Um estudo piloto de prova de conceito dos efeitos da administração de SCFA na artrite reumatóide (EASi-RA)
21 de junho de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo piloto de prova de conceito dos efeitos da administração de um ácido graxo de cadeia curta (SCFA) na artrite reumatóide (EASi-RA)
Este estudo é um estudo piloto de prova de conceito para determinar os efeitos da administração de um suplemento oral de ácido graxo de cadeia curta (SCFA) junto com o metotrexato como tratamento de primeira linha de pacientes com artrite reumatoide (NORA) de início recente.
Até 50 participantes serão incluídos para obter um tamanho de amostra de pelo menos 16 participantes tomando o suplemento oral.
A equipe do estudo levanta a hipótese de que o SCFA oral mudará o microbioma intestinal dos participantes e as respostas imunes reguladoras.
Dados clínicos para avaliação de eventos adversos, fezes, amostras de urina e sangue periférico serão coletados no início, 2 e 4 meses com um ponto de tempo opcional de 6 meses.
O microbioma fecal será analisado.
As respostas imunes adaptativas serão analisadas a partir de amostras de sangue dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico de artrite reumatóide (AR) (<6 meses) reunião 2010 ACR/EULAR para AR
- Programado para iniciar o tratamento com metotrexato em qualquer dose como tratamento médico padrão
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Idade igual ou superior a 18 anos no ato da inscrição
- Indivíduos não excluídos com base em raça ou etnia
Critério de exclusão:
- Participantes que estão grávidas ou estão amamentando
- Histórico de sensibilidade ao composto do estudo ou a qualquer um de seus excipientes
- Intolerância prévia a SCFA ou compostos relacionados
- Tratamento atual (dentro de 3 meses após a triagem) com csDMARDs
- Tratamento atual ou passado (já) com terapias biológicas (incluindo, entre outros, anti-TNF, anti-IL-17, anti-IL-12/23)
- Tratamento antibiótico atual (dentro de 3 meses da triagem)
- Consumo atual de probióticos (dentro de 3 meses após a triagem)
- Insuficiência hepática grave (por exemplo, ascite e/ou sinais clínicos de coagulopatia)
- Insuficiência renal (eGFR <30 ou necessitando de diálise) por história
- História de outra doença autoimune
- Estado atual de imunodeficiência (por exemplo, câncer, HIV, outros)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Novo paciente com artrite reumatóide de início (NORA)
Pacientes NORA recebendo metotraxato como terapia de primeira linha (atendimento padrão) receberão suplementação oral adicional de SCFA para os fins do estudo.
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Butryate 1000 mg três vezes ao dia será usado neste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na porcentagem de células reguladoras T circulantes (Treg)
Prazo: Linha de base, visita 2 (60 dias)
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Linha de base, visita 2 (60 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na composição da microbiota intestinal após suplementação com SCFA
Prazo: Linha de base, Visita 2 (60 dias), Visita 3 (120 dias), Visita 4 (180 dias)
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Linha de base, Visita 2 (60 dias), Visita 3 (120 dias), Visita 4 (180 dias)
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Alteração na concentração fecal de SCFA após suplementação de SCFA
Prazo: Linha de base, Visita 2 (60 dias), Visita 3 (120 dias), Visita 4 (180 dias)
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Linha de base, Visita 2 (60 dias), Visita 3 (120 dias), Visita 4 (180 dias)
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Alteração nos níveis de produção de interleucina-10 (IL-10) após a suplementação de SCFA
Prazo: Linha de base, Visita 2 (60 dias), Visita 3 (120 dias), Visita 4 (180 dias)
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Linha de base, Visita 2 (60 dias), Visita 3 (120 dias), Visita 4 (180 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca B Blank, MD, PhD, NYU Langone Health
- Investigador principal: Jose Scher, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-02068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Rebecca.Blank@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .