Dozee VS のパイロット臨床評価、入院患者の非接触型連続バイタル パラメータ モニタリング システム (DZUSFDA21)
入院患者におけるDozee VSのパイロット臨床評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、性別に関係なく、18 歳以上の年齢層の 105 人の被験者を対象に実施されます。 病院に入院した患者は、研究について知らされ、書面によるインフォームドコンセントフォームが患者から取得されます。 Dozee は患者のベッドのマットレスの下に置かれ、患者がベッドにいるときはいつでもデータがデバイスを介して収集されます。
データ分析を担当する研究チームのメンバーは、完全に匿名化された個人レベルのデータにのみアクセスでき、他の患者データや、病院情報システムで計算されたスコアの構成要素にはアクセスできません。
説明
包含基準:
- 成人男性または女性。 (18歳以上)
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 重量が 40kg/88.18lbs ～ 120kg/264.55lbs (上記の場合) 40キロ）
- ICU 以外の病院環境にある。
- 試験期間中は食事をしないことに同意する (2 時間または 10 時間)
除外基準:
- -この研究でのデバイスの監視を妨げる可能性のあるデバイスに接続されています。
- -研究手順と互換性がない可能性のあるベッドサイドケアを受けています。
- 検査期間中に処置を受ける、または受けなければならない可能性が高い。
- 鼻カニューレを受け入れたり、モニター リードを胸に配置したりすることはできません。
- -治験責任医師の判断で重大な病状があり、研究試験手順を損なう可能性があります。
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単群研究（コホート）
すべての参加者は、ゴールド スタンダード (それぞれ心電図とカプノグラフィー) を使用して、心拍数と呼吸数の標準テレメトリー モニタリングを行います。 さらに、データを同時に測定するために、2 台の非接触モニタリング装置が患者のベッドに配置されます。 これらのデバイスには、EarlySense (USFDA 承認の心弾動計デバイス) と Dozee VS (調査デバイス) が含まれます。 |
すべての参加者は、ゴールドスタンダード（それぞれ心電図とカプノグラフィー）を使用して、心拍数、呼吸数、および動きの標準的なテレメトリーモニタリングを行います。 さらに、データを同時に測定するために、2 台の非接触モニタリング装置が患者のベッドに配置されます。 これらのデバイスには、EarlySense (USFDA 承認の心弾動計デバイス) と Dozee VS (調査デバイス) が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験機器の心拍数とゴールドスタンダード機器の心拍数のRMSD
時間枠：12ヶ月
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60 秒ごとに同時に調査デバイスと患者モニターで心拍数を記録します。 患者ごとの二乗平均平方根差 (RMSD) と、調査中のデバイスとゴールド スタンダード デバイスの心拍数の Bland-Alman プロットを計算して比較します。 |
12ヶ月
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治験機器の呼吸数とゴールドスタンダード機器の呼吸数のRMSD
時間枠：12ヶ月
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60 秒ごとに同時に調査デバイスと患者モニターで呼吸数を記録します。 患者ごとの二乗平均平方根差 (RMSD) と、調査中のデバイスとゴールド スタンダード デバイスの呼吸数の Bland-Alman プロットを計算して比較します。 |
12ヶ月
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Predicate デバイスの心拍数と Gold Standard デバイスの心拍数の RMSD
時間枠：12ヶ月
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述語デバイスと患者モニターに同時に 60 秒ごとに心拍数を記録します。 患者ごとの二乗平均平方根差 (RMSD) と、述語デバイスとゴールド スタンダード デバイスの心拍数の Bland-Alman プロットを計算して比較します。 |
12ヶ月
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Predicate デバイスの呼吸数と Gold Standard デバイスの呼吸数の RMSD
時間枠：12ヶ月
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60 秒ごとに同時に調査デバイスと患者モニターで呼吸数を記録します。 患者ごとの二乗平均平方根差 (RMSD) と、述語デバイスとゴールド スタンダード デバイスの呼吸数の Bland-Alman プロットを計算して比較します。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モーション通知の精度 - DUI (%)
時間枠：12ヶ月
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手作業による観察から指示された各動きの時間と、調査デバイスに記録された動きの通知の時間を記録します。 精度を得るために、これら 2 つの間の時間を計算します。 |
12ヶ月
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離床通知の精度 - DUI (%)
時間枠：12ヶ月
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手動観察から指示された各ベッド退室の時間と、調査デバイスに記録されたベッド退室通知の時間を記録します。 精度を得るために、これら 2 つの間の時間を計算します。 |
12ヶ月
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モーション通知の精度 - 述語 (%)
時間枠：12ヶ月
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述語デバイスに記録された手動観察からの各指示された動きの時間と動き通知の時間を記録します。 精度を得るために、これら 2 つの間の時間を計算します。 |
12ヶ月
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離床通知精度 - 述語 (%)
時間枠：12ヶ月
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述語デバイスに記録された手動観察からの指示された各ベッドの退出の時間とベッドの退出通知の時間を記録します。 精度を得るために、これら 2 つの間の時間を計算します。 |
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの主要目的の RMS 値の比較
時間枠：12ヶ月
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記述統計は、研究人口統計を取得するために使用されます。 3 つのデバイス間でタイミングを同期して、同時測定値をマッピングし、記録された最長レートをレート制限ステップとして使用できるようにします。 (1 つのデバイスが 15 秒のデータを他の 30 秒と 3 番目の 60 秒に与えることができる場合、60 秒を目印として使用します) |
12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DozeeUSFDA2021
- STUDY00001760 (他の：Louisiana State University Health Sciences Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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