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Eine Pilot-Proof-of-Concept-Studie zu den Auswirkungen der Verabreichung von SCFA bei rheumatoider Arthritis (EASi-RA)

22. Februar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Pilot-Proof-of-Concept-Studie zu den Auswirkungen der Verabreichung einer kurzkettigen Fettsäure (SCFA) bei rheumatoider Arthritis (EASi-RA)

Diese Studie ist eine Pilot-Proof-of-Concept-Studie zur Bestimmung der Wirkungen der Verabreichung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) zusammen mit Methotrexat als Erstlinienbehandlung von Patienten mit neu aufgetretener rheumatoider Arthritis (NORA). Es werden bis zu 50 Teilnehmer eingeschlossen, um eine Stichprobengröße von mindestens 16 Teilnehmern zu erhalten, die die orale Ergänzung einnehmen. Das Studienteam geht davon aus, dass oral verabreichte SCFA das Darmmikrobiom und die regulatorischen Immunantworten der Teilnehmer verändern werden. Klinische Daten zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Stuhl-, Urinproben und peripherem Blut werden zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Monaten mit einem optionalen Zeitpunkt nach 6 Monaten erhoben. Das fäkale Mikrobiom wird analysiert. Adaptive Immunantworten werden anhand von Blutproben der Teilnehmer analysiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neue Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) (< 6 Monate) gemäß 2010 ACR/EULAR für RA
  2. Geplanter Beginn der Behandlung mit Methotrexat in beliebiger Dosis als medizinische Standardbehandlung
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Alter 18 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Einschreibung
  5. Themen, die nicht aufgrund von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit ausgeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder derzeit stillen
  2. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber der Studienverbindung oder einem ihrer Hilfsstoffe
  3. Frühere Intoleranz gegenüber SCFA oder verwandten Verbindungen
  4. Aktuelle Behandlung (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) mit csDMARDs
  5. Aktuelle oder frühere (jemals) Behandlung mit biologischen Therapien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-TNF, Anti-IL-17, Anti-IL-12/23)
  6. Aktuelle Antibiotikabehandlung (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening)
  7. Aktueller Konsum von Probiotika (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening)
  8. Schwere Leberfunktionsstörung (z. B. Aszites und/oder klinische Anzeichen einer Gerinnungsstörung)
  9. Nierenversagen (eGFR <30 oder Dialysepflichtigkeit) nach Vorgeschichte
  10. Vorgeschichte anderer Autoimmunerkrankungen
  11. Aktueller Immunschwächezustand (z. B. Krebs, HIV, andere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuer Patient mit rheumatoider Arthritis (NORA).
NORA-Patienten, die Methotraxat als Erstlinientherapie (Standardtherapie) erhalten, werden für die Zwecke der Studie eine zusätzliche orale SCFA-Ergänzung einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit kurzkettigen Fettsäuren (SCFA).
Butryat 1000 mg dreimal täglich wird in dieser Studie verwendet.
Andere Namen:
  • Butyrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes zirkulierender regulatorischer T-Zellen (Treg)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (60 Tage)
Baseline, Besuch 2 (60 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach SCFA-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (60 Tage), Besuch 3 (120 Tage), Besuch 4 (180 Tage)
Baseline, Besuch 2 (60 Tage), Besuch 3 (120 Tage), Besuch 4 (180 Tage)
Änderung der fäkalen SCFA-Konzentration nach SCFA-Ergänzung
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (60 Tage), Besuch 3 (120 Tage), Besuch 4 (180 Tage)
Baseline, Besuch 2 (60 Tage), Besuch 3 (120 Tage), Besuch 4 (180 Tage)
Änderung der Interleukin-10 (IL-10)-Produktionsspiegel nach SCFA-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (60 Tage), Besuch 3 (120 Tage), Besuch 4 (180 Tage)
Baseline, Besuch 2 (60 Tage), Besuch 3 (120 Tage), Besuch 4 (180 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca B Blank, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Jose Scher, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-02068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an Rebecca.Blank@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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