新生児集中治療室に入院した新生児の黄疸に対する経口硫酸亜鉛の効果
2022年8月28日 更新者：Mariam Rajab、Makassed General Hospital
新生児集中治療室に入院した新生児の黄疸に対する経口硫酸亜鉛の効果：ランダム化二重盲検臨床試験
2021 年 12 月から 2022 年 8 月まで、レバノンのベイルートにあるマカセド総合病院の新生児集中治療室で、無作為化二重盲検臨床試験が実施されます。
処理を割り当てるランダム化された不透明なエンベロープが使用されます。
この研究には、新生児集中治療室で光線療法を必要とする妊娠 26 週から 42 週の新生児が含まれます。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。どちらのグループも標準的な従来の光線療法を受けますが、介入グループは退院まで 1 日あたり 10 mg の経口硫酸亜鉛を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン
- Makassed General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 帝王切開または経腟分娩による乳児（月経後26週以上）。
- 高ビリルビン血症と診断された：
高ビリルビン血症は次のように定義されます。
- 満期産および近産児（妊娠 35 週未満の新生児）の場合：米国小児科学会 2004 のガイドラインまたは絶対 STB レベル L 15 mg/dL に記載されている光線療法の要件に該当する血清総ビリルビン（STB）レベル。
- 早産児 (妊娠 35 週未満) の場合: STB レベル > 体重の 1%
除外基準:
- 月経後26週未満の乳児
- 硫酸亜鉛アレルギー
- 硫酸亜鉛の初回投与後に見られる反応。
- -経口薬に対する禁忌
- 母親がフェノバルビタールを服用したことのある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸亜鉛
患者は、高ビリルビン血症と診断された後、光線療法とともに10mg/日の硫酸亜鉛を受けます。
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1日あたり10mgの経口硫酸亜鉛が新生児に与えられます
新生児は光線療法を受けます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は光線療法に加えてプラセボを受けます
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新生児は光線療法を受けます
新生児には 1 日あたり 10 mg の生理食塩水が投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線療法の期間
時間枠：1週間以内
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新生児が光線療法を必要とした日数
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1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血清ビリルビン値
時間枠：1週間以内
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総血清ビリルビンのレベルは、新生児で測定されます
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1週間以内
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副作用の発生
時間枠：1週間以内
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嘔吐、下痢、発疹などの副作用の発生率が記録されます
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1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariam Rajab, MD、Makassed General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月17日
一次修了 (実際)
2022年8月28日
研究の完了 (実際)
2022年8月28日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月28日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。