Suun kautta otettavan sinkkisulfaatin vaikutus vastasyntyneiden keltaisuuteen vastasyntyneiden teho-osastolle
sunnuntai 28. elokuuta 2022 päivittänyt: Mariam Rajab, Makassed General Hospital
Suun kautta otettavan sinkkisulfaatin vaikutus keltaisuuteen vastasyntyneiden teho-osastolle otettujen vastasyntyneiden keltaisuuteen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritetaan Makassed General Hospitalin vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Beirutissa Libanonissa joulukuusta 2021 elokuuhun 2022.
Hoidon kohdentamiseen käytetään satunnaistettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria.
Tutkimukseen osallistuu 26–42 raskausviikon ikäisiä vastasyntyneitä, jotka tarvitsevat valohoitoa vastasyntyneiden tehohoidossa.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saavat tavallista tavanomaista valohoitoa, mutta interventioryhmä saa 10 mg päivässä suun kautta otettavaa sinkkisulfaattia kotiutumiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset (kuukautisten jälkeinen ikä ≥ 26 viikkoa), jotka on synnytetty keisarileikkauksella tai emättimen kautta.
- Diagnosoitu hyperbilirubinemia:
Hyperbilirubinemia määritellään seuraavasti:
- aika- ja lyhytaikaisille vastasyntyneille (vastasyntyneet alle 35 raskausviikkoa): seerumin kokonaisbilirubiini (STB) -taso, joka täyttäisi American Academy of Pediatrics 2004 -ohjeissa kuvatun valohoitovaatimuksen, tai absoluuttinen STB-taso L 15 mg/dl;
- keskosille (< 35 raskausviikkoa): STB-taso > 1 % ruumiinpainosta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 26 viikon ikäiset lapset kuukautisten jälkeen
- Allergia sinkkisulfaatille
- Mikä tahansa reaktio, joka on havaittu ensimmäisen sinkkisulfaattiannoksen annon jälkeen.
- Kaikki suun kautta otettavan lääkityksen vasta-aiheet
- Lapset, joiden äiti on aiemmin käyttänyt fenobarbitaalia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinkki sulfaatti
Potilaat saavat 10 mg/vrk sinkkisulfaattia yhdessä valohoidon kanssa sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu hyperbilirubinemia
|
Vastasyntyneille annetaan suun kautta 10 mg sinkkisulfaattia päivässä
Vastasyntyneet saavat valohoitoa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat valohoidon lisäksi lumelääkettä
|
Vastasyntyneet saavat valohoitoa
Vastasyntyneille annetaan 10 mg normaalia suolaliuosta päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valohoidon kesto
Aikaikkuna: Yhden viikon sisällä
|
Kuinka monta päivää vastasyntyneet tarvitsivat valohoitoa
|
Yhden viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaisbilirubiinitaso
Aikaikkuna: Yhden viikon sisällä
|
Seerumin kokonaisbilirubiinitaso mitataan vastasyntyneiltä
|
Yhden viikon sisällä
|
|
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Yhden viikon sisällä
|
Sivuvaikutusten, kuten oksentelun, ripulin tai ihottuman, esiintyvyys kirjataan
|
Yhden viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22062021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .