Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dozee VS:n, kontaktittoman jatkuvan elintärkeiden parametrien seurantajärjestelmän sairaalapotilaiden kliininen pilottiarviointi (DZUSFDA21)

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Dozee VS:n pilottikliininen arviointi sairaalapotilailla

Dozee VS -laite, jonka on kehittänyt Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd., on kontaktiton jatkuva elintärkeiden parametrien valvontajärjestelmä. Se on suunniteltu jatkuvaan ja kosketuksettomaan sykkeen (HR) ja hengitystiheyden (RR) mittaukseen. Laite käyttää ballistokardiografiaa ja käyttää pietsosähköisiä antureita sydämen supistuksista, ylempien hengitysteiden toiminnasta ja kehon liikkeistä peräisin olevien mikrovärähtelyjen kaappaamiseen. Nämä tiedot analysoidaan sitten patentoidulla algoritmilla, ja elintärkeiden parametrien - syke (HR) ja hengitystiheys (RR) - arvot luodaan. Siepattuihin elintärkeisiin parametreihin pääsee etänä kojelaudan kautta, jota voi käyttää millä tahansa verkkoselaimella ja älypuhelinsovelluksella. Anturilevy sijoitetaan patjan alle ja kerää tietoja käyttäjän lepääessä tai nukkuessa, eikä anturia tarvitse kiinnittää vartaloon. Se koostuu seuraavista alayksiköistä: Kontaktiton anturilevy, Dozee Pod virtajohdolla, 5 V USB-virtalähde, terveystietojen laskentapalvelin ja Web Dashboard/Mobile App. Tämä tarjoaa mukavamman ratkaisun pitkäaikaiseen jatkuvaan potilaan seurantaan. Ihmisten elintoimintojen, erityisesti sydämen sykkeen (HR) ja hengitystiheyden (RR) jatkuva seuranta voi tarjota mekanismin, jolla lääkäreitä tai sairaanhoitajia voidaan varoittaa kliinisen tilanteen heikkenemisestä. Ihmisten elintoimintojen seuranta teho-osaston ulkopuolella edellyttää usein hoitohenkilökunnan suorittavan tarkastukset tietyin väliajoin. Laite voi vähentää hoitohenkilökunnan työtaakkaa muilla kuin teho-osastoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dozee VS -laite on tarkoitettu elintärkeiden parametrien (syke ja hengitystiheys) jatkuvaan kosketuksettomaan seurantaan ja näiden parametrien epänormaalien muutosten seulomiseen. Laite on tarkoitettu käytettäväksi yli kahdeksantoista (18)-vuotiaiden (40 kg ≤ paino ≤ 120 kg) henkilöiden/potilaiden seurantaan, ja se voi mitata heidän elintoimintojaan unen ja lepotilan aikana. Tietoja voidaan tarkastella kojelaudalla, viedä ja jopa siirtää suoraan omaan sairaalan hallintaohjelmistoon. Tämän protokollan tarkoituksena on varmistaa tutkimuslaitteen turvallisuus ja tehokkuus yleishoidon kliinisessä ympäristössä. Samanlainen predikaatti löytyy FDA:n hyväksymästä EarlySense 2.0:sta (K131379), jonka on kehittänyt EarlySense Ltd ja jota tulee käyttää predikaattilaitteena. Laite käyttää myös ballistokardiografiaa ja pietsosähköisiä antureita luodakseen kontaktittoman jatkuvan valvontajärjestelmän, joka valvoo samoja elintärkeitä parametreja. Sitä on myyty yli 20 yhdysvaltalaisessa sairaalassa vuodesta 2013 lähtien, eikä siitä ole raportoitu palautuksia tai haittatapahtumia. Julkisesti saatavilla olevien kliinisten tulosten mukaan tämä järjestelmä on vähentänyt Code Blue -tapahtumia 86 % ja teho-osaston oleskelun kestoa (LoS) 45 % potilailla, jotka tulevat lääketieteellisestä/kirurgisesta yksiköstä. EarlySense-laitteen tekniikka ja käyttöaiheet ovat hyvin samanlaisia ​​kuin Dozee VS -laitteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus tehdään 105:lle yli 18-vuotiaalle henkilölle sukupuolesta riippumatta. Sairaalaan otetuille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heiltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake. Dozee asetetaan potilaan sängyn patjan alle ja tiedot kerätään laitteen kautta aina, kun potilas on sängyssä.

Aineiston analysoinnista vastaavat tutkimusryhmän jäsenet pääsevät käsiksi vain täysin anonymisoituihin yksilötason tietoihin, ja he ovat sokaisutuneet muihin potilastietoihin sekä sairaalan tietojärjestelmän laskettujen pisteiden komponentteihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset Mies tai nainen. (yli 18-vuotias)
  2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Paino välillä 40 kg / 88,18 lbs - 120 kg / 264,55 lbs (yllä 40 kg)
  4. Ne sijaitsevat ei-intensiivisessä sairaalassa.
  5. Hyväksy olla syömättä testijakson aikana (2 tuntia tai 10 tuntia vastaavasti)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne on kytketty laitteeseen, joka voi häiritä laitteen valvontaa tässä tutkimuksessa.
  2. Saatte mitään vuodehoitoa, joka saattaa olla ristiriidassa opiskelumenettelyjen kanssa.
  3. Todennäköinen tarve saada tai käydä läpi menettely testausjakson aikana.
  4. Ei voi hyväksyä nenäkanyylia tai monitorin johtoa rintaan.
  5. Sinulla on tutkijan arvion mukaan merkittävä sairaus, joka voi vaarantaa tutkimuksen testausmenettelyt.
  6. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhden käden tutkimus (kohortti)

Kaikilla osallistujilla seurataan normaalia sykettä ja hengitystaajuutta telemetrialla kultastandardilla (elektrokardiografia ja kapnografia).

Lisäksi potilassängylle sijoitetaan kaksi kontaktitonta seurantalaitetta mittaamaan tietoja samanaikaisesti. Näitä laitteita ovat EarlySense (USFDA:n hyväksymä ballistokardiografialaite) ja Dozee VS (tutkimuslaite).
Laite: Telemetria ja manuaalinen valvonta vs kontaktittomat valvontalaitteet

Kaikilla osallistujilla seurataan normaalia telemetristä sykettä, hengitystaajuutta ja liikkeitä kultaisen standardin avulla (elektrokardiografia ja kapnografia).

Lisäksi potilassängylle sijoitetaan kaksi kontaktitonta seurantalaitetta mittaamaan tietoja samanaikaisesti. Näitä laitteita ovat EarlySense (USFDA:n hyväksymä ballistokardiografialaite) ja Dozee VS (tutkimuslaite).

Muut nimet:
  • EarlySense
  • Dozee VS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslaitteen sykkeen RMSD ja Gold Standard Devicen syke
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tallenna syke tutkimuslaitteeseen ja potilasmonitoriin samaan aikaan 60 sekunnin välein.

Laske ja vertaa keskimääräistä neliöeroa (RMSD) potilasta kohden ja Bland-Almanin käyrää tutkittavan laitteen ja kultastandardin laitteen sykkeestä.
12 kuukautta
Tutkimuslaitteen hengitystiheyden RMSD ja Gold Standard -laitteen hengitystiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tallenna hengitystiheys tutkimuslaitteeseen ja potilasmonitoriin samaan aikaan 60 sekunnin välein.

Laske ja vertaa keskimääräistä neliöeroa (RMSD) potilasta kohti ja Bland-Almanin käyrää hengitystiheydestä tutkimuslaitteen ja kultastandardilaitteen osalta.
12 kuukautta
Predikaattilaitteen sykkeen RMSD ja Gold Standard -laitteen syke
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tallenna syke predikaattilaitteeseen ja potilasmonitoriin samaan aikaan 60 sekunnin välein.

Laske ja vertaa keskimääräistä neliöeroa (RMSD) per potilas ja Bland-Almanin käyrä predikaattilaitteen ja kultastandardin laitteen sykkeestä.
12 kuukautta
Predikaattilaitteen hengitystaajuuden RMSD ja Gold Standard -laitteen hengitystaajuuden RMSD
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tallenna hengitystiheys tutkimuslaitteeseen ja potilasmonitoriin samaan aikaan 60 sekunnin välein.

Laske ja vertaa keskimääräistä neliöeroa (RMSD) potilasta kohti ja Bland-Almanin käyrää predikaattilaitteen ja kultastandardin laitteen hengitystiheydestä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikeilmoitusten tarkkuus – DUI (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kirjaa muistiin kunkin ohjeistetun liikkeen aika manuaalisesta havainnosta ja liikeilmoituksen aika tutkimuslaitteeseen.

Laske näiden kahden väliset ajat saadaksesi tarkkuuden.
12 kuukautta
Vuoteen poistumisilmoituksen tarkkuus – DUI (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kirjaa muistiin kunkin ohjeistetun sängystä poistumisen aika manuaalisesta havainnosta ja sängystä poistumisilmoituksen aika tutkimuslaitteeseen.

Laske näiden kahden väliset ajat saadaksesi tarkkuuden.
12 kuukautta
Liikeilmoituksen tarkkuus – predikaatti (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kirjaa muistiin kunkin ohjeistetun liikkeen aika manuaalisesta havainnosta ja liikeilmoitusaika predikaattilaitteeseen.

Laske näiden kahden väliset ajat saadaksesi tarkkuuden.
12 kuukautta
Vuoteen poistumisilmoituksen tarkkuus – predikaatti (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kirjaa muistiin kunkin ohjeistetun sängystä poistumisen aika manuaalisesta havainnosta ja sängystä poistumisilmoituksen aika predikaattilaitteeseen.

Laske näiden kahden väliset ajat saadaksesi tarkkuuden.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ensisijaisen tavoitteen RMS-arvojen vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kuvaavia tilastoja käytetään tutkimusväestön demografisten tietojen keräämiseen.

Synkronoimme ajoitukset kolmen laitteen välillä, jotta voimme kartoittaa samanaikaiset lukemat ja käyttää pisintä tallennettua nopeutta nopeudenrajoitusaskeleena. (Jos yksi laite pystyy antamaan 15 sekuntia dataa toisella 30-luvulla ja kolmannella 60-luvulla, käytämme 60-lukua)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
HealthMinds

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DozeeUSFDA2021
  • STUDY00001760 (MUUTA: Louisiana State University Health Sciences Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on suojattu vuoden 1996 HIPPA-lain nojalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa