Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot klinisk evaluering af Dozee VS, et kontaktløst kontinuerligt overvågningssystem for vitale parametre i hospitalspatienter (DZUSFDA21)

31. maj 2022 opdateret af: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Pilot klinisk evaluering af Dozee VS hos hospitalspatienter

Dozee VS-enheden udviklet af Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd., er et kontaktløst kontinuerligt overvågningssystem for vitale parametre. Den er designet til kontinuerlig og kontaktløs måling af hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR). Enheden bruger konceptet ballistokardiografi og anvender piezoelektriske sensorer til at fange mikrovibrationer, der stammer fra hjertesammentrækninger, øvre luftvejsaktivitet og kropsbevægelser. Disse data analyseres derefter af en proprietær algoritme, og værdierne af de vitale parametre - hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR) genereres. De registrerede vitale parametre kan tilgås eksternt via et dashboard, som kan tilgås på enhver webbrowser og en smartphone-applikation. Sensorlagnet er placeret under madrassen og fanger data, mens brugeren hviler eller sover og kræver ikke, at en sensor fastgøres til kroppen. Den består af følgende underenheder: Kontaktløst sensorark, Dozee Pod med strømledning, 5 V USB-strømadapter, Health data compute server og Web Dashboard/Mobil App. Dette giver en mere komfortabel løsning til langsigtet kontinuerlig patientovervågning. Kontinuerlig overvågning af menneskers vitale tegn, især hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR), kan give en mekanisme til at advare læger eller sygeplejersker om klinisk forværring. Overvågning af folks vitale tegn uden for en intensivafdeling afhænger ofte af, at plejepersonalet udfører kontroller med faste intervaller. Enheden kan reducere arbejdsbyrden for plejepersonale på afdelinger uden for intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dozee VS-enheden er beregnet til kontaktløs kontinuerlig overvågning af vitale parametre (hjertefrekvens og respirationsfrekvens) og screening for unormale ændringer i disse parametre. Enheden er beregnet til at blive brugt til at overvåge individer/patienter over atten (18) år (40 kg ≤ vægt ≤ 120 kg) og kan måle deres vitale tegn under søvn og hviletilstand. Dataene kan ses på dashboardet, eksporteres og endda overføres direkte til den interne hospitalsstyringssoftware. Denne protokol har til formål at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyret i et klinisk miljø for generel pleje. Et lignende prædikat kan findes i den FDA-godkendte EarlySense 2.0 (K131379) udviklet af EarlySense Ltd, som skal bruges som prædikatenhed. Enheden bruger også konceptet ballistokardiografi og anvender piezoelektriske sensorer til at skabe et kontaktløst kontinuerligt overvågningssystem, som overvåger de samme vitale parametre. Det er blevet solgt på over 20 amerikanske hospitaler siden 2013, uden at der er rapporteret om tilbagekaldelser eller bivirkninger. Ifølge offentligt tilgængelige kliniske resultater har dette system vist en 86 % reduktion i Code Blue-hændelser og en 45 % reduktion i opholdslængde (LoS) på ICU for patienter, der kommer fra den medicinske/kirurgiske afdeling. Den anvendte teknologi og indikationerne for brug for EarlySense-enheden ligner meget Dozee VS-enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på 105 forsøgspersoner i aldersgruppen over 18 år uanset køn. De patienter, der er indlagt på hospitalet, vil blive informeret om undersøgelsen, og der vil blive indhentet en skriftlig informeret samtykkeerklæring fra dem. Dozee vil blive placeret under madrassen på patientens seng, og dataene vil blive indsamlet gennem enheden, når en patient er på sengen.

De forskerteammedlemmer, der er ansvarlige for dataanalyse, vil kun have adgang til de fuldstændigt anonymiserede data på individuelt niveau og vil blive blindet over for alle andre patientdata, såvel som til komponenterne i de beregnede scores i hospitalets informationssystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mand eller kvinde. (Over 18 år)
  2. Giv skriftligt informeret samtykke.
  3. Vægt mellem 40 kg/88,18 lbs og 120 kg/264,55 lbs (over 40 kg)
  4. Er placeret på et ikke-ICU-hospitalmiljø.
  5. Accepter ikke at spise i testperioden (2 timer eller 10 timer i overensstemmelse hermed)

Ekskluderingskriterier:

  1. Er forbundet til en enhed, som kan forstyrre enhedsovervågningen i denne undersøgelse.
  2. Modtager nogen sengepleje, som kan være uforenelig med undersøgelsesprocedurerne.
  3. Et sandsynligt behov for at modtage eller gennemgå en procedure i løbet af testperioden.
  4. Kan ikke acceptere en næsekanyle eller have en monitorledning placeret på brystet.
  5. Har en betydelig medicinsk tilstand efter investigatorens vurdering, som kan kompromittere undersøgelsens testprocedurer.
  6. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkeltarmsundersøgelse (kohorte)

Alle deltagere vil være på standard telemetrimonitorering for hjertefrekvens og respirationsfrekvens ved hjælp af guldstandarden (henholdsvis elektrokardiografi og kapnografi).

Derudover vil to kontaktløse overvågningsenheder blive placeret på patientens seng for at måle data samtidigt. Disse enheder omfatter EarlySense (USFDA-godkendt ballistokardiografi-enhed) og Dozee VS (Investigational Device).
Enhed: Telemetri og manuel overvågning vs kontaktløse overvågningsenheder

Alle deltagere vil være på standard telemetriovervågning for hjertefrekvens, respirationsfrekvens og bevægelser ved hjælp af guldstandarden (henholdsvis elektrokardiografi og kapnografi).

Derudover vil to kontaktløse overvågningsenheder blive placeret på patientens seng for at måle data samtidigt. Disse enheder omfatter EarlySense (USFDA-godkendt ballistokardiografi-enhed) og Dozee VS (Investigational Device).

Andre navne:
  • EarlySense
  • Dozee VS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RMSD for undersøgelsesudstyrets hjertefrekvens og guldstandardenhedens hjertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder

Optag puls i undersøgelsesenheden og patientmonitoren på samme tid hvert 60. sekund.

Beregn og sammenlign root mean square difference (RMSD) pr. patient og Bland-Alman plot af hjertefrekvensen for undersøgelsesenheden og guldstandardenheden.
12 måneder
RMSD for undersøgelsesanordningens respirationsfrekvens og Gold Standard-enhedens respirationsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder

Registrer respirationsfrekvens i undersøgelsesapparatet og patientmonitoren på samme tid hvert 60. sekund.

Beregn og sammenlign root mean square difference (RMSD) pr. patient og Bland-Alman-plot af respirationsfrekvensen for undersøgelsesanordningen og guldstandardanordningen.
12 måneder
RMSD af prædikatenhedens hjertefrekvens og guldstandardenhedens hjertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder

Registrer hjertefrekvens i prædikatenheden og patientmonitoren på samme tid hvert 60. sekund.

Beregn og sammenlign root mean square difference (RMSD) pr. patient og Bland-Alman plot af hjertefrekvensen for prædikatenheden og guldstandardenheden.
12 måneder
RMSD for prædikatenhedens respirationsfrekvens og Gold Standard-enhedens respirationsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder

Registrer respirationsfrekvens i undersøgelsesapparatet og patientmonitoren på samme tid hvert 60. sekund.

Beregn og sammenlign root mean square difference (RMSD) pr. patient og Bland-Alman-plot af respirationsfrekvensen for prædikatanordningen og guldstandardanordningen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af bevægelsesmeddelelser – DUI (%)
Tidsramme: 12 måneder

Registrer tiden for hver instrueret bevægelse fra manuel observation og tidspunkt for bevægelsesmeddelelse registreret i undersøgelsesanordningen.

Beregn de tider, der matches mellem disse to for at få nøjagtigheden.
12 måneder
Nøjagtighed af notifikation ved udgang af seng – DUI (%)
Tidsramme: 12 måneder

Registrer tiden for hver instrueret sengudgang fra manuel observation og tidspunktet for notifikation om sengudgang registreret i undersøgelsesudstyret.

Beregn de tider, der matches mellem disse to for at få nøjagtigheden.
12 måneder
Nøjagtighed af bevægelsesmeddelelser - prædikat (%)
Tidsramme: 12 måneder

Registrer tiden for hver instrueret bevægelse fra manuel observation og tid for bevægelsesmeddelelse registreret i prædikatenheden.

Beregn de tider, der matches mellem disse to for at få nøjagtigheden.
12 måneder
Nøjagtighed af notifikation ved udgang af seng - prædikat (%)
Tidsramme: 12 måneder

Registrer tiden for hver instrueret sengudgang fra manuel observation og tid for notifikation om sengudgang registreret i prædikatenheden.

Beregn de tider, der matches mellem disse to for at få nøjagtigheden.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af RMS-værdier for de to primære mål
Tidsramme: 12 måneder

Beskrivende statistik vil blive brugt til at fange undersøgelsens befolkningsdemografi.

Vi vil synkronisere timings på tværs af de tre enheder for at kunne kortlægge samtidige aflæsninger og bruge den længste registrerede hastighed som hastighedsbegrænsende trin. (Hvis en enhed kan give 15 sekunders data de andre 30'ere og den tredje 60'ere, vil vi bruge 60'erne som vores varemærke)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
HealthMinds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DozeeUSFDA2021
  • STUDY00001760 (ANDET: Louisiana State University Health Sciences Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er beskyttet under HIPPA Act af 1996.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner