류마티스 관절염(EASi-RA)에서 SCFA 투여 효과에 대한 파일럿 개념 증명 연구
2024년 6월 21일 업데이트: NYU Langone Health
류마티스 관절염(EASi-RA)에서 단쇄 지방산(SCFA) 투여 효과에 대한 파일럿 개념 증명 연구
이 연구는 신규 발병 류마티스 관절염(NORA) 환자의 1차 치료로서 메토트렉세이트와 함께 경구용 단쇄 지방산(SCFA) 보충제를 투여하는 효과를 결정하기 위한 파일럿 개념 증명 연구입니다.
경구 보충제를 복용하는 최소 16명의 참가자의 샘플 크기를 얻기 위해 최대 50명의 참가자가 포함됩니다.
연구팀은 구강 SCFA가 참가자의 장내 미생물과 조절 면역 반응을 변화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
유해 사례, 대변, 소변 샘플 및 말초 혈액을 평가하기 위한 임상 데이터는 선택적인 6개월 시점과 함께 기준선, 2개월 및 4개월에 수집됩니다.
분변 마이크로바이옴이 분석될 것입니다.
적응 면역 반응은 참가자 혈액 샘플에서 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염(RA)의 새로운 진단(6개월 미만) RA에 대한 2010 ACR/EULAR 충족
- 표준 의료로 모든 용량의 메토트렉세이트로 치료를 시작할 예정
- 연구 특정 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 등록 당시 18세 이상
- 인종 또는 민족에 따라 제외되지 않은 피험자
제외 기준:
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 참가자
- 연구 화합물 또는 그 부형제에 대한 민감성 이력
- SCFA 또는 관련 화합물에 대한 이전 불내성
- csDMARD로 현재(스크리닝 3개월 이내) 치료
- 생물학적 요법(항-TNF, 항-IL-17, 항-IL-12/23을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 현재 또는 과거(이후) 치료
- 현재 항생제 치료 중(스크리닝 3개월 이내)
- 현재 프로바이오틱스 소비량(스크리닝 후 3개월 이내)
- 중증 간 장애(예: 복수 및/또는 응고병증의 임상 징후)
- 병력에 따른 신부전(eGFR <30 또는 투석 필요)
- 기타 자가면역질환의 병력
- 현재 면역결핍 상태(예: 암, HIV 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로 발병한 류마티스 관절염(NORA) 환자
1차 요법(표준 치료)으로 메토트락세이트를 투여받는 NORA 환자는 연구 목적을 위해 추가로 경구 SCFA 보충제를 복용하게 됩니다.
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하루에 세 번 Butryate 1000 mg이 이 연구에서 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순환 T 조절 세포(Treg)의 백분율 변화
기간: 기준선, 방문 2(60일)
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기준선, 방문 2(60일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SCFA 보충 후 장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선, 방문 2(60일), 방문 3(120일), 방문 4(180일)
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기준선, 방문 2(60일), 방문 3(120일), 방문 4(180일)
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SCFA 보충 후 분변 SCFA 농도의 변화
기간: 기준선, 방문 2(60일), 방문 3(120일), 방문 4(180일)
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기준선, 방문 2(60일), 방문 3(120일), 방문 4(180일)
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SCFA 보충 후 Interleukin-10 (IL-10) 생산 수준의 변화
기간: 기준선, 방문 2(60일), 방문 3(120일), 방문 4(180일)
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기준선, 방문 2(60일), 방문 3(120일), 방문 4(180일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca B Blank, MD, PhD, NYU Langone Health
- 수석 연구원: Jose Scher, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-02068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 Rebecca.Blank@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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