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Klinische Pilotbewertung von Dozee VS, einem kontaktlosen kontinuierlichen Überwachungssystem für Vitalparameter bei Krankenhauspatienten (DZUSFDA21)

31. Mai 2022 aktualisiert von: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Klinische Pilotbewertung von Dozee VS bei Krankenhauspatienten

Das von Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd., ist ein kontaktloses System zur kontinuierlichen Überwachung der Vitalparameter. Es ist für die kontinuierliche und berührungslose Messung der Herzfrequenz (HR) und der Atemfrequenz (RR) konzipiert. Das Gerät nutzt das Konzept der Ballistokardiographie und setzt piezoelektrische Sensoren ein, um die Mikrovibrationen zu erfassen, die durch Herzkontraktionen, Aktivität der oberen Atemwege und Körperbewegungen entstehen. Diese Daten werden dann von einem proprietären Algorithmus analysiert und die Werte der Vitalparameter – Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) – generiert. Auf die erfassten Vitalparameter kann aus der Ferne über ein Dashboard zugegriffen werden, auf das über jeden Webbrowser und eine Smartphone-Anwendung zugegriffen werden kann. Die Sensorfolie wird unter der Matratze platziert und erfasst Daten, während der Benutzer ruht oder schläft, und es muss kein Sensor am Körper befestigt werden. Es besteht aus den folgenden Untereinheiten: Kontaktlose Sensorfolie, Dozee Pod mit Netzkabel, 5-V-USB-Netzteil, Rechenserver für Gesundheitsdaten und Web-Dashboard/mobile App. Dies bietet eine komfortablere Lösung für die langfristige kontinuierliche Patientenüberwachung. Die kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen von Personen, insbesondere der Herzfrequenz (HR) und der Atemfrequenz (RR), kann einen Mechanismus bieten, um Ärzte oder Pflegekräfte auf eine klinische Verschlechterung aufmerksam zu machen. Die Überwachung der Vitalfunktionen von Personen außerhalb einer Intensivstation ist häufig darauf angewiesen, dass das Pflegepersonal in festgelegten Intervallen Kontrollen durchführt. Das Gerät kann die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals auf Nicht-Intensivstationen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Dozee VS-Gerät ist für die berührungslose kontinuierliche Überwachung von Vitalparametern (Herzfrequenz und Atemfrequenz) und das Screening auf abnormale Veränderungen dieser Parameter vorgesehen. Das Gerät ist zur Überwachung von Personen/Patienten über achtzehn (18) Jahren (40 kg ≤ Gewicht ≤ 120 kg) bestimmt und kann ihre Vitalfunktionen im Schlaf und im Ruhezustand messen. Die Daten können auf dem Dashboard eingesehen, exportiert und sogar direkt in die hauseigene Krankenhausverwaltungssoftware übernommen werden. Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfprodukts in einer klinischen Umgebung der Allgemeinversorgung zu überprüfen. Ein ähnliches Prädikat findet sich in dem von der EarlySense Ltd. entwickelten, von der FDA zugelassenen EarlySense 2.0 (K131379), das als Prädikatgerät verwendet werden soll. Das Gerät nutzt auch das Konzept der Ballistokardiographie und verwendet piezoelektrische Sensoren, um ein berührungsloses kontinuierliches Überwachungssystem zu schaffen, das dieselben Vitalparameter überwacht. Es wurde seit 2013 in über 20 US-Krankenhäusern verkauft, ohne dass Rückrufe oder Nebenwirkungen gemeldet wurden. Laut öffentlich zugänglichen klinischen Ergebnissen hat dieses System eine 86-prozentige Reduzierung von Code-Blue-Ereignissen und eine 45-prozentige Reduzierung der Aufenthaltsdauer (LoS) auf der Intensivstation für Patienten gezeigt, die von der medizinischen/chirurgischen Abteilung kommen. Die verwendete Technologie und die Anwendungshinweise für das EarlySense-Gerät sind denen des Dozee VS-Geräts sehr ähnlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird unabhängig vom Geschlecht an 105 Probanden in der Altersgruppe über 18 Jahren durchgeführt. Die im Krankenhaus aufgenommenen Patienten werden über die Studie informiert und von ihnen wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Dozee wird unter der Matratze des Patientenbetts platziert und die Daten werden über das Gerät erfasst, wenn sich ein Patient auf dem Bett befindet.

Die für die Datenanalyse verantwortlichen Mitglieder des Forschungsteams haben nur Zugriff auf die vollständig anonymisierten Daten auf individueller Ebene und sind gegenüber allen anderen Patientendaten sowie den Komponenten der berechneten Scores im Krankenhausinformationssystem verblindet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männlich oder weiblich. (Über 18 Jahre alt)
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Gewicht zwischen 40 kg und 120 kg (oben 40 kg)
  4. Sie befinden sich in einer Krankenhausumgebung außerhalb der Intensivstation.
  5. Stimmen Sie zu, während des Testzeitraums (entsprechend 2 Stunden oder 10 Stunden) nicht zu essen

Ausschlusskriterien:

  1. An ein Gerät angeschlossen sind, das die Geräteüberwachung in dieser Studie stören könnte.
  2. eine Pflege am Krankenbett erhalten, die möglicherweise mit den Studienverfahren nicht vereinbar ist.
  3. Eine wahrscheinliche Notwendigkeit, während des Testzeitraums ein Verfahren zu erhalten oder sich einem Verfahren zu unterziehen.
  4. Kann keine Nasenkanüle aufnehmen oder ein Monitorkabel auf der Brust platzieren.
  5. Nach Einschätzung des Prüfarztes einen erheblichen medizinischen Zustand haben, der die Testverfahren der Studie beeinträchtigen kann.
  6. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmige Studie (Kohorte)

Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Telemetrieüberwachung für Herzfrequenz und Atemfrequenz unter Verwendung des Goldstandards (Elektrokardiographie bzw. Kapnographie).

Zusätzlich werden zwei berührungslose Überwachungsgeräte auf dem Patientenbett platziert, um gleichzeitig Daten zu messen. Zu diesen Geräten gehören EarlySense (von der USFDA zugelassenes Ballistokardiographiegerät) und Dozee VS (Untersuchungsgerät).
Gerät: Telemetrie und manuelle Überwachung im Vergleich zu kontaktlosen Überwachungsgeräten

Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Telemetrieüberwachung für Herzfrequenz, Atemfrequenz und Bewegungen unter Verwendung des Goldstandards (Elektrokardiographie bzw. Kapnographie).

Darüber hinaus werden zwei berührungslose Überwachungsgeräte auf dem Patientenbett platziert, um gleichzeitig Daten zu messen. Zu diesen Geräten gehören EarlySense (von der USFDA zugelassenes Ballistokardiographiegerät) und Dozee VS (Untersuchungsgerät).

Andere Namen:
  • EarlySense
  • Doze VS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RMSD der Herzfrequenz des Prüfgeräts und der Herzfrequenz des Gold-Standard-Geräts
Zeitfenster: 12 Monate

Zeichnen Sie die Herzfrequenz im Prüfgerät und im Patientenmonitor gleichzeitig alle 60 Sekunden auf.

Berechnen und vergleichen Sie die mittlere quadratische Differenz (RMSD) pro Patient und das Bland-Alman-Diagramm der Herzfrequenz für das Prüfgerät und das Goldstandardgerät.
12 Monate
RMSD der Atemfrequenz des Prüfgeräts und der Atemfrequenz des Gold-Standard-Geräts
Zeitfenster: 12 Monate

Zeichnen Sie die Atemfrequenz alle 60 Sekunden gleichzeitig im Prüfgerät und im Patientenmonitor auf.

Berechnen und vergleichen Sie die mittlere quadratische Differenz (RMSD) pro Patient und das Bland-Alman-Diagramm der Atemfrequenz für das Prüfgerät und das Goldstandardgerät.
12 Monate
RMSD der Herzfrequenz des Prädikatgeräts und der Herzfrequenz des Gold-Standard-Geräts
Zeitfenster: 12 Monate

Zeichnen Sie alle 60 Sekunden gleichzeitig die Herzfrequenz im Prädikatsgerät und im Patientenmonitor auf.

Berechnen und vergleichen Sie die mittlere quadratische Differenz (RMSD) pro Patient und das Bland-Alman-Diagramm der Herzfrequenz für das Prädikatsgerät und das Goldstandardgerät.
12 Monate
RMSD der Atemfrequenz des Prädikatgeräts und der Atemfrequenz des Goldstandardgeräts
Zeitfenster: 12 Monate

Zeichnen Sie die Atemfrequenz alle 60 Sekunden gleichzeitig im Prüfgerät und im Patientenmonitor auf.

Berechnen und vergleichen Sie die mittlere quadratische Differenz (RMSD) pro Patient und das Bland-Alman-Diagramm der Atemfrequenz für das Prädikatsgerät und das Goldstandardgerät.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Bewegungsbenachrichtigung - DUI (%)
Zeitfenster: 12 Monate

Notieren Sie die Zeit für jede angewiesene Bewegung aus der manuellen Beobachtung und die Zeit für die Bewegungsbenachrichtigung, die im Prüfgerät aufgezeichnet wurde.

Berechnen Sie die Zeiten, die zwischen diesen beiden übereinstimmen, um die Genauigkeit zu erhalten.
12 Monate
Genauigkeit der Bettausstiegsbenachrichtigung - DUI (%)
Zeitfenster: 12 Monate

Notieren Sie die Zeit für jeden angewiesenen Bettausstieg aus der manuellen Beobachtung und die Zeit für die Bettausstiegsbenachrichtigung, die im Prüfgerät aufgezeichnet wurde.

Berechnen Sie die Zeiten, die zwischen diesen beiden übereinstimmen, um die Genauigkeit zu erhalten.
12 Monate
Genauigkeit der Bewegungsbenachrichtigung - Prädikat (%)
Zeitfenster: 12 Monate

Zeichnen Sie die Zeit für jede angewiesene Bewegung aus der manuellen Beobachtung und die Zeit für die Bewegungsbenachrichtigung auf, die im Prädikatgerät aufgezeichnet wurde.

Berechnen Sie die Zeiten, die zwischen diesen beiden übereinstimmen, um die Genauigkeit zu erhalten.
12 Monate
Genauigkeit der Bettausstiegsbenachrichtigung - Prädikat (%)
Zeitfenster: 12 Monate

Notieren Sie die Zeit für jeden angewiesenen Bettausstieg aus der manuellen Beobachtung und die Zeit für die Bettausstiegsbenachrichtigung, die im Prädikatgerät aufgezeichnet wurde.

Berechnen Sie die Zeiten, die zwischen diesen beiden übereinstimmen, um die Genauigkeit zu erhalten.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der RMS-Werte der beiden Hauptobjektive
Zeitfenster: 12 Monate

Zur Erfassung der demografischen Daten der Studienpopulation werden deskriptive Statistiken verwendet.

Wir werden die Timings über die drei Geräte hinweg synchronisieren, um gleichzeitige Messwerte abbilden und die längste aufgezeichnete Rate als ratenbegrenzenden Schritt verwenden zu können. (Wenn ein Gerät 15 Sekunden lang Daten liefern kann, die anderen 30 Sekunden und das dritte 60 Sekunden, verwenden wir 60 Sekunden als unsere Marke.)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
HealthMinds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DozeeUSFDA2021
  • STUDY00001760 (ANDERE: Louisiana State University Health Sciences Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sind durch den HIPPA Act von 1996 geschützt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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