Avaliação Clínica Piloto do Dozee VS, um Sistema de Monitoramento Contínuo de Parâmetros Vitais Sem Contato em Pacientes Hospitalares (DZUSFDA21)
Avaliação Clínica Piloto de Dozee VS em Pacientes Hospitalares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será realizado em 105 indivíduos na faixa etária acima de 18 anos, independentemente do sexo. Os pacientes admitidos no hospital serão informados sobre o estudo e um termo de consentimento informado por escrito será obtido deles. O Dozee será colocado embaixo do colchão da cama do paciente e os dados serão coletados pelo aparelho sempre que um paciente estiver na cama.
Os membros da equipe de pesquisa responsáveis pela análise de dados terão acesso apenas aos dados individuais totalmente anônimos e não terão acesso a quaisquer outros dados do paciente, bem como aos componentes das pontuações calculadas no sistema de informações do hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos Macho ou Fêmea. (acima de 18 anos)
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Peso entre 40kg/88.18lbs e 120kg/264.55lbs(Acima 40kg)
- Estão localizados em um ambiente hospitalar fora da UTI.
- Concorde em não comer durante o período de teste (2 horas ou 10 horas de acordo)
Critério de exclusão:
- Estão conectados a um dispositivo que pode interferir no monitoramento do dispositivo neste estudo.
- Estão recebendo qualquer cuidado à beira do leito que possa ser incompatível com os procedimentos do estudo.
- Uma provável necessidade de receber ou passar por um procedimento durante o período de teste.
- Não pode aceitar uma cânula nasal ou ter um eletrodo de monitor colocado no peito.
- Ter uma condição médica significativa no julgamento do investigador, o que pode comprometer os procedimentos de teste do estudo.
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estudo de braço único (coorte)
Todos os participantes estarão em monitoramento de telemetria padrão para Frequência Cardíaca e Respiratória usando o padrão-ouro (Eletrocardiografia e Capnografia, respectivamente). Além disso, dois dispositivos de monitoramento sem contato serão colocados no leito do paciente para medir os dados simultaneamente. Esses dispositivos incluem EarlySense (dispositivo de balistocardiografia aprovado pela USFDA) e Dozee VS (dispositivo de investigação). |
Todos os participantes estarão em monitoramento de telemetria padrão para frequência cardíaca, frequência respiratória e movimentos usando o padrão-ouro (eletrocardiografia e capnografia, respectivamente). Além disso, dois dispositivos de monitoramento sem contato serão colocados no leito do paciente para medir os dados simultaneamente. Esses dispositivos incluem EarlySense (dispositivo de balistocardiografia aprovado pela USFDA) e Dozee VS (dispositivo de investigação).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RMSD da Frequência Cardíaca do Dispositivo Investigacional e da Frequência Cardíaca do Dispositivo Padrão Ouro
Prazo: 12 meses
|
Registre a frequência cardíaca no dispositivo de investigação e no monitor do paciente ao mesmo tempo a cada 60 segundos. Calcule e compare a raiz quadrada da diferença média (RMSD) por paciente e o gráfico de Bland-Alman da frequência cardíaca para o dispositivo experimental e o dispositivo padrão-ouro. |
12 meses
|
|
RMSD da Frequência Respiratória do Dispositivo Investigacional e Frequência Respiratória do Dispositivo Padrão Ouro
Prazo: 12 meses
|
Registre a frequência respiratória no dispositivo de investigação e no monitor do paciente ao mesmo tempo a cada 60 segundos. Calcule e compare a raiz quadrada da diferença média (RMSD) por paciente e o gráfico de Bland-Alman da frequência respiratória para o dispositivo experimental e o dispositivo padrão-ouro. |
12 meses
|
|
RMSD da Frequência Cardíaca do Dispositivo Predicado e da Frequência Cardíaca do Dispositivo Padrão Ouro
Prazo: 12 meses
|
Registre a frequência cardíaca no dispositivo indicado e no monitor do paciente ao mesmo tempo a cada 60 segundos. Calcule e compare a raiz quadrada da diferença média (RMSD) por paciente e o gráfico de Bland-Alman da frequência cardíaca para o dispositivo predicado e o dispositivo padrão-ouro. |
12 meses
|
|
RMSD da Frequência Respiratória do Dispositivo Predicado e Frequência Respiratória do Dispositivo Padrão Ouro
Prazo: 12 meses
|
Registre a frequência respiratória no dispositivo de investigação e no monitor do paciente ao mesmo tempo a cada 60 segundos. Calcule e compare a diferença quadrática média (RMSD) por paciente e o gráfico de Bland-Alman da frequência respiratória para o dispositivo predicado e o dispositivo padrão-ouro. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de notificação de movimento - DUI (%)
Prazo: 12 meses
|
Registre o tempo para cada movimento instruído da observação manual e o tempo para notificação de movimentos registrados no dispositivo de investigação. Calcule os tempos combinados entre esses dois para obter a precisão. |
12 meses
|
|
Precisão da Notificação de Saída da Cama - DUI (%)
Prazo: 12 meses
|
Registre o tempo para cada saída do leito instruída da observação manual e o tempo para notificação de saída do leito registrado no dispositivo de investigação. Calcule os tempos combinados entre esses dois para obter a precisão. |
12 meses
|
|
Precisão de Notificação de Movimento - Predicado (%)
Prazo: 12 meses
|
Registre o tempo para cada movimento instruído da observação manual e o tempo para notificação de movimentos registrados no dispositivo predicado. Calcule os tempos combinados entre esses dois para obter a precisão. |
12 meses
|
|
Precisão da Notificação de Saída da Cama - Predicado (%)
Prazo: 12 meses
|
Registre o tempo para cada saída da cama instruída da observação manual e o tempo para a notificação de saída da cama registrada no dispositivo predicado. Calcule os tempos combinados entre esses dois para obter a precisão. |
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação dos valores RMS dos dois objetivos principais
Prazo: 12 meses
|
Estatísticas descritivas serão usadas para capturar dados demográficos da população de estudo. Sincronizaremos os tempos nos três dispositivos para poder mapear leituras simultâneas e usar a taxa registrada mais longa como etapa de limitação de taxa. (Se um dispositivo puder fornecer dados de 15 segundos, o outro 30 e o terceiro 60, usaremos 60 como nossa marca) |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DozeeUSFDA2021
- STUDY00001760 (OUTRO: Louisiana State University Health Sciences Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .