Pilotní klinické hodnocení Dozee VS, bezkontaktního kontinuálního systému monitorování vitálních parametrů u pacientů v nemocnici (DZUSFDA21)
Pilotní klinické hodnocení Dozee VS u pacientů v nemocnici
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude provedena na 105 subjektech ve věkové skupině nad 18 let bez ohledu na pohlaví. Pacienti přijatí do nemocnice budou o studii informováni a bude od nich získán písemný informovaný souhlas. Dozee bude umístěn pod matraci pacientova lůžka a data budou sbírána prostřednictvím zařízení, kdykoli bude pacient na lůžku.
Členové výzkumného týmu zodpovědní za analýzu dat budou mít přístup pouze k plně anonymizovaným datům na individuální úrovni a budou zaslepeni vůči jakýmkoli dalším údajům o pacientech, stejně jako vůči složkám vypočítaných skóre v nemocničním informačním systému.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí Muž nebo žena. (starší 18 let)
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Hmotnost mezi 40 kg / 88,18 lbs a 120 kg / 264,55 lbs (nad 40 kg)
- Jsou umístěny v nemocničním prostředí mimo JIP.
- Souhlaste s tím, že během testovacího období nebudete jíst (2 hodiny nebo 10 hodin podle toho)
Kritéria vyloučení:
- Jsou připojeny k zařízení, které může rušit monitorování zařízení v této studii.
- Je jim poskytnuta péče u lůžka, která může být neslučitelná s postupy studie.
- Pravděpodobná potřeba podstoupit nebo podstoupit proceduru během testovacího období.
- Nelze přijmout nosní kanylu nebo mít na hrudníku umístěnou elektrodu monitoru.
- Podle úsudku zkoušejícího máte závažný zdravotní stav, který může ohrozit testovací postupy studie.
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studie jedné paže (kohorta)
Všichni účastníci budou na standardním telemetrickém monitorování srdeční frekvence a dechové frekvence pomocí zlatého standardu (elektrokardiografie a kapnografie). Kromě toho budou na lůžku pacienta umístěna dvě bezkontaktní monitorovací zařízení pro simultánní měření dat. Mezi tato zařízení patří EarlySense (zařízení pro balistokardiografii schválené USFDA) a Dozee VS (vyšetřovací zařízení). |
Všichni účastníci budou na standardním telemetrickém monitorování srdeční frekvence, dechové frekvence a pohybů pomocí zlatého standardu (elektrokardiografie a kapnografie). Kromě toho budou na lůžku pacienta umístěny dvě bezkontaktní monitorovací zařízení pro současné měření dat. Mezi tato zařízení patří EarlySense (zařízení pro balistokardiografii schválené USFDA) a Dozee VS (vyšetřovací zařízení).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RMSD srdeční frekvence vyšetřovacího zařízení a srdeční frekvence zařízení podle zlatého standardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Každých 60 sekund zaznamenávejte srdeční frekvenci ve zkoumaném zařízení a na monitoru pacienta současně. Vypočítejte a porovnejte střední kvadratickou diferenci (RMSD) na pacienta a Bland-Almanův graf srdeční frekvence pro zkoumané zařízení a zařízení zlatého standardu. |
12 měsíců
|
|
RMSD respirační frekvence Investigational Device a respirační frekvence zlatého standardního zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Každých 60 sekund současně zaznamenávejte dechovou frekvenci ve zkoumaném zařízení a monitoru pacienta. Vypočítejte a porovnejte střední kvadratickou diferenci (RMSD) na pacienta a Bland-Almanův graf dechové frekvence pro zkoumané zařízení a zařízení se zlatým standardem. |
12 měsíců
|
|
RMSD srdeční frekvence predikátového zařízení a srdeční frekvence zařízení zlatého standardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamenávejte srdeční frekvenci v predikátovém zařízení a pacientském monitoru současně každých 60 sekund. Vypočítejte a porovnejte střední kvadratickou diferenci (RMSD) na pacienta a Bland-Almanův graf srdeční frekvence pro predikátové zařízení a zařízení zlatého standardu. |
12 měsíců
|
|
RMSD hodnoty Respiratory Rate Preddicate Device a Respiratory Rate Gold Standard Device
Časové okno: 12 měsíců
|
Každých 60 sekund současně zaznamenávejte dechovou frekvenci ve zkoumaném zařízení a monitoru pacienta. Vypočítejte a porovnejte střední kvadratickou diferenci (RMSD) na pacienta a Bland-Almanův graf dechové frekvence pro predikátové zařízení a zařízení se zlatým standardem. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost oznámení o pohybu – DUI (%)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamenejte čas pro každý instruovaný pohyb z manuálního pozorování a čas pro oznámení pohybu zaznamenaný ve vyšetřovacím zařízení. Vypočítejte časy shodné mezi těmito dvěma, abyste získali přesnost. |
12 měsíců
|
|
Přesnost oznámení o odchodu z postele – DUI (%)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamenejte čas pro každý instruovaný odchod z lůžka z manuálního pozorování a čas pro oznámení opuštění lůžka zaznamenaný ve vyšetřovacím zařízení. Vypočítejte časy shodné mezi těmito dvěma, abyste získali přesnost. |
12 měsíců
|
|
Přesnost oznámení o pohybu – predikát (%)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamenejte čas pro každý instruovaný pohyb z ručního pozorování a čas pro oznámení pohybu zaznamenaný v predikátovém zařízení. Vypočítejte časy shodné mezi těmito dvěma, abyste získali přesnost. |
12 měsíců
|
|
Přesnost oznámení o odchodu z postele – predikát (%)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamenejte čas pro každý instruovaný odchod z lůžka z manuálního pozorování a čas pro oznámení opuštění lůžka zaznamenaný v predikátovém zařízení. Vypočítejte časy shodné mezi těmito dvěma, abyste získali přesnost. |
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání efektivních hodnot dvou primárních cílů
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro zachycení demografie studované populace bude použita deskriptivní statistika. Budeme synchronizovat časování mezi třemi zařízeními, abychom mohli mapovat souběžné odečty a použít nejdelší zaznamenanou rychlost jako krok omezující rychlost. (Pokud jedno zařízení může poskytnout 15 sekundová data dalších 30 a třetí 60, použijeme jako značku 60 s) |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DozeeUSFDA2021
- STUDY00001760 (JINÝ: Louisiana State University Health Sciences Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .