Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотная клиническая оценка Dozee VS, бесконтактной системы непрерывного мониторинга жизненно важных параметров у пациентов больницы (DZUSFDA21)

31 мая 2022 г. обновлено: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Пилотная клиническая оценка Dozee VS у пациентов больниц

Устройство Dozee VS, разработанное компанией Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd., представляет собой бесконтактную систему непрерывного мониторинга жизненно важных параметров. Он предназначен для непрерывного и бесконтактного измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и частоты дыхания (ЧД). Устройство использует концепцию баллистокардиографии и использует пьезоэлектрические датчики для улавливания микровибраций, возникающих при сердечных сокращениях, активности верхних дыхательных путей и движениях тела. Затем эти данные анализируются с помощью запатентованного алгоритма и генерируются значения жизненно важных параметров — частоты сердечных сокращений (ЧСС) и частоты дыхания (ЧД). Доступ к захваченным жизненно важным параметрам можно получить удаленно через панель инструментов, доступ к которой можно получить в любом веб-браузере и приложении для смартфона. Сенсорная пластина размещается под матрасом и собирает данные, пока пользователь отдыхает или спит, и не требует крепления датчика к телу. Он состоит из следующих подблоков: пластина бесконтактного датчика, Dozee Pod с кабелем питания, USB-адаптер питания 5 В, вычислительный сервер данных о состоянии здоровья и веб-панель управления/мобильное приложение. Это обеспечивает более удобное решение для длительного непрерывного наблюдения за пациентом. Непрерывный мониторинг показателей жизнедеятельности людей, в частности частоты сердечных сокращений (ЧСС) и частоты дыхания (ЧД), может служить механизмом для предупреждения врачей или медсестер о клиническом ухудшении состояния. Мониторинг показателей жизнедеятельности людей за пределами отделения интенсивной терапии часто зависит от того, что медперсонал проводит проверки через определенные промежутки времени. Устройство может снизить нагрузку на медперсонал в палатах вне интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство Dozee VS предназначено для бесконтактного непрерывного мониторинга жизненно важных параметров (ЧСС и ЧДД), а также выявления аномальных изменений этих параметров. Устройство предназначено для наблюдения за лицами/пациентами старше восемнадцати (18) лет (40 кг ≤ вес ≤ 120 кг) и может измерять их жизненные показатели во время сна и в состоянии покоя. Данные можно просматривать на приборной панели, экспортировать и даже напрямую передавать во внутреннее программное обеспечение для управления больницей. Этот протокол направлен на проверку безопасности и эффективности исследуемого устройства в клинической среде общего профиля. Аналогичный предикат можно найти в одобренном FDA EarlySense 2.0 (K131379), разработанном EarlySense Ltd, который будет использоваться в качестве предикатного устройства. Устройство также использует концепцию баллистокардиографии и использует пьезоэлектрические датчики для создания бесконтактной системы непрерывного мониторинга, которая контролирует те же жизненно важные параметры. Он продается в более чем 20 больницах США с 2013 года, при этом не было зарегистрировано ни одного отзыва или побочных эффектов. Согласно общедоступным клиническим результатам, эта система показала 86-процентное сокращение событий Code Blue и 45-процентное сокращение продолжительности пребывания (LoS) в отделении интенсивной терапии для пациентов, поступающих из терапевтического/хирургического отделения. Используемая технология и показания к применению устройства EarlySense очень похожи на устройство Dozee VS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проведено на 105 субъектах в возрастной группе старше 18 лет независимо от пола. Пациенты, поступившие в больницу, будут проинформированы об исследовании, и от них будет получена письменная форма информированного согласия. Dozee будет помещен под матрас кровати пациента, и данные будут собираться через устройство, когда пациент находится на кровати.

Члены исследовательской группы, ответственные за анализ данных, будут иметь доступ только к полностью анонимным данным на индивидуальном уровне и не будут иметь доступа к любым другим данным о пациентах, а также к компонентам рассчитанных баллов в информационной системе больницы.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые Мужчины или женщины. (старше 18 лет)
  2. Дать письменное информированное согласие.
  3. Вес от 40 кг/88,18 фунтов до 120 кг/264,55 фунтов (выше 40 кг)
  4. Находятся в больнице, не относящейся к отделению интенсивной терапии.
  5. Согласитесь не есть в период тестирования (2 часа или 10 часов соответственно)

Критерий исключения:

  1. Подключены к устройству, которое может мешать мониторингу устройства в этом исследовании.
  2. Получают какой-либо уход у постели больного, который может быть несовместим с процедурами исследования.
  3. Вероятная необходимость получить или пройти процедуру в течение периода тестирования.
  4. Не может принять назальную канюлю или наложить электрод монитора на грудь.
  5. Иметь серьезное заболевание, по мнению исследователя, которое может поставить под угрозу процедуры тестирования исследования.
  6. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одногрупповое исследование (когорта)

Все участники будут проходить стандартный телеметрический мониторинг частоты сердечных сокращений и частоты дыхания с использованием золотого стандарта (электрокардиография и капнография соответственно).

Кроме того, на кровати пациента будут размещены два бесконтактных устройства мониторинга для одновременного измерения данных. Эти устройства включают EarlySense (баллистокардиографическое устройство, одобренное USFDA) и Dozee VS (исследовательское устройство).
Устройство: Телеметрия и ручной мониторинг против бесконтактных устройств мониторинга

Все участники будут проходить стандартный телеметрический мониторинг частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и движений с использованием золотого стандарта (электрокардиография и капнография соответственно).

Кроме того, на кровати пациента будут размещены два бесконтактных устройства мониторинга для одновременного измерения данных. Эти устройства включают EarlySense (баллистокардиографическое устройство, одобренное USFDA) и Dozee VS (исследовательское устройство).

Другие имена:
  • Ранний смысл
  • Дози VS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RMSD частоты сердечных сокращений исследовательского устройства и частоты сердечных сокращений устройства золотого стандарта
Временное ограничение: 12 месяцев

Регистрируйте частоту сердечных сокращений в исследуемом устройстве и мониторе пациента одновременно каждые 60 секунд.

Рассчитайте и сравните среднеквадратичную разницу (RMSD) на пациента и график Бланда-Алмана частоты сердечных сокращений для исследуемого устройства и устройства золотого стандарта.
12 месяцев
RMSD частоты дыхания исследовательского устройства и частоты дыхания устройства золотого стандарта
Временное ограничение: 12 месяцев

Регистрируйте частоту дыхания в исследовательском устройстве и мониторе пациента одновременно каждые 60 секунд.

Рассчитайте и сравните среднеквадратичную разницу (RMSD) на пациента и график Бланда-Алмана частоты дыхания для исследуемого устройства и устройства золотого стандарта.
12 месяцев
RMSD частоты сердечных сокращений предикатного устройства и частоты сердечных сокращений устройства золотого стандарта
Временное ограничение: 12 месяцев

Записывайте частоту сердечных сокращений в предикатном устройстве и мониторе пациента одновременно каждые 60 секунд.

Рассчитайте и сравните среднеквадратичную разницу (RMSD) на пациента и график Бланда-Алмана частоты сердечных сокращений для предикатного устройства и устройства золотого стандарта.
12 месяцев
RMSD частоты дыхания предикатного устройства и частоты дыхания устройства золотого стандарта
Временное ограничение: 12 месяцев

Регистрируйте частоту дыхания в исследовательском устройстве и мониторе пациента одновременно каждые 60 секунд.

Рассчитайте и сравните среднеквадратичную разницу (RMSD) на пациента и график Бланда-Алмана частоты дыхания для исходного устройства и устройства золотого стандарта.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность уведомления о движении — вождение в нетрезвом виде (%)
Временное ограничение: 12 месяцев

Запишите время для каждого проинструктированного движения из ручного наблюдения и время для уведомления о движениях, записанное в исследовательском устройстве.

Вычислите время, совпадающее между этими двумя, чтобы получить точность.
12 месяцев
Точность уведомления о выходе из постели — вождение в нетрезвом виде (%)
Временное ограничение: 12 месяцев

Запишите время для каждого проинструктированного выхода из кровати при ручном наблюдении и время для уведомления о выходе из кровати, записанное в исследовательском устройстве.

Вычислите время, совпадающее между этими двумя, чтобы получить точность.
12 месяцев
Точность уведомления о движении — предикат (%)
Временное ограничение: 12 месяцев

Запишите время для каждого проинструктированного движения из ручного наблюдения и время для уведомления о движениях, записанное в предварительном устройстве.

Вычислите время, совпадающее между этими двумя, чтобы получить точность.
12 месяцев
Точность уведомления о выходе из постели — предикат (%)
Временное ограничение: 12 месяцев

Запишите время для каждого проинструктированного выхода из кровати из ручного наблюдения и время для уведомления о выходе из кровати, записанное в предварительном устройстве.

Вычислите время, совпадающее между этими двумя, чтобы получить точность.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение среднеквадратичных значений двух основных объективов
Временное ограничение: 12 месяцев

Описательная статистика будет использоваться для сбора демографических данных изучаемой популяции.

Мы будем синхронизировать тайминги на трех устройствах, чтобы иметь возможность отображать одновременные показания и использовать самую длинную записанную скорость в качестве шага ограничения скорости. (Если одно устройство может выдавать 15-секундные данные, другое — 30 с, а третье — 60 с, мы будем использовать 60 с в качестве отметки)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Соавторы

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
HealthMinds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DozeeUSFDA2021
  • STUDY00001760 (ДРУГОЙ: Louisiana State University Health Sciences Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD защищены законом HIPPA от 1996 года.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться