Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena kliniczna Dozee VS, bezkontaktowego systemu ciągłego monitorowania parametrów życiowych u pacjentów szpitalnych (DZUSFDA21)

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Pilotażowa ocena kliniczna Dozee VS u pacjentów szpitalnych

Urządzenie Dozee VS opracowane przez Turtle Shell Technologies Pvt. z oo to bezdotykowy system ciągłego monitorowania parametrów życiowych. Jest przeznaczony do ciągłego i bezdotykowego pomiaru tętna (HR) i częstości oddechów (RR). Urządzenie wykorzystuje koncepcję balistokardiografii i wykorzystuje czujniki piezoelektryczne do wychwytywania mikrowibracji pochodzących ze skurczów serca, aktywności górnych dróg oddechowych i ruchów ciała. Dane te są następnie analizowane przez zastrzeżony algorytm i generowane są wartości parametrów życiowych - tętna (HR) i częstości oddechów (RR). Dostęp do zarejestrowanych parametrów życiowych można uzyskać zdalnie za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego, do którego można uzyskać dostęp w dowolnej przeglądarce internetowej i aplikacji na smartfona. Arkusz czujnika jest umieszczony pod materacem i rejestruje dane, gdy użytkownik odpoczywa lub śpi i nie wymaga mocowania czujnika do ciała. Składa się z następujących jednostek podrzędnych: arkusz czujnika bezdotykowego, kapsuła do drzemki z przewodem zasilającym, zasilacz USB 5 V, serwer obliczeniowy danych zdrowotnych oraz pulpit nawigacyjny/aplikacja mobilna. Zapewnia to wygodniejsze rozwiązanie do długoterminowego ciągłego monitorowania pacjenta. Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych ludzi, w szczególności tętna (HR) i częstości oddechów (RR), może zapewnić mechanizm ostrzegania lekarzy lub pielęgniarek o pogorszeniu stanu klinicznego. Monitorowanie parametrów życiowych ludzi poza oddziałem intensywnej terapii często polega na przeprowadzaniu kontroli przez personel pielęgniarski w określonych odstępach czasu. Urządzenie może odciążyć personel pielęgniarski na oddziałach innych niż OIOM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie Dozee VS przeznaczone jest do bezdotykowego ciągłego monitorowania parametrów życiowych (tętna i częstości oddechów) oraz badania przesiewowego pod kątem nieprawidłowych zmian tych parametrów. Urządzenie jest przeznaczone do monitorowania osób/pacjentów w wieku powyżej osiemnastu (18) lat (40 kg ≤ waga ≤ 120 kg) i może mierzyć ich parametry życiowe podczas snu i spoczynku. Dane można przeglądać na pulpicie nawigacyjnym, eksportować, a nawet przesyłać bezpośrednio do wewnętrznego oprogramowania do zarządzania szpitalem. Protokół ten ma na celu zweryfikowanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego urządzenia w środowisku klinicznym opieki ogólnej. Podobny predykat można znaleźć w zatwierdzonym przez FDA urządzeniu EarlySense 2.0 (K131379) opracowanym przez firmę EarlySense Ltd, które będzie używane jako urządzenie predykatowe. Urządzenie wykorzystuje również koncepcję balistokardiografii i wykorzystuje czujniki piezoelektryczne do stworzenia bezkontaktowego systemu ciągłego monitorowania, który monitoruje te same parametry życiowe. Jest sprzedawany w ponad 20 amerykańskich szpitalach od 2013 roku i nie odnotowano żadnych wycofań ani zdarzeń niepożądanych. Zgodnie z publicznie dostępnymi wynikami klinicznymi, system ten wykazał 86% redukcję zdarzeń Code Blue oraz 45% redukcję długości pobytu (LoS) na OIT dla pacjentów pochodzących z oddziału medycznego/chirurgicznego. Zastosowana technologia i wskazania do stosowania urządzenia EarlySense są bardzo podobne do urządzenia Dozee VS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone na 105 osobach w grupie wiekowej powyżej 18 lat bez względu na płeć. Pacjenci przyjmowani do szpitala zostaną poinformowani o badaniu i uzyskają od nich pisemny formularz świadomej zgody. Dozee zostanie umieszczony pod materacem łóżka pacjenta, a dane będą zbierane przez urządzenie, gdy pacjent będzie leżał na łóżku.

Członkowie zespołu badawczego odpowiedzialni za analizę danych będą mieli dostęp tylko do w pełni zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnym i nie będą mieli dostępu do żadnych innych danych pacjenta, a także składowych wyliczonych punktów w systemie informatycznym szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli Mężczyzna lub kobieta. (powyżej 18 roku życia)
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  3. Waga od 40 kg/88,18 funta do 120 kg/264,55 funta (powyżej 40 kg)
  4. Znajdują się w warunkach szpitalnych innych niż OIOM.
  5. Zgódź się nie jeść w okresie testowym (odpowiednio 2 godziny lub 10 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  1. Są podłączone do urządzenia, które może zakłócać monitorowanie urządzenia w tym badaniu.
  2. Otrzymują jakąkolwiek opiekę przyłóżkową, która może być niezgodna z procedurami badania.
  3. Prawdopodobna potrzeba otrzymania lub poddania się procedurze w okresie testowym.
  4. Nie można przyjąć kaniuli do nosa ani umieścić przewodu monitora na klatce piersiowej.
  5. Mieć poważny stan medyczny w ocenie badacza, który może zagrozić procedurom badania.
  6. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie jednoramienne (kohorta)

Wszyscy uczestnicy będą na standardowym monitorowaniu telemetrycznym tętna i częstości oddechów przy użyciu złotego standardu (odpowiednio elektrokardiografia i kapnografia).

Ponadto na łóżku pacjenta zostaną umieszczone dwa bezdotykowe urządzenia monitorujące, które będą mierzyć dane jednocześnie. Urządzenia te obejmują EarlySense (zatwierdzone przez USFDA urządzenie do balistokardiografii) i Dozee VS (urządzenie badawcze).
Urządzenie: Monitoring telemetryczny i ręczny vs Bezkontaktowe urządzenia monitorujące

Wszyscy uczestnicy będą podlegać standardowemu monitorowaniu telemetrycznemu tętna, częstości oddechów i ruchów przy użyciu złotego standardu (odpowiednio elektrokardiografia i kapnografia).

Ponadto na łóżku pacjenta zostaną umieszczone dwa bezdotykowe urządzenia monitorujące, które będą mierzyć dane jednocześnie. Urządzenia te obejmują EarlySense (zatwierdzone przez USFDA urządzenie do balistokardiografii) i Dozee VS (urządzenie badawcze).

Inne nazwy:
  • EarlySense
  • Dozee VS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RMSD tętna urządzenia badawczego i tętna urządzenia Gold Standard
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Rejestruj częstość akcji serca w urządzeniu badawczym i monitorze pacjenta w tym samym czasie co 60 sekund.

Oblicz i porównaj średnią kwadratową różnicy (RMSD) na pacjenta i wykres Blanda-Almana częstości akcji serca dla urządzenia badanego i urządzenia o złotym standardzie.
12 miesięcy
RMSD częstości oddechów urządzenia badawczego i częstości oddechów złotego standardu urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Rejestruj częstość oddechów w urządzeniu badawczym i monitorze pacjenta jednocześnie co 60 sekund.

Oblicz i porównaj średnią kwadratową różnicy (RMSD) na pacjenta i wykres Blanda-Almana częstości oddechów dla urządzenia badanego i urządzenia o złotym standardzie.
12 miesięcy
RMSD tętna urządzenia predykatowego i tętna urządzenia o złotym standardzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Rejestruj częstość akcji serca w urządzeniu głównym i monitorze pacjenta w tym samym czasie co 60 sekund.

Oblicz i porównaj średnią kwadratową różnicy (RMSD) na pacjenta i wykres Blanda-Almana częstości akcji serca dla urządzenia predykatowego i urządzenia o złotym standardzie.
12 miesięcy
RMSD częstości oddechów urządzenia predykatowego i częstości oddechów złotego standardu urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Rejestruj częstość oddechów w urządzeniu badawczym i monitorze pacjenta jednocześnie co 60 sekund.

Oblicz i porównaj średnią kwadratową różnicy (RMSD) na pacjenta i wykres Blanda-Almana częstości oddechów dla urządzenia predykatowego i urządzenia o złotym standardzie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność powiadomienia o ruchu — DUI (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Rejestruj czas każdego zleconego ruchu z obserwacji manualnej oraz czas powiadomienia o ruchu zarejestrowany w urządzeniu badawczym.

Oblicz czasy dopasowane między tymi dwoma, aby uzyskać dokładność.
12 miesięcy
Dokładność powiadomienia o wyjściu z łóżka – DUI (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odnotuj czas każdego zaleconego wyjścia z łóżka z obserwacji manualnej oraz czas powiadomienia o wyjściu z łóżka odnotowany w urządzeniu badawczym.

Oblicz czasy dopasowane między tymi dwoma, aby uzyskać dokładność.
12 miesięcy
Dokładność powiadomienia o ruchu — predykat (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zarejestruj czas każdego zleconego ruchu z obserwacji ręcznej i czas powiadomienia o ruchu zarejestrowany w urządzeniu źródłowym.

Oblicz czasy dopasowane między tymi dwoma, aby uzyskać dokładność.
12 miesięcy
Dokładność powiadomienia o wyjściu z łóżka – predykat (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Rejestruj czas każdego zaleconego wyjścia z łóżka z obserwacji ręcznej i czas powiadomienia o wyjściu z łóżka zapisany w urządzeniu głównym.

Oblicz czasy dopasowane między tymi dwoma, aby uzyskać dokładność.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wartości RMS dwóch głównych celów
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do uchwycenia danych demograficznych badanej populacji.

Zsynchronizujemy czasy między trzema urządzeniami, aby móc mapować równoczesne odczyty i użyć najdłuższej zarejestrowanej częstości jako kroku ograniczenia szybkości. (Jeśli jedno urządzenie może podać 15 sekund danych, pozostałe 30 i trzecie 60, użyjemy 60 jako naszego znaku)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Współpracownicy

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
HealthMinds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DozeeUSFDA2021
  • STUDY00001760 (INNY: Louisiana State University Health Sciences Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD są chronione na mocy ustawy HIPPA z 1996 r.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj