병원 환자의 비접촉식 연속 바이탈 파라미터 모니터링 시스템인 Dozee VS의 파일럿 임상 평가 (DZUSFDA21)
병원 환자에서 Dozee VS 파일럿 임상 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이번 연구는 성별에 관계없이 만 18세 이상 105명을 대상으로 진행된다. 병원에 입원한 환자들에게 연구에 대한 정보를 제공하고 그들로부터 서면 동의서를 받게 됩니다. Dozee는 환자의 침대 매트리스 아래에 배치되며 환자가 침대에 있을 때마다 장치를 통해 데이터가 수집됩니다.
데이터 분석을 담당하는 연구팀 구성원은 완전히 익명화된 개인 수준의 데이터에만 액세스할 수 있으며 병원 정보 시스템에서 계산된 점수의 구성 요소뿐만 아니라 다른 환자 데이터는 볼 수 없습니다.
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성. (만 18세 이상)
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 무게 40kg/88.18lbs ~ 120kg/264.55lbs(위) 40kg)
- 비 ICU 병원 환경에 있습니다.
- 테스트 기간(2시간 또는 10시간) 동안 금식하기로 동의
제외 기준:
- 이 연구에서 장치 모니터링을 방해할 수 있는 장치에 연결되어 있습니다.
- 연구 절차와 양립할 수 없는 모든 침상 간호를 받고 있습니다.
- 검사 기간 동안 절차를 받거나 받아야 할 가능성이 높습니다.
- 비강 캐뉼라를 수용하거나 가슴에 모니터 리드를 배치할 수 없습니다.
- 조사자의 판단에 연구 테스트 절차를 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 상태가 있습니다.
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일군 연구(코호트)
모든 참가자는 골드 표준(각각 심전도 및 카프노그래피)을 사용하여 심박수 및 호흡수에 대한 표준 원격 측정 모니터링을 받게 됩니다. 또한 두 개의 비접촉식 모니터링 장치를 환자 침대에 배치하여 데이터를 동시에 측정합니다. 이러한 장치에는 EarlySense(USFDA 승인 심탄도 검사 장치) 및 Dozee VS(조사 장치)가 포함됩니다. |
모든 참가자는 골드 표준(각각 심전도 및 카프노그래피)을 사용하여 심박수, 호흡수 및 움직임에 대한 표준 원격 측정 모니터링을 받게 됩니다. 또한 두 개의 비접촉식 모니터링 장치를 환자 침대에 배치하여 동시에 데이터를 측정합니다. 이러한 장치에는 EarlySense(USFDA 승인 심탄도 검사 장치) 및 Dozee VS(조사 장치)가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Investigational Device의 Heart Rate와 Gold Standard Device의 Heart Rate의 RMSD
기간: 12 개월
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조사 장치와 환자 모니터에서 60초마다 동시에 심박수를 기록합니다. 환자당 실효 평균 제곱차(RMSD)와 조사 장치 및 금 표준 장치에 대한 심박수의 Bland-Alman 플롯을 계산하고 비교합니다. |
12 개월
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Investigational Device의 호흡수의 RMSD와 Gold Standard Device의 호흡수의 RMSD
기간: 12 개월
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60초마다 동시에 조사 장치와 환자 모니터에 호흡률을 기록합니다. 환자당 평균 제곱근차(RMSD)를 계산하고 조사 장치와 골드 표준 장치에 대한 호흡률의 Bland-Alman 플롯을 비교합니다. |
12 개월
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Predicate 장치의 심박수 및 Gold Standard 장치의 심박수의 RMSD
기간: 12 개월
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60초마다 동시에 선행 장치와 환자 모니터에 심박수를 기록합니다. 환자당 실효 평균 제곱차(RMSD)와 술어 장치 및 금 표준 장치에 대한 심박수의 Bland-Alman 플롯을 계산하고 비교합니다. |
12 개월
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Predicate Device의 호흡수의 RMSD 및 Gold Standard Device의 호흡수의 RMSD
기간: 12 개월
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60초마다 동시에 조사 장치와 환자 모니터에 호흡률을 기록합니다. 환자당 평균 제곱근차(RMSD)와 술어 장치 및 금본위제 장치에 대한 호흡률의 Bland-Alman 플롯을 계산하고 비교합니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 알림 정확도 - DUI(%)
기간: 12 개월
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수동 관찰에서 각 지시된 움직임에 대한 시간과 조사 장치에 기록된 움직임 알림에 대한 시간을 기록합니다. 정확도를 얻으려면 이 둘 사이에 일치하는 시간을 계산하십시오. |
12 개월
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병상 이탈 알림 정확도 - DUI(%)
기간: 12 개월
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수동 관찰에서 지시된 각 침상 퇴실 시간과 조사 장치에 기록된 침상 퇴실 알림 시간을 기록합니다. 정확도를 얻으려면 이 둘 사이에 일치하는 시간을 계산하십시오. |
12 개월
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동작 알림 정확도 - 술어(%)
기간: 12 개월
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수동 관찰에서 각 지시된 움직임에 대한 시간과 술어 장치에 기록된 움직임 알림에 대한 시간을 기록합니다. 정확도를 얻으려면 이 둘 사이에 일치하는 시간을 계산하십시오. |
12 개월
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침상 이탈 알림 정확도 - 설명(%)
기간: 12 개월
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수동 관찰에서 지시된 각 침상 퇴실 시간과 술어 장치에 기록된 침상 퇴실 알림 시간을 기록합니다. 정확도를 얻으려면 이 둘 사이에 일치하는 시간을 계산하십시오. |
12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 기본 목표의 RMS 값 비교
기간: 12 개월
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기술 통계는 연구 인구 인구 통계를 캡처하는 데 사용됩니다. 동시 판독을 매핑하고 가장 긴 기록 속도를 속도 제한 단계로 사용할 수 있도록 세 장치에서 타이밍을 동기화합니다. (한 장치가 다른 30초와 세 번째 60초에 15초 데이터를 제공할 수 있는 경우 60초를 우리의 표시로 사용합니다.) |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DozeeUSFDA2021
- STUDY00001760 (다른: Louisiana State University Health Sciences Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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