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関節リウマチ (EASi-RA) における SCFA の投与の効果に関するパイロットの概念実証研究

2024年6月21日 更新者：NYU Langone Health

関節リウマチ (EASi-RA) における短鎖脂肪酸 (SCFA) の投与の効果に関するパイロットの概念実証研究

この研究は、新たに発症した関節リウマチ (NORA) 患者の第一選択治療としてメトトレキサートと一緒に経口短鎖脂肪酸 (SCFA) サプリメントを投与することの効果を決定するためのパイロット、概念実証研究です。 経口サプリメントを服用している少なくとも16人の参加者のサンプルサイズを取得するために、最大50人の参加者が含まれます. 研究チームは、経口 SCFA が参加者の腸内微生物叢と調節免疫応答を変化させるという仮説を立てています。 有害事象、便、尿サンプル、および末梢血を評価するための臨床データは、ベースライン、2 か月および 4 か月、オプションで 6 か月の時点で収集されます。 糞便マイクロバイオームが分析されます。 適応免疫応答は、参加者の血液サンプルから分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 関節リウマチ (RA) (<6 ヶ月) の新しい診断は、RA の 2010 ACR/EULAR を満たす
  2. 標準治療として、メトトレキサートを用量を問わず開始予定
  3. -研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  4. 入学時の年齢が18歳以上
  5. 人種または民族性に基づいて除外されていない被験者

除外基準:

  1. 妊娠中または現在授乳中の参加者
  2. -研究化合物またはその賦形剤に対する過敏症の病歴
  3. -SCFAまたは関連化合物に対する以前の不耐性
  4. -csDMARDによる現在の（スクリーニングから3か月以内の）治療
  5. -生物学的療法による現在または過去の（これまでの）治療（抗TNF、抗IL-17、抗IL-12 / 23を含むがこれらに限定されない）
  6. -現在の抗生物質治療（スクリーニングから3か月以内）
  7. プロバイオティクスの現在の消費量（スクリーニングから3か月以内）
  8. 重度の肝機能障害（例えば、腹水および/または凝固障害の臨床徴候）
  9. -病歴による腎不全（eGFR <30または透析が必要）
  10. 他の自己免疫疾患の病歴
  11. 現在の免疫不全状態（がん、HIVなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新規発症型関節リウマチ（NORA）患者
第一選択療法（標準治療）としてメトトラキサートを受けているNORA患者は、研究の目的で追加の経口SCFAサプリメントを摂取します。
ダイエットサプリメント：短鎖脂肪酸 (SCFA) 栄養補助食品
この研究では、酪酸 1000 mg を 1 日 3 回使用します。
他の名前：
  • ブチレート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
循環 T 制御細胞 (Treg) の割合の変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 (60 日)
ベースライン、訪問 2 (60 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SCFA補給後の腸内細菌叢組成の変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 (60 日)、訪問 3 (120 日)、訪問 4 (180 日)
ベースライン、訪問 2 (60 日)、訪問 3 (120 日)、訪問 4 (180 日)
SCFA補給後の糞便SCFA濃度の変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 (60 日)、訪問 3 (120 日)、訪問 4 (180 日)
ベースライン、訪問 2 (60 日)、訪問 3 (120 日)、訪問 4 (180 日)
SCFA補給後のインターロイキン-10（IL-10）産生レベルの変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 (60 日)、訪問 3 (120 日)、訪問 4 (180 日)
ベースライン、訪問 2 (60 日)、訪問 3 (120 日)、訪問 4 (180 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca B Blank, MD, PhD、NYU Langone Health
  • 主任研究者：Jose Scher, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月17日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-02068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。 リクエストは Rebecca.Blank@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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