Efecto del sulfato de zinc oral sobre la ictericia en neonatos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales
28 de agosto de 2022 actualizado por: Mariam Rajab, Makassed General Hospital
El efecto del sulfato de zinc oral sobre la ictericia en recién nacidos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego
Se realizará un ensayo clínico aleatorio doble ciego en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital General Makassed en Beirut, Líbano, desde diciembre de 2021 hasta agosto de 2022.
Se utilizarán sobres opacos aleatorizados para asignar el tratamiento.
El estudio incluirá neonatos con edades comprendidas entre las 26 y las 42 semanas de gestación, que requieran fototerapia en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. Ambos grupos recibirán fototerapia convencional estándar, pero el grupo de intervención recibirá 10 mg por día de sulfato de zinc por vía oral hasta el alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes (edad posmenstrual ≥ 26 semanas) nacidos por cesárea o parto vaginal.
- Diagnosticado de tener hiperbilirrubinemia:
La hiperbilirrubinemia se define como:
- para recién nacidos a término y casi a término (recién nacidos con menos de 35 semanas de gestación): nivel sérico de bilirrubina total (STB) que calificaría para el requisito de fototerapia como se describe en las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría de 2004 o nivel absoluto de STB L 15 mg/dL;
- para recién nacidos prematuros (< 35 semanas de gestación): nivel de STB > 1 % del peso corporal
Criterio de exclusión:
- Lactantes de menos de 26 semanas de edad posmenstrual
- Alergia al sulfato de zinc
- Cualquier reacción observada después de la administración de la primera dosis de sulfato de zinc.
- Cualquier contraindicación a la medicación oral.
- Lactantes con antecedentes de haber tomado fenobarbital por parte de su madre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sulfato de cinc
Los pacientes recibirán 10 mg/día de sulfato de zinc junto con fototerapia después de que se les diagnostique hiperbilirrubinemia.
|
Se administrarán 10 mg de sulfato de zinc oral a los recién nacidos por día.
Los recién nacidos serán sometidos a fototerapia.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo además de fototerapia
|
Los recién nacidos serán sometidos a fototerapia.
Se administrarán 10 mg de solución salina normal a los recién nacidos por día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la fototerapia
Periodo de tiempo: Dentro de una semana
|
El número de días que los neonatos requirieron fototerapia.
|
Dentro de una semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel total de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: Dentro de una semana
|
El nivel de bilirrubina sérica total se medirá en los recién nacidos
|
Dentro de una semana
|
|
Aparición de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Dentro de una semana
|
Se registrará la incidencia de efectos secundarios como vómitos, diarrea o sarpullido.
|
Dentro de una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22062021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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