Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot klinisk evaluering av Dozee VS, et kontaktløst kontinuerlig overvåkingssystem for vitale parametere hos sykehuspasienter (DZUSFDA21)

31. mai 2022 oppdatert av: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Pilot klinisk evaluering av Dozee VS hos sykehuspasienter

Dozee VS-enheten utviklet av Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd., er et kontaktløst kontinuerlig overvåkingssystem for vitale parametere. Den er designet for kontinuerlig og kontaktløs måling av hjertefrekvens (HR) og respirasjonsfrekvens (RR). Enheten bruker konseptet ballistokardiografi og distribuerer piezoelektriske sensorer for å fange opp mikrovibrasjoner som stammer fra hjertesammentrekninger, øvre luftveisaktivitet og kroppsbevegelser. Disse dataene blir deretter analysert av en proprietær algoritme og verdiene til de vitale parameterne - hjertefrekvens (HR) og respirasjonsfrekvens (RR) genereres. De registrerte vitale parametrene kan nås eksternt via et dashbord som kan nås på en hvilken som helst nettleser og en smarttelefonapplikasjon. Sensorlakenet er plassert under madrassen og fanger opp data mens brukeren hviler eller sover og krever ikke at en sensor festes til kroppen. Den består av følgende underenheter: Kontaktløst sensorark, Dozee Pod med strømledning, 5 V USB-strømadapter, Helsedatadataserver og Web Dashboard/Mobilapp. Dette gir en mer komfortabel løsning for langsiktig kontinuerlig pasientovervåking. Kontinuerlig overvåking av menneskers vitale tegn, spesielt hjertefrekvens (HR) og respirasjonsfrekvens (RR), kan gi en mekanisme for å varsle leger eller sykepleiere om klinisk forverring. Overvåking av folks vitale funksjoner utenfor en intensivavdeling er ofte avhengig av at pleiepersonell utfører kontroller med faste intervaller. Enheten kan redusere arbeidsbelastningen for pleiepersonell i avdelinger utenfor ICU.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dozee VS-enheten er beregnet på kontaktløs kontinuerlig overvåking av vitale parametere (hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens), og screening for unormale endringer i disse parameterne. Enheten er ment å brukes til å overvåke individer/pasienter eldre enn atten (18) år (40 kg ≤ vekt ≤ 120 kg) og kan måle deres vitale tegn under søvn og hviletilstand. Dataene kan sees på dashbordet, eksporteres og til og med overføres direkte til intern programvare for sykehusadministrasjon. Denne protokollen tar sikte på å verifisere sikkerheten og effektiviteten til undersøkelsesutstyret i et klinisk miljø for generell omsorg. Et lignende predikat finnes i den FDA-godkjente EarlySense 2.0 (K131379) utviklet av EarlySense Ltd som skal brukes som predikatenhet. Enheten bruker også konseptet ballistokardiografi og bruker piezoelektriske sensorer for å lage et kontaktløst kontinuerlig overvåkingssystem som overvåker de samme vitale parameterne. Det har blitt solgt på over 20 amerikanske sykehus siden 2013, uten tilbakekallinger eller uønskede hendelser rapportert. I følge offentlig tilgjengelige kliniske resultater har dette systemet vist en 86 % reduksjon i Code Blue-hendelser, og en 45 % reduksjon i Length of Stay (LoS) på intensivavdelingen for pasienter som kommer fra den medisinske/kirurgiske enheten. Teknologien som brukes og indikasjonene for bruk for EarlySense-enheten er svært lik Dozee VS-enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på 105 forsøkspersoner i aldersgruppen over 18 år uavhengig av kjønn. Pasientene som legges inn på sykehuset vil bli informert om studien og et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra dem. Dozee vil bli plassert under madrassen på pasientens seng, og dataene vil bli samlet inn gjennom enheten når en pasient er på sengen.

Forskerteammedlemmene som er ansvarlige for dataanalyse vil kun ha tilgang til de fullstendig anonymiserte dataene på individnivå og vil bli blindet for alle andre pasientdata, samt til komponentene i de beregnede skårene i sykehusets informasjonssystem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn eller kvinner. (Over 18 år)
  2. Gi skriftlig informert samtykke.
  3. Vekt mellom 40 kg/88,18 lbs og 120 kg/264,55 lbs (over 40 kg)
  4. Er lokalisert i en ikke-ICU-sykehussetting.
  5. Godta å ikke spise i løpet av testperioden (2 timer eller 10 timer tilsvarende)

Ekskluderingskriterier:

  1. er koblet til en enhet som kan forstyrre enhetsovervåkingen i denne studien.
  2. Får noen sengepleie som kan være uforenlig med studieprosedyrene.
  3. Et sannsynlig behov for å motta eller gjennomgå en prosedyre i løpet av testperioden.
  4. Kan ikke akseptere en nesekanyle, eller ha en monitorledning plassert på brystet.
  5. Har en betydelig medisinsk tilstand etter etterforskerens vurdering, noe som kan kompromittere testprosedyrene for studien.
  6. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enarmsstudie (kohort)

Alle deltakere vil være på standard telemetriovervåking for hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens ved å bruke gullstandarden (henholdsvis elektrokardiografi og kapnografi).

I tillegg vil to kontaktløse overvåkingsenheter plasseres på pasientsengen for å måle data samtidig. Disse enhetene inkluderer EarlySense (USFDA-godkjent ballistokardiografienhet) og Dozee VS (Investigational Device).
Enhet: Telemetri og manuell overvåking vs kontaktløse overvåkingsenheter

Alle deltakere vil være på standard telemetriovervåking for hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og bevegelser ved bruk av gullstandarden (henholdsvis elektrokardiografi og kapnografi).

I tillegg vil to kontaktløse overvåkingsenheter plasseres på pasientsengen for å måle data samtidig. Disse enhetene inkluderer EarlySense (USFDA-godkjent ballistokardiografienhet) og Dozee VS (Investigational Device).

Andre navn:
  • EarlySense
  • Dozee VS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RMSD for undersøkelsesenhetens hjertefrekvens og gullstandardenhetens hjertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder

Registrer hjertefrekvens i undersøkelsesapparatet og pasientmonitoren samtidig hvert 60. sekund.

Beregn og sammenlign root mean square difference (RMSD) per pasient og Bland-Alman-plott av hjertefrekvensen for undersøkelsesenheten og gullstandardenheten.
12 måneder
RMSD for respirasjonsfrekvensen til undersøkelsesenheten og respirasjonsfrekvensen til Gold Standard-enheten
Tidsramme: 12 måneder

Registrer respirasjonsfrekvens i undersøkelsesapparatet og pasientmonitoren samtidig hvert 60. sekund.

Beregn og sammenlign rotmiddel-kvadratforskjellen (RMSD) per pasient og Bland-Alman-plott av respirasjonsfrekvensen for undersøkelsesutstyret og gullstandardenheten.
12 måneder
RMSD for predikatenhetens hjertefrekvens og gullstandardenhetens hjertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder

Registrer hjertefrekvens i predikatenheten og pasientmonitoren samtidig hvert 60. sekund.

Beregn og sammenlign root mean square difference (RMSD) per pasient og Bland-Alman-plott av hjertefrekvensen for predikatenheten og gullstandardenheten.
12 måneder
RMSD for predikatenhetens respirasjonsfrekvens og Gold Standard-enhetens respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder

Registrer respirasjonsfrekvens i undersøkelsesapparatet og pasientmonitoren samtidig hvert 60. sekund.

Beregn og sammenlign root mean square difference (RMSD) per pasient og Bland-Alman-plott av respirasjonsfrekvensen for predikatenheten og gullstandardenheten.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for bevegelsesvarsling – DUI (%)
Tidsramme: 12 måneder

Registrer tiden for hver instruert bevegelse fra manuell observasjon og tid for bevegelsesvarsling registrert i undersøkelsesenheten.

Beregn tidene som samsvarer mellom disse to for å få nøyaktigheten.
12 måneder
Nøyaktighet for varsling ved utgang av seng – DUI (%)
Tidsramme: 12 måneder

Registrer tiden for hver instruert sengutgang fra manuell observasjon og tid for varsling om sengeutgang registrert i undersøkelsesenheten.

Beregn tidene som samsvarer mellom disse to for å få nøyaktigheten.
12 måneder
Nøyaktighet for bevegelsesvarsling – predikat (%)
Tidsramme: 12 måneder

Registrer tiden for hver instruert bevegelse fra manuell observasjon og tid for bevegelsesvarsling registrert i predikatenheten.

Beregn tidene som samsvarer mellom disse to for å få nøyaktigheten.
12 måneder
Nøyaktighet for varsling ved utgang av seng – predikat (%)
Tidsramme: 12 måneder

Registrer tiden for hver instruert sengutgang fra manuell observasjon og tid for varsling om sengeutgang registrert i predikatenheten.

Beregn tidene som samsvarer mellom disse to for å få nøyaktigheten.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av RMS-verdier for de to primære målene
Tidsramme: 12 måneder

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å fange studiepopulasjonsdemografi.

Vi vil synkronisere tidsberegninger på tvers av de tre enhetene for å kunne kartlegge samtidige avlesninger og bruke den lengste registrerte frekvensen som hastighetsbegrensende trinn. (Hvis en enhet kan gi 15 sekunders data de andre 30-tallet og den tredje 60-tallet, vil vi bruke 60-tallet som vårt merke)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Samarbeidspartnere

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
HealthMinds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. desember 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DozeeUSFDA2021
  • STUDY00001760 (ANNEN: Louisiana State University Health Sciences Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD er beskyttet under HIPPA Act av 1996.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere