Pilotażowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji wpływu podawania SCFA w reumatoidalnym zapaleniu stawów (EASi-RA)
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Pilotażowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji wpływu podawania krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w reumatoidalnym zapaleniu stawów (EASi-RA)
To badanie jest pilotażowym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, mającym na celu określenie skutków podawania doustnego suplementu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) wraz z metotreksatem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nowym początku (NORA).
Zostanie włączonych do 50 uczestników, aby uzyskać wielkość próby co najmniej 16 uczestników przyjmujących suplement doustny.
Zespół badawczy stawia hipotezę, że doustne SCFA zmienią mikrobiom jelitowy uczestników i regulacyjne odpowiedzi immunologiczne.
Dane kliniczne do oceny zdarzeń niepożądanych, kału, próbek moczu i krwi obwodowej zostaną zebrane na początku badania, po 2 i 4 miesiącach z opcjonalnym 6-miesięcznym punktem czasowym.
Mikrobiom kałowy zostanie przeanalizowany.
Adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne będą analizowane z próbek krwi uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowa diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (<6 miesięcy) zgodna z 2010 ACR/EULAR dla RZS
- Zaplanowano rozpoczęcie leczenia metotreksatem w dowolnej dawce w ramach standardowej opieki medycznej
- Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Wiek 18 lat i więcej w momencie rejestracji
- Osoby nie wykluczone ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne
Kryteria wyłączenia:
- Uczestników, które są w ciąży lub karmią piersią
- Historia wrażliwości na badany związek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
- Wcześniejsza nietolerancja SCFA lub związków pokrewnych
- Obecne (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) leczenie csDMARDs
- Obecne lub przeszłe (kiedykolwiek) leczenie lekami biologicznymi (w tym między innymi anty-TNF, anty-IL-17, anty-IL-12/23)
- Obecna antybiotykoterapia (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego)
- Bieżące spożycie probiotyków (w ciągu 3 miesięcy od skriningu)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. wodobrzusze i (lub) kliniczne objawy koagulopatii)
- Niewydolność nerek (eGFR <30 lub wymagająca dializy) według historii
- Historia innych chorób autoimmunologicznych
- Obecny stan niedoboru odporności (np. rak, HIV, inne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z nowym początkiem reumatoidalnego zapalenia stawów (NORA).
Pacjenci NORA otrzymujący metotraksat jako terapię pierwszego rzutu (standardowe leczenie) na potrzeby badania będą przyjmować dodatkową doustną suplementację SCFA.
|
W tym badaniu zostanie użyty maślan w dawce 1000 mg trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odsetka krążących komórek regulatorowych T (Treg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 2 (60 dni)
|
Linia bazowa, Wizyta 2 (60 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana składu mikroflory jelitowej po suplementacji SCFA
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 2 (60 dni), Wizyta 3 (120 dni), Wizyta 4 (180 dni)
|
Linia bazowa, Wizyta 2 (60 dni), Wizyta 3 (120 dni), Wizyta 4 (180 dni)
|
|
Zmiana stężenia SCFA w kale po suplementacji SCFA
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 2 (60 dni), Wizyta 3 (120 dni), Wizyta 4 (180 dni)
|
Linia bazowa, Wizyta 2 (60 dni), Wizyta 3 (120 dni), Wizyta 4 (180 dni)
|
|
Zmiana poziomów produkcji interleukiny-10 (IL-10) po suplementacji SCFA
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 2 (60 dni), Wizyta 3 (120 dni), Wizyta 4 (180 dni)
|
Linia bazowa, Wizyta 2 (60 dni), Wizyta 3 (120 dni), Wizyta 4 (180 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca B Blank, MD, PhD, NYU Langone Health
- Główny śledczy: Jose Scher, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-02068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) będą dostępne na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres Rebecca.Blank@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .