Efeito do Sulfato de Zinco Oral na Icterícia em Recém-Nascidos Internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
28 de agosto de 2022 atualizado por: Mariam Rajab, Makassed General Hospital
O efeito do sulfato de zinco oral na icterícia em recém-nascidos internados em unidade de terapia intensiva neonatal: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego será realizado na unidade de terapia intensiva neonatal do Makassed General Hospital em Beirute, Líbano, de dezembro de 2021 a agosto de 2022.
Serão utilizados envelopes opacos randomizados para alocar o tratamento.
O estudo incluirá neonatos com idade entre 26 e 42 semanas gestacionais, que necessitam de fototerapia na unidade de terapia intensiva neonatal.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos. Ambos os grupos receberão fototerapia convencional padrão, mas o grupo de intervenção receberá 10 mg por dia de sulfato de zinco oral até a alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes (idade pós-menstrual ≥ 26 semanas) nascidos por cesariana ou parto vaginal.
- Diagnóstico de hiperbilirrubinemia:
A hiperbilirrubinemia é definida como:
- para recém-nascidos de termo e quase-termo (recém-nascidos com menos de 35 semanas de gestação): nível sérico de bilirrubina total (STB) que se qualificaria para a exigência de fototerapia conforme descrito nas diretrizes da Academia Americana de Pediatria de 2004 ou nível absoluto de STB L 15 mg/dL;
- para recém-nascidos prematuros (< 35 semanas de gestação): nível STB > 1% do peso corporal
Critério de exclusão:
- Lactentes com menos de 26 semanas de idade pós-menstrual
- Alergia ao sulfato de zinco
- Qualquer reação observada após a administração da primeira dose de sulfato de zinco.
- Qualquer contra-indicação à medicação oral
- Lactentes com histórico de uso de fenobarbital pela mãe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sulfato de zinco
Os pacientes receberão 10mg/dia de sulfato de zinco juntamente com fototerapia após o diagnóstico de hiperbilirrubinemia
|
10 mg de sulfato de zinco oral serão administrados a recém-nascidos por dia
Recém-nascidos serão submetidos a fototerapia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo além da fototerapia
|
Recém-nascidos serão submetidos a fototerapia
10 mg de solução salina normal serão administrados a recém-nascidos por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da fototerapia
Prazo: Dentro de uma semana
|
O número de dias em que os neonatos precisaram de fototerapia
|
Dentro de uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível total de bilirrubina sérica
Prazo: Dentro de uma semana
|
O nível de bilirrubina sérica total será medido em recém-nascidos
|
Dentro de uma semana
|
|
Ocorrência de efeitos colaterais
Prazo: Dentro de uma semana
|
A incidência de efeitos colaterais, como vômito, diarreia ou erupção cutânea, será registrada
|
Dentro de uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22062021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sulfato de zinco
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Ainda não está recrutando
-
Yuzuncu Yıl UniversityConcluídoComplicações da cesariana | Tremores pós-operatórios | Sulfato de Magnésio Causando Efeitos Adversos em Uso TerapêuticoPeru
-
Hacettepe UniversityConcluídoAnemia ferroprivaPeru
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterConcluídoRugas | Fotoenvelhecimento | Linhas finasEstados Unidos