Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní důkaz o koncepční studii účinků podávání SCFA u revmatoidní artritidy (EASi-RA)

21. června 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní důkaz o koncepční studii účinků podávání mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) u revmatoidní artritidy (EASi-RA)

Tato studie je pilotní studií, která je důkazem koncepční studie ke stanovení účinků podávání perorálního doplňku mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) spolu s methotrexátem jako první linie léčby pacientů s novou revmatoidní artritidou (NORA). Bude zahrnuto až 50 účastníků, aby se získal vzorek o velikosti alespoň 16 účastníků užívajících ústní přílohu. Studijní tým předpokládá, že perorální SCFA změní střevní mikrobiom účastníků a regulační imunitní reakce. Klinická data pro hodnocení nežádoucích účinků, vzorků stolice, moči a periferní krve budou shromážděna na začátku, 2 a 4 měsíce s volitelným 6měsíčním časovým bodem. Bude analyzován fekální mikrobiom. Adaptivní imunitní reakce budou analyzovány ze vzorků krve účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nová diagnóza revmatoidní artritidy (RA) (<6 měsíců) setkání 2010 ACR/EULAR pro RA
  2. Naplánováno zahájení léčby methotrexátem v jakékoli dávce jako standardní lékařská péče
  3. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  4. Věk 18 let a více v době zápisu
  5. Subjekty nejsou vyloučeny na základě rasy nebo etnického původu

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice, které jsou těhotné nebo právě kojí
  2. Anamnéza citlivosti na studovanou sloučeninu nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
  3. Předchozí nesnášenlivost SCFA nebo příbuzných sloučenin
  4. Současná léčba (do 3 měsíců od screeningu) pomocí csDMARD
  5. Současná nebo minulá (někdy) léčba biologickými terapiemi (včetně, ale bez omezení na anti-TNF, anti-IL-17, anti-IL-12/23)
  6. Současná léčba antibiotiky (do 3 měsíců od screeningu)
  7. Aktuální spotřeba probiotik (do 3 měsíců od screeningu)
  8. Těžká porucha funkce jater (např. ascites a/nebo klinické příznaky koagulopatie)
  9. Renální selhání (eGFR <30 nebo vyžadující dialýzu) podle anamnézy
  10. Jiné autoimunitní onemocnění v anamnéze
  11. Současný stav imunodeficience (např. rakovina, HIV, jiné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový pacient s revmatoidní artritidou (NORA).
Pacienti s NORA užívající metotraxát jako terapii první volby (standardní péče) budou pro účely studie užívat další perorální suplementaci SCFA.
Doplněk stravy: Doplněk stravy s krátkým řetězcem mastných kyselin (SCFA).
V této studii bude použit butryát 1000 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Butyrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta cirkulujících T regulačních buněk (Treg)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (60 dní)
Výchozí stav, návštěva 2 (60 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna složení střevní mikroflóry po suplementaci SCFA
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (60 dní), návštěva 3 (120 dní), návštěva 4 (180 dní)
Výchozí stav, návštěva 2 (60 dní), návštěva 3 (120 dní), návštěva 4 (180 dní)
Změna koncentrace SCFA ve stolici po suplementaci SCFA
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (60 dní), návštěva 3 (120 dní), návštěva 4 (180 dní)
Výchozí stav, návštěva 2 (60 dní), návštěva 3 (120 dní), návštěva 4 (180 dní)
Změna úrovně produkce interleukinu-10 (IL-10) po doplňku SCFA
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (60 dní), návštěva 3 (120 dní), návštěva 4 (180 dní)
Výchozí stav, návštěva 2 (60 dní), návštěva 3 (120 dní), návštěva 4 (180 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca B Blank, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Scher, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-02068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Rebecca.Blank@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit