika bör inte undvikas eller fördröjas för att uppnå deltagande i denna studie.)

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på akut hjärnblödning på CT och/eller MRT vid inläggning.
  2. Användning av någon annan intraarteriell (IA) rekanaliseringsanordning före Tigertriever 13 i målkärlet, inklusive aspirationskateter.
  3. DVO är en sekundär distal ocklusion som inträffade under en trombektomiprocedur med stort kärl (LVO).
  4. Överdriven tortuositet eller stenos som förväntas förhindra placering av mikrokatetern i målkärlet. Tortuositet eller stenos kommer att bestämmas på CTA eller MRA före randomisering.
  5. Bevis på tandemocklusion i den cervikala interna halsartären (ICA), intrakraniell ICA, M1 MCA, dominant M2 MCA, vertebral artär (VA) eller basilarartären (BA) på CTA eller MRA.
  6. Bevis på dissektion i de extra eller intrakraniella cerebrala artärerna.
  7. Bevis på bilateral akut stroke eller akut stroke i flera territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation, främre/bakre cirkulation).
  8. Tidigare stroke under de senaste 3 månaderna.
  9. Förväntad oförmåga att få 3-månaders uppföljningsbedömningar.
  10. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  11. Njursvikt med serumkreatinin >3,0 eller Glomerular Filtration Rate (GFR) <30.
  12. Pre-procedurell allvarlig ihållande hypertoni med SBP >220 och/eller DBP >120.
  13. Pre-procedurell glukos <50 mg/dl (2,78 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  14. Pre-procedurell koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantbehandling med ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på mer än 1,7.
  15. Behandling med heparin inom 48 timmar med en partiell tromboplastintid mer än två gånger laboratorienormalen.
  16. Behandling med en direkt oral antikoagulant (DOAC) inom 48 timmar.
  17. Trombocytantal på mindre än 50 000/uL.
  18. Historik av allvarlig allergi mot kontrastmedel, nickel eller Nitinol.
  19. Känd aktuell användning av kokain vid tidpunkten för behandling.
  20. Känd eller misstänkt cerebral vaskulit.
  21. Känd hemorragisk diates.
  22. Aneurysm i målkärl.
  23. Intrakraniell tumör (bortsett från små meningiom, ≤2 cm i diameter).
  24. Pågående anfall på grund av stroke.
  25. Bevis på aktiv systemisk infektion.
  26. Känd cancer med metastaser.
  27. Misstanke om aortadissektion, septisk embolus eller bakteriell endokardit.
  28. Försöksperson som redan deltar i en annan studie av en prövningsapparat eller behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Mekanisk trombektomi med Tigertriever 13 EVT + MM (utan trombolys).
Enhet: Tigertriever 13
patienter som inom 24 timmar efter debuten har en ischemisk stroke med invalidiserande neurologiska brister på grund av en primär distal kärlocklusion (DVO) kommer att behandlas med Tigertriever 13-enheten.
Inget ingripande: Kontrollera
Enbart medicinsk behandling (utan trombolys).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik reperfusion (CTP eller MR PWI*) utan sICH**.
Tidsram: 24±6 timmar efter randomisering

*Lyckad reperfusion definieras som >50 % minskning av väsentlig hypoperfusionsvolym (Tmax >4 sekunder) mellan baslinjen och 24 ±6 timmars randomisering.

**sICH ska definieras som varje parenkymalt hematom typ 2, avlägsna intracerebral blödning, subaraknoidal blödning eller intraventrikulär blödning som är den dominerande orsaken till ≥4 poängs NIHSS-försämring vid 24 ±6 timmars randomisering.
24±6 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet vid 90 dagar.
Tidsram: 90 dagar efter randomisering.
Alla orsakar dödlighet vid 90 dagar.
90 dagar efter randomisering.
Alla asymtomatiska intrakraniella blödningar inom 24±6 timmar efter randomisering.
Tidsram: 24±6 timmars randomisering.
Alla asymtomatiska intrakraniella blödningar inom 24±6 timmar efter randomisering.
24±6 timmars randomisering.
Enhets-/procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 90 dagar efter randomisering.
Enhets-/procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
90 dagar efter randomisering.
Oväntad negativ enhetseffekt (UADE).
Tidsram: Under proceduren
Oväntad negativ enhetseffekt (UADE).
Under proceduren
Volym penumbral vävnad räddad vid 24±6 timmars randomisering (CTP eller MR DWI/PWI).
Tidsram: 24±6 timmar efter randomisering.
Volym penumbral vävnad som räddats vid 24 ±6 timmars randomisering (CTP eller MR DWI/PWI).
24±6 timmar efter randomisering.
Framgångsrik reperfusion efter 24 timmar, definierad som >50 % minskning av väsentlig hypoperfusionsvolym (Tmax >4 sekunder) mellan baslinjen och 24 ±6 timmars randomisering (bedömt i både behandlings- och kontrollarmarna).
Tidsram: 24±6 timmar efter randomisering
Framgångsrik reperfusion efter 24 timmar, definierad som >50 % minskning av väsentlig hypoperfusionsvolym (Tmax >4 sekunder) mellan baslinjen och 24 ±6 timmars randomisering (bedömt i både behandlings- och kontrollarmarna).
24±6 timmar efter randomisering
Framgångsrik reperfusionshastighet (eTICI ≥2b50) i det distala ockluderade kärlet efter Tigertriever 13 mekanisk trombektomi (endast bedömd i behandlingsarmen).
Tidsram: 24±6 timmar efter proceduren
Framgångsrik reperfusionshastighet (eTICI ≥2b50) i det distala ockluderade kärlet efter Tigertriever 13 mekanisk trombektomi (endast bedömd i behandlingsarmen).
24±6 timmar efter proceduren
modifierad Rankin Scale (mRS) poäng
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Nivå av global funktionsnedsättning vid 90 dagar mätt med den modifierade Rankin Scale (mRS)-förskjutningen (tetrachotomized: 0, 1, 2, 3-6). Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 6. Lägre poäng återspeglar ett bättre kliniskt resultat, och högre poäng återspeglar sämre kliniskt utfall.
90 dagar efter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) förändring
Tidsram: 4 dagar efter proceduren
NIHSS förändring från baslinje till dag 4. Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 42. Lägre poäng återspeglar ett bättre kliniskt resultat, och högre poäng återspeglar sämre kliniskt utfall.
4 dagar efter proceduren
EQ-5D poäng
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet vid 90 dagar - EQ-5D. Minsta poäng: 1; Maxpoäng: 9. Lägre poäng återspeglar ett bättre kliniskt resultat, och högre poäng återspeglar sämre kliniskt utfall.
90 dagar efter randomisering
MoCA: Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Kognitiv funktion vid 90 dagar. Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 30. Högre poäng återspeglar ett bättre kliniskt resultat, och lägre poäng återspeglar sämre kliniskt utfall.
90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rapid Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2021

Första postat (Faktisk)

10 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-TR13-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Tigertriever 13

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera