Wpływ doustnego siarczanu cynku na żółtaczkę u noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków
28 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mariam Rajab, Makassed General Hospital
Wpływ doustnego siarczanu cynku na żółtaczkę u noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków Makassed General Hospital w Bejrucie w Libanie od grudnia 2021 r. do sierpnia 2022 r.
W celu przydzielenia leczenia zostaną użyte losowe nieprzejrzyste koperty.
Badaniem objęte zostaną noworodki w wieku od 26 do 42 tygodni ciąży, które wymagają fototerapii na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Obie grupy otrzymają standardową konwencjonalną fototerapię, ale grupa interwencyjna będzie otrzymywać doustnie 10 mg siarczanu cynku dziennie aż do wypisu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Makassed General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta (wiek po menstruacji ≥ 26 tygodni) urodzone przez cesarskie cięcie lub drogą pochwową.
- Zdiagnozowano hiperbilirubinemię:
Hiperbilirubinemia jest definiowana jako:
- w przypadku noworodków donoszonych i prawie terminowych (noworodków poniżej 35 tygodnia ciąży): poziom bilirubiny całkowitej w surowicy (STB), który kwalifikuje do wymogu fototerapii zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii z 2004 r. lub bezwzględny poziom STB L 15 mg/dl;
- dla wcześniaków (< 35 tygodni ciąży): poziom STB > 1% masy ciała
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta w wieku poniżej 26 tygodni po menstruacji
- Alergia na siarczan cynku
- Jakakolwiek reakcja obserwowana po podaniu pierwszej dawki siarczanu cynku.
- Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania leków doustnych
- Niemowlęta z historią przyjmowania fenobarbitalu przez matkę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siarczan cynku
Pacjenci będą otrzymywać 10 mg/dobę siarczanu cynku wraz z fototerapią po zdiagnozowaniu hiperbilirubinemii
|
Dziennie noworodkom podaje się 10 mg doustnego siarczanu cynku
Noworodki zostaną poddane fototerapii
|
|
Komparator placebo: Placebo
Oprócz fototerapii pacjenci będą otrzymywać placebo
|
Noworodki zostaną poddane fototerapii
Dziennie noworodkom podaje się 10 mg soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania fototerapii
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia
|
Liczba dni, przez które noworodki wymagały fototerapii
|
W ciągu jednego tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia
|
Poziom bilirubiny całkowitej w surowicy będzie mierzony u noworodków
|
W ciągu jednego tygodnia
|
|
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia
|
Częstość występowania działań niepożądanych, takich jak wymioty, biegunka lub wysypka, zostanie odnotowana
|
W ciągu jednego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22062021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .