Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Pilot Proof of Concept-undersøgelse af virkningerne af administration af SCFA i reumatoid arthritis (EASi-RA)

21. juni 2024 opdateret af: NYU Langone Health

En Pilot Proof of Concept-undersøgelse af virkningerne af administration af en kortkædet fedtsyre (SCFA) i reumatoid arthritis (EASi-RA)

Denne undersøgelse er en pilot-proof of concept-undersøgelse for at bestemme virkningerne af at administrere et oralt kortkædet fedtsyretilskud (SCFA) sammen med methotrexat som førstelinjebehandling af nyopståede reumatoid arthritis (NORA) patienter. Op til 50 deltagere vil blive inkluderet for at opnå en stikprøvestørrelse på mindst 16 deltagere, der tager det mundtlige supplement. Undersøgelsesholdet antager, at oral SCFA vil ændre deltagernes tarmmikrobiom og regulatoriske immunresponser. Kliniske data til vurdering af bivirkninger, afføring, urinprøver og perifert blod vil blive indsamlet ved baseline, 2 og 4 måneder med et valgfrit 6-måneders tidspunkt. Fækalt mikrobiom vil blive analyseret. Adaptive immunresponser vil blive analyseret fra deltagerblodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ny diagnose af reumatoid arthritis (RA) (<6 måneder) møde 2010 ACR/EULAR for RA
  2. Planlagt at begynde behandling med methotrexat ved enhver dosis som standard medicinsk behandling
  3. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  4. Alder 18 år og derover på tidspunktet for tilmelding
  5. Emner ikke udelukket på grund af race eller etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er gravide eller i øjeblikket ammer
  2. Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesforbindelsen eller nogen af ​​deres hjælpestoffer
  3. Tidligere intolerance over for SCFA eller beslægtede forbindelser
  4. Aktuel (inden for 3 måneder efter screening) behandling med csDMARDs
  5. Nuværende eller tidligere (nogensinde) behandling med biologiske terapier (herunder, men ikke begrænset til, anti-TNF, anti-IL-17, anti-IL-12/23)
  6. Nuværende antibiotikabehandling (inden for 3 måneder efter screening)
  7. Aktuelt forbrug af probiotika (inden for 3 måneder efter screening)
  8. Svært nedsat leverfunktion (f.eks. ascites og/eller kliniske tegn på koagulopati)
  9. Nyresvigt (eGFR <30 eller kræver dialyse) efter historie
  10. Anamnese med anden autoimmun sygdom
  11. Nuværende immundefekt tilstand (f.eks. cancer, HIV, andre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny opstået reumatoid arthritis (NORA) patient
NORA-patienter, der modtager methotraxat som førstelinjebehandling (standardbehandling), vil tage yderligere oralt SCFA-tilskud til undersøgelsens formål.
Kosttilskud: Short Chain Fatty Acids (SCFA) kosttilskud
Butryat 1000 mg tre gange dagligt vil blive brugt i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Butyrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procentdel af cirkulerende T-regulerende celler (Treg)
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (60 dage)
Baseline, besøg 2 (60 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning efter SCFA-tilskud
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (60 dage), besøg 3 (120 dage), besøg 4 (180 dage)
Baseline, besøg 2 (60 dage), besøg 3 (120 dage), besøg 4 (180 dage)
Ændring i fækal SCFA-koncentration efter SCFA-tilskud
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (60 dage), besøg 3 (120 dage), besøg 4 (180 dage)
Baseline, besøg 2 (60 dage), besøg 3 (120 dage), besøg 4 (180 dage)
Ændring i interleukin-10 (IL-10) produktionsniveauer efter SCFA-tilskud
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (60 dage), besøg 3 (120 dage), besøg 4 (180 dage)
Baseline, besøg 2 (60 dage), besøg 3 (120 dage), besøg 4 (180 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca B Blank, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Jose Scher, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-02068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) være tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Rebecca.Blank@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner