Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal iskæmisk slagtilfældebehandling med justerbar lavprofilstentriever (DISTALS)

11. august 2026 opdateret af: Rapid Medical
Formålet med DISTALS-undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tigertriever 13-revaskulariseringsanordningen til at genoprette blodgennemstrømningen i neurovaskulaturen ved at fjerne trombe hos patienter, der inden for 24 timer efter debut af et iskæmisk slagtilfælde med invaliderende neurologiske defekter på grund af en primær distal karokklusion (DVO) sammenlignet med medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hopital Erasme
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Lakewood Regional Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Aurora Research Institute,
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health (Spectrum)
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43604
        • Mercy Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Stroke Institute
  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Tyskland
        • Alfreid Krupp
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Solingen
      • Solingen, Solingen, Tyskland, 42697
        • St. Lukas hospital, Radprax

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85 år.
  2. Forslag mRS ≤2.
  3. Inaktivering af præsenterende underskud, der lokaliserer sig til territoriet af den distale karokklusion. Invaliderende underskud er underskud, der, hvis de er uændrede, ville forhindre forsøgspersonen i at udføre grundlæggende daglige aktiviteter (dvs. bade, gå rundt, toiletbesøg, hygiejne og spise) eller vende tilbage til arbejde.
  4. NIHSS 4-24 eller NIHSS 2-24 til patienter med afasi og/eller hæmianopi.
  5. Perfusionslæsion (Tmax >4,0 sekunder) volumen ≥10 cc på CTP eller MR PWI inden for territoriet af de anteriore cerebrale arterie (ACA) segmenter, et ikke-dominant eller co-dominant M2 midtre cerebral arterie (MCA) segment, et M3 MCA eller de posteriore cerebrale arterie (PCA) segmenter.
  6. Okkluderet distal kardiameter ≥1,5 mm målt på CTA eller MRA.
  7. Iskæmisk kernelæsion (rCBF<30 % på CTP eller ADC <620 på MR DWI) i ≤50 % af perfusionslæsionsvolumenet.
  8. Studiebehandling kan påbegyndes inden for 24 timer efter sidste kendte helbredstid (sidst kendte tidspunkt uden aktuelle slagtilfældesymptomer).
  9. Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant.
  10. Forsøgspersonen er ikke berettiget til intravenøs trombolyse inden for 3 timer fra slagtilfældet i henhold til FDA-mærket og American Heart Association/American Stroke Associations nationale retningslinjer. (Bemærk: administration af intravenøse trombolytika bør ikke undgås eller forsinkes for at opnå deltagelse i denne undersøgelse.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på akut hjerneblødning på CT og/eller MR ved indlæggelse.
  2. Brug af enhver anden intraarteriel (IA) rekanaliseringsanordning før Tigertriever 13 i målkarret, inklusive aspirationskateter.
  3. DVO er en sekundær distal okklusion, der opstod under en trombektomiprocedure med stor kar (LVO).
  4. Overdreven tortuositet eller stenose, der forventes at forhindre placering af mikrokateteret i målkarret. Tortuositet eller stenose vil blive bestemt på CTA eller MRA før randomisering.
  5. Evidens for tandemokklusion i den cervikale interne carotisarterie (ICA), intrakraniel ICA, M1 MCA, dominant M2 MCA, vertebral arterie (VA) eller basilararterie (BA) på CTA eller MRA.
  6. Bevis på dissektion i de ekstra eller intrakranielle cerebrale arterier.
  7. Bevis på bilateralt akut slagtilfælde eller akut slagtilfælde i flere territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation, anterior/posterior cirkulation).
  8. Tidligere slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.
  9. Forventet manglende evne til at opnå 3-måneders opfølgningsvurderinger.
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  11. Nyresvigt med serumkreatinin >3,0 eller Glomerulær Filtration Rate (GFR) <30.
  12. Svær vedvarende hypertension før proceduren med SBP >220 og/eller DBP >120.
  13. Præ-procedure glukose <50 mg/dl (2,78 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  14. Præ-procedureel koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med et internationalt normaliseret forhold (INR) på mere end 1,7.
  15. Behandling med heparin inden for 48 timer med en delvis tromboplastintid mere end to gange laboratorienormalen.
  16. Behandling med et direkte oralt antikoagulant (DOAC) inden for 48 timer.
  17. Blodpladetal på mindre end 50.000/uL.
  18. Anamnese med svær allergi over for kontrastmiddel, nikkel eller Nitinol.
  19. Kendt aktuel brug af kokain på behandlingstidspunktet.
  20. Kendt eller mistænkt cerebral vaskulitis.
  21. Kendt hæmoragisk diatese.
  22. Aneurisme i målkar.
  23. Intrakraniel tumor (bortset fra lille meningeom, ≤2 cm i diameter).
  24. Igangværende anfald på grund af slagtilfælde.
  25. Bevis på aktiv systemisk infektion.
  26. Kendt cancer med metastaser.
  27. Mistanke om aortadissektion, septisk embolus eller bakteriel endocarditis.
  28. Forsøgsperson, der allerede deltager i en anden undersøgelse af et forsøgsbehandlingsudstyr eller -behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Mekanisk trombektomi med Tigertriever 13 EVT + MM (uden trombolyse).
Enhed: Tigertriever 13
patienter, der inden for 24 timer efter debut har et iskæmisk slagtilfælde med invaliderende neurologiske deficit på grund af en primær distal karokklusion (DVO), vil blive behandlet med Tigertriever 13-enheden.
Ingen indgriben: Styring
Medicinsk behandling alene (uden trombolyse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket reperfusion (CTP eller MR PWI*) uden sICH**.
Tidsramme: 24±6 timer efter randomisering

*Succesfuld reperfusion er defineret som >50 % reduktion i væsentlig hypoperfusionsvolumen (Tmax >4 sekunder) mellem baseline og 24 ±6 timers randomisering.

**sICH skal defineres som ethvert parenkymalt hæmatom type 2, fjerntliggende intracerebral blødning, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning, der er den overvejende årsag til ≥4 point NIHSS-forværring efter 24 ±6 timers randomisering.
24±6 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed ved 90 dage.
Tidsramme: 90 dage efter randomisering.
Alle forårsager dødelighed ved 90 dage.
90 dage efter randomisering.
Enhver asymptomatisk intrakraniel blødning inden for 24±6 timer efter randomisering.
Tidsramme: 24±6 timers randomisering.
Enhver asymptomatisk intrakraniel blødning inden for 24±6 timer efter randomisering.
24±6 timers randomisering.
Udstyrs-/procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: 90 dage efter randomisering.
Udstyrs-/procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er).
90 dage efter randomisering.
Uventet uønsket enhedseffekt (UADE'er).
Tidsramme: Under proceduren
Uventet uønsket enhedseffekt (UADE'er).
Under proceduren
Volumen af ​​penumbralt væv reddet efter 24±6 timers randomisering (CTP eller MR DWI/PWI).
Tidsramme: 24±6 timer efter randomisering.
Volumen af ​​penumbralt væv reddet efter 24 ±6 timers randomisering (CTP eller MR DWI/PWI).
24±6 timer efter randomisering.
Vellykket reperfusion efter 24 timer, defineret som >50 % reduktion i væsentlig hypoperfusionsvolumen (Tmax >4 sekunder) mellem baseline og 24 ±6 timers randomisering (vurderet i både behandlings- og kontrolarme).
Tidsramme: 24±6 timer efter randomisering
Vellykket reperfusion efter 24 timer, defineret som >50 % reduktion i væsentlig hypoperfusionsvolumen (Tmax >4 sekunder) mellem baseline og 24 ±6 timers randomisering (vurderet i både behandlings- og kontrolarme).
24±6 timer efter randomisering
Succesfuld reperfusionshastighed (eTICI ≥2b50) i det distale okkluderede kar efter Tigertriever 13 mekanisk trombektomi (vurderet kun i behandlingsarmen).
Tidsramme: 24±6 timer efter proceduren
Succesfuld reperfusionshastighed (eTICI ≥2b50) i det distale okkluderede kar efter Tigertriever 13 mekanisk trombektomi (vurderet kun i behandlingsarmen).
24±6 timer efter proceduren
modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Niveau af globalt handicap efter 90 dage målt ved det modificerede Rankin Scale (mRS) skift (tetrachotomiseret: 0, 1, 2, 3-6). Minimumscore: 0; Maksimal score: 6. Lavere score afspejler et bedre klinisk resultat, og højere score afspejler dårligere klinisk resultat.
90 dage efter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skift
Tidsramme: 4 dage efter proceduren
NIHSS-ændring fra baseline til dag 4. Minimumscore: 0; Maksimal score: 42. Lavere score afspejler et bedre klinisk resultat, og højere score afspejler dårligere klinisk resultat.
4 dage efter proceduren
EQ-5D score
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet ved 90 dage - EQ-5D. Minimumscore: 1; Maksimal score: 9. Lavere score afspejler et bedre klinisk resultat, og højere score afspejler dårligere klinisk resultat.
90 dage efter randomisering
MoCA: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Kognitiv funktion efter 90 dage. Minimumscore: 0; Maksimal score: 30. Højere score afspejler et bedre klinisk resultat, og lavere score afspejler dårligere klinisk resultat.
90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rapid Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-TR13-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner