Uno studio pilota di prova del concetto degli effetti della somministrazione di SCFA nell'artrite reumatoide (EASi-RA)
21 giugno 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio pilota proof of concept sugli effetti della somministrazione di un acido grasso a catena corta (SCFA) nell'artrite reumatoide (EASi-RA)
Questo studio è uno studio pilota, prova di concetto per determinare gli effetti della somministrazione di un integratore orale di acidi grassi a catena corta (SCFA) insieme a metotrexato come trattamento di prima linea dei pazienti con artrite reumatoide di nuova insorgenza (NORA).
Saranno inclusi fino a 50 partecipanti per ottenere un campione di almeno 16 partecipanti che prendono il supplemento orale.
Il team di studio ipotizza che gli SCFA orali cambieranno il microbioma intestinale dei partecipanti e le risposte immunitarie regolatorie.
I dati clinici per valutare eventi avversi, feci, campioni di urina e sangue periferico saranno raccolti al basale, 2 e 4 mesi con un punto temporale facoltativo di 6 mesi.
Verrà analizzato il microbioma fecale.
Le risposte immunitarie adattative saranno analizzate dai campioni di sangue dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di artrite reumatoide (AR) (<6 mesi) incontro 2010 ACR/EULAR per AR
- Programmato per iniziare il trattamento con metotrexato a qualsiasi dose come cura medica standard
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Età 18 anni e oltre al momento dell'iscrizione
- Soggetti non esclusi in base a razza o etnia
Criteri di esclusione:
- Partecipanti in gravidanza o che stanno attualmente allattando
- Storia di sensibilità al composto in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Precedente intolleranza agli SCFA o composti correlati
- Trattamento in corso (entro 3 mesi dallo screening) con csDMARD
- Trattamento in corso o passato (sempre) con terapie biologiche (incluse ma non limitate a anti-TNF, anti-IL-17, anti-IL-12/23)
- Attuale trattamento antibiotico (entro 3 mesi dallo screening)
- Consumo attuale di probiotici (entro 3 mesi dallo screening)
- Compromissione epatica grave (p. es., ascite e/o segni clinici di coagulopatia)
- Insufficienza renale (eGFR <30 o che richiede dialisi) in base all'anamnesi
- Storia di altre malattie autoimmuni
- Attuale stato di immunodeficienza (ad es. cancro, HIV, altro)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con artrite reumatoide di nuova insorgenza (NORA).
I pazienti NORA che ricevono metotraxato come terapia di prima linea (standard di cura) assumeranno un'ulteriore integrazione orale di SCFA per gli scopi dello studio.
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In questo studio verrà utilizzato butryate 1000 mg tre volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di cellule T regolatorie circolanti (Treg)
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (60 giorni)
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Basale, Visita 2 (60 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale dopo l'integrazione con SCFA
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (60 giorni), Visita 3 (120 giorni), Visita 4 (180 giorni)
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Basale, Visita 2 (60 giorni), Visita 3 (120 giorni), Visita 4 (180 giorni)
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Variazione della concentrazione di SCFA fecale dopo l'integrazione di SCFA
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (60 giorni), Visita 3 (120 giorni), Visita 4 (180 giorni)
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Basale, Visita 2 (60 giorni), Visita 3 (120 giorni), Visita 4 (180 giorni)
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Modifica dei livelli di produzione di interleuchina-10 (IL-10) dopo l'integrazione con SCFA
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (60 giorni), Visita 3 (120 giorni), Visita 4 (180 giorni)
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Basale, Visita 2 (60 giorni), Visita 3 (120 giorni), Visita 4 (180 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca B Blank, MD, PhD, NYU Langone Health
- Investigatore principale: Jose Scher, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-02068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno disponibili su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a Rebecca.Blank@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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