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Wirkung von oralem Zinksulfat auf Gelbsucht bei Neugeborenen, die auf die Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden

28. August 2022 aktualisiert von: Mariam Rajab, Makassed General Hospital

Die Wirkung von oralem Zinksulfat auf Gelbsucht bei Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden: Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie

Eine randomisierte doppelblinde klinische Studie wird von Dezember 2021 bis August 2022 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Makassed General Hospital in Beirut, Libanon, durchgeführt. Es werden randomisierte undurchsichtige Umschläge verwendet, um die Behandlung zuzuweisen. Die Studie wird Neugeborene im Alter zwischen 26 und 42 Schwangerschaftswochen einschließen, die eine Phototherapie auf der Neugeborenen-Intensivstation benötigen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Beide Gruppen erhalten eine herkömmliche konventionelle Phototherapie, aber die Interventionsgruppe erhält bis zur Entlassung täglich 10 mg Zinksulfat oral.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge (postmenstruelles Alter ≥ 26 Wochen), die per Kaiserschnitt oder vaginal entbunden werden.
  • Hyperbilirubinämie diagnostiziert:

Hyperbilirubinämie ist definiert als:

  • für reifgeborene und kurz vor der Geburt stehende Neugeborene (Neugeborene in der 35. Schwangerschaftswoche): Serum-Gesamtbilirubinspiegel (STB), der für eine Phototherapie gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics 2004 infrage kommt, oder absoluter STB-Spiegel L 15 mg/dL;
  • für Frühgeborene (< 35. Schwangerschaftswoche): STB-Spiegel > 1 % des Körpergewichts

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge unter 26 Wochen postmenstruelles Alter
  • Allergie gegen Zinksulfat
  • Jede Reaktion, die nach Verabreichung der ersten Zinksulfatdosis beobachtet wird.
  • Jede Kontraindikation für orale Medikamente
  • Säuglinge mit einer Geschichte der Einnahme von Phenobarbital durch ihre Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zinksulfat
Die Patienten erhalten 10 mg/Tag Zinksulfat zusammen mit einer Phototherapie, nachdem eine Hyperbilirubinämie diagnostiziert wurde
Arzneimittel: Zinksulfat
10 mg orales Zinksulfat werden Neugeborenen pro Tag verabreicht
Sonstiges: Phototherapie
Neugeborene werden einer Phototherapie unterzogen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten zusätzlich zur Phototherapie ein Placebo
Sonstiges: Phototherapie
Neugeborene werden einer Phototherapie unterzogen
Sonstiges: Placebo
Neugeborene erhalten 10 mg physiologische Kochsalzlösung pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Phototherapie
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche
Die Anzahl der Tage, an denen die Neugeborenen eine Phototherapie benötigten
Innerhalb einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtspiegel des Serumbilirubins
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche
Der Gesamtserumbilirubinspiegel wird bei Neugeborenen gemessen
Innerhalb einer Woche
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche
Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Erbrechen, Durchfall oder Hautausschlag wird aufgezeichnet
Innerhalb einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makassed General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22062021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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