Effetto del solfato di zinco orale sull'ittero nei neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale
28 agosto 2022 aggiornato da: Mariam Rajab, Makassed General Hospital
L'effetto del solfato di zinco orale sull'ittero nei neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco verrà eseguito nell'unità di terapia intensiva neonatale del Makassed General Hospital di Beirut, in Libano, da dicembre 2021 ad agosto 2022.
Verranno utilizzate buste opache randomizzate per allocare il trattamento.
Lo studio includerà neonati di età compresa tra 26 e 42 settimane gestazionali, che necessitano di fototerapia nell'unità di terapia intensiva neonatale.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno fototerapia convenzionale standard, ma il gruppo di intervento riceverà 10 mg al giorno di solfato di zinco orale fino alla dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Makassed General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati (età post-mestruale ≥ 26 settimane) partoriti con taglio cesareo o parto vaginale.
- Diagnosi di iperbilirubinemia:
L'iperbilirubinemia è definita come:
- per neonati a termine e a breve termine (neonati con meno di 35 settimane di gestazione): livello sierico di bilirubina totale (STB) idoneo per il requisito della fototerapia come descritto nelle linee guida dell'American Academy of Pediatrics 2004 o livello assoluto di STB L 15 mg/dL;
- per i neonati prematuri (< 35 settimane di gestazione): livello STB > 1% del peso corporeo
Criteri di esclusione:
- Neonati di età inferiore a 26 settimane dopo il ciclo mestruale
- Allergia al solfato di zinco
- Qualsiasi reazione osservata dopo la somministrazione della prima dose di solfato di zinco.
- Qualsiasi controindicazione ai farmaci per via orale
- Neonati con una storia di assunzione di fenobarbital da parte della madre
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solfato di zinco
I pazienti riceveranno 10 mg/die di solfato di zinco insieme alla fototerapia dopo la diagnosi di iperbilirubinemia
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Ai neonati verranno somministrati 10 mg di solfato di zinco orale al giorno
I neonati saranno sottoposti a fototerapia
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo oltre alla fototerapia
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I neonati saranno sottoposti a fototerapia
Ai neonati verranno somministrati 10 mg di soluzione salina normale al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della fototerapia
Lasso di tempo: Entro una settimana
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Il numero di giorni in cui i neonati hanno richiesto la fototerapia
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Entro una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello totale di bilirubina sierica
Lasso di tempo: Entro una settimana
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Il livello di bilirubina sierica totale sarà misurato nei neonati
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Entro una settimana
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Presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: Entro una settimana
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Verrà registrata l'incidenza di effetti collaterali come vomito, diarrea o eruzioni cutanee
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Entro una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22062021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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