Un estudio piloto de prueba de concepto de los efectos de la administración de SCFA en la artritis reumatoide (EASi-RA)
22 de febrero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio piloto de prueba de concepto de los efectos de la administración de un ácido graso de cadena corta (SCFA) en la artritis reumatoide (EASi-RA)
Este estudio es un estudio piloto de prueba de concepto para determinar los efectos de administrar un suplemento oral de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) junto con metotrexato como tratamiento de primera línea para pacientes con artritis reumatoide de nueva aparición (NORA).
Se incluirán hasta 50 participantes para obtener un tamaño de muestra de al menos 16 participantes que toman el suplemento oral.
El equipo del estudio plantea la hipótesis de que los SCFA orales cambiarán el microbioma intestinal y las respuestas inmunitarias reguladoras de los participantes.
Los datos clínicos para evaluar eventos adversos, heces, muestras de orina y sangre periférica se recopilarán al inicio, a los 2 y 4 meses con un punto de tiempo opcional de 6 meses.
Se analizará el microbioma fecal.
Las respuestas inmunitarias adaptativas se analizarán a partir de muestras de sangre de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca B Blank, MD, PhD
- Número de teléfono: 212-501-7642
- Correo electrónico: Rebecca.Blank@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico de artritis reumatoide (AR) (<6 meses) que cumple con 2010 ACR/EULAR para RA
- Programado para comenzar el tratamiento con metotrexato en cualquier dosis como atención médica estándar
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- 18 años de edad o más al momento de la inscripción
- Sujetos no excluidos por raza o etnia
Criterio de exclusión:
- Participantes que están embarazadas o están amamantando actualmente
- Antecedentes de sensibilidad al compuesto de estudio o a alguno de sus excipientes
- Intolerancia previa a SCFA o compuestos relacionados
- Tratamiento actual (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) con FARMEcs
- Tratamiento actual o pasado (alguna vez) con terapias biológicas (incluidos, entre otros, anti-TNF, anti-IL-17, anti-IL-12/23)
- Tratamiento antibiótico actual (dentro de los 3 meses posteriores a la selección)
- Consumo actual de probióticos (dentro de los 3 meses posteriores a la selección)
- Insuficiencia hepática grave (p. ej., ascitis y/o signos clínicos de coagulopatía)
- Insuficiencia renal (eGFR <30 o que requiere diálisis) por antecedentes
- Antecedentes de otra enfermedad autoinmune
- Estado de inmunodeficiencia actual (p. ej., cáncer, VIH, otros)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente de nueva aparición con artritis reumatoide (NORA)
Los pacientes de NORA que reciben metotraxato como terapia de primera línea (estándar de atención) recibirán suplementos orales SCFA adicionales para los fines del estudio.
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En este estudio se usarán 1000 mg de butriato tres veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el porcentaje de células reguladoras T circulantes (Treg)
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 2 (60 días)
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Línea base, Visita 2 (60 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal después de la suplementación con SCFA
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 2 (60 días), Visita 3 (120 días), Visita 4 (180 días)
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Línea base, Visita 2 (60 días), Visita 3 (120 días), Visita 4 (180 días)
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Cambio en la concentración fecal de SCFA después de la suplementación con SCFA
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 2 (60 días), Visita 3 (120 días), Visita 4 (180 días)
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Línea base, Visita 2 (60 días), Visita 3 (120 días), Visita 4 (180 días)
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Cambio en los niveles de producción de interleucina-10 (IL-10) después de la suplementación con SCFA
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 2 (60 días), Visita 3 (120 días), Visita 4 (180 días)
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Línea base, Visita 2 (60 días), Visita 3 (120 días), Visita 4 (180 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca B Blank, MD, PhD, NYU Langone Health
- Investigador principal: Jose Scher, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-02068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Rebecca.Blank@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .