Pilottitodistus konseptitutkimuksesta SCFA:n antamisen vaikutuksista nivelreumaan (EASi-RA)
perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Pilottikonseptitutkimus lyhytketjuisen rasvahapon (SCFA) antamisen vaikutuksista nivelreumaan (EASi-RA)
Tämä tutkimus on pilotti, todiste konseptitutkimuksesta, jolla määritetään oraalisen lyhytketjuisen rasvahappolisän (SCFA) ja metotreksaatin antamisen vaikutukset ensilinjan hoitona uusien nivelreumapotilaiden (NORA) hoitoon.
Mukaan otetaan enintään 50 osallistujaa, jotta saadaan vähintään 16 suullisen lisäosan otos.
Tutkimusryhmä olettaa, että suun kautta otettava SCFA muuttaa osallistujien suoliston mikrobiomia ja sääteleviä immuunivasteita.
Kliiniset tiedot haittavaikutusten arvioimiseksi, uloste-, virtsanäytteet ja perifeerinen veri kerätään lähtötilanteessa, 2 ja 4 kuukauden kuluttua valinnaisen 6 kuukauden ajankohdasta.
Ulosteen mikrobiomi analysoidaan.
Mukautuvat immuunivasteet analysoidaan osallistujien verinäytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi nivelreuman (RA) diagnoosi (alle 6 kuukautta), kokous 2010 ACR/EULAR nivelreumalle
- Suunniteltu aloittamaan metotreksaattihoito millä tahansa annoksella tavallisena lääketieteellisenä hoitona
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttäneet
- Kohteita ei ole suljettu pois rodun tai etnisen taustan perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan
- Aiempi herkkyys tutkimusyhdisteelle tai jollekin sen apuaineelle
- Aikaisempi intoleranssi SCFA:lle tai vastaaville yhdisteille
- Nykyinen (3 kuukauden sisällä seulonnasta) hoito csDMARD-lääkkeillä
- Nykyinen tai mennyt (ainakaan) hoito biologisilla hoidoilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-TNF, anti-IL-17, anti-IL-12/23)
- Nykyinen antibioottihoito (3 kuukauden sisällä seulonnasta)
- Nykyinen probioottien kulutus (3 kuukauden sisällä seulonnasta)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (esim. askites ja/tai koagulopatian kliiniset oireet)
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 tai dialyysihoitoa vaativa) historian perusteella
- Muiden autoimmuunisairauksien historia
- Nykyinen immuunikatotila (esim. syöpä, HIV, muut)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi nivelreumapotilas (NORA).
NORA-potilaat, jotka saavat metotraksaattia ensilinjan hoitona (hoidon standardi), saavat ylimääräistä oraalista SCFA-lisää tutkimuksen tarkoituksiin.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään butryaattia 1000 mg kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos verenkierrossa olevien T-säätelysolujen prosenttiosuudessa (Treg)
Aikaikkuna: Perustaso, käynti 2 (60 päivää)
|
Perustaso, käynti 2 (60 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa SCFA-lisän jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (60 päivää), käynti 3 (120 päivää), käynti 4 (180 päivää)
|
Lähtötilanne, käynti 2 (60 päivää), käynti 3 (120 päivää), käynti 4 (180 päivää)
|
|
Muutos ulosteen SCFA-pitoisuudessa SCFA-lisän jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (60 päivää), käynti 3 (120 päivää), käynti 4 (180 päivää)
|
Lähtötilanne, käynti 2 (60 päivää), käynti 3 (120 päivää), käynti 4 (180 päivää)
|
|
Muutos interleukiini-10:n (IL-10) tuotantotasoissa SCFA-lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (60 päivää), käynti 3 (120 päivää), käynti 4 (180 päivää)
|
Lähtötilanne, käynti 2 (60 päivää), käynti 3 (120 päivää), käynti 4 (180 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca B Blank, MD, PhD, NYU Langone Health
- Päätutkija: Jose Scher, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-02068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Rebecca.Blank@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .