Účinek perorálního síranu zinečnatého na žloutenku u novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence
28. srpna 2022 aktualizováno: Mariam Rajab, Makassed General Hospital
Vliv perorálního síranu zinečnatého na žloutenku u novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie bude provedena na neonatální jednotce intenzivní péče ve Všeobecné nemocnici Makassed v Bejrútu v Libanonu od prosince 2021 do srpna 2022.
K přidělení léčby budou použity náhodné neprůhledné obálky.
Studie bude zahrnovat novorozence ve věku 26 až 42 gestačních týdnů, kteří vyžadují fototerapii na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Obě skupiny budou dostávat standardní konvenční fototerapii, ale intervenční skupina bude dostávat perorálně 10 mg síranu zinečnatého denně až do propuštění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci (po menstruačním věku ≥ 26 týdnů) porození císařským řezem nebo vaginálním porodem.
- Diagnóza hyperbilirubinemie:
Hyperbilirubinémie je definována jako:
- pro novorozence v termínu a předčasně narozené novorozence (novorozenci mladší než 35 týdnů těhotenství): Hladina celkového bilirubinu v séru (STB), která by měla splňovat požadavky na fototerapii, jak je popsáno v pokynech American Academy of Pediatrics 2004 nebo absolutní hladina STB L 15 mg/dl;
- pro předčasně narozené novorozence (< 35. týden těhotenství): hladina STB > 1 % tělesné hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- Kojenci mladší než 26 týdnů po menstruaci
- Alergie na síran zinečnatý
- Jakákoli reakce pozorovaná po podání první dávky síranu zinečnatého.
- Jakékoli kontraindikace perorálních léků
- Kojenci s anamnézou užívání fenobarbitalu svou matkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Síran zinečnatý
Pacienti dostanou 10 mg/den síranu zinečnatého spolu s fototerapií poté, co jim byla diagnostikována hyperbilirubinémie
|
Novorozencům bude podáváno 10 mg perorálního síranu zinečnatého denně
Novorozenci budou podrobeni fototerapii
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou kromě fototerapie i placebo
|
Novorozenci budou podrobeni fototerapii
Novorozencům bude podáváno 10 mg normálního fyziologického roztoku denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka fototerapie
Časové okno: Během jednoho týdne
|
Počet dní, po které novorozenci potřebovali fototerapii
|
Během jednoho týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková hladina bilirubinu v séru
Časové okno: Během jednoho týdne
|
Hladina celkového sérového bilirubinu bude měřena u novorozenců
|
Během jednoho týdne
|
|
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Během jednoho týdne
|
Bude zaznamenán výskyt nežádoucích účinků, jako je zvracení, průjem nebo vyrážka
|
Během jednoho týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22062021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síran zinečnatý
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...DokončenoOnemocnění rukou, nohou a ústVietnam
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoKomplikace císařského řezu | Pooperační třes | Síran hořečnatý způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíKrocan