Virkning af oral zinksulfat på gulsot hos nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling
28. august 2022 opdateret af: Mariam Rajab, Makassed General Hospital
Virkningen af oral zinksulfat på gulsot hos nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling: et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg
Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg vil blive udført på neonatal intensivafdelingen på Makassed General Hospital i Beirut, Libanon fra december 2021 til august 2022.
Randomiserede uigennemsigtige kuverter til at tildele behandlingen vil blive brugt.
Undersøgelsen vil omfatte nyfødte i alderen mellem 26 og 42 svangerskabsuger, som har behov for fototerapi på neonatal intensivafdeling.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Begge grupper vil modtage standard konventionel fototerapi, men interventionsgruppen vil modtage 10 mg per dag oral zinksulfat indtil udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 time til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn (postmenstruel alder ≥ 26 uger) født med kejsersnit eller vaginal fødsel.
- Diagnosticeret med hyperbilirubinæmi:
Hyperbilirubinæmi er defineret som:
- for fuldbårne og nærgående nyfødte (nyfødte mindre end 35 ugers svangerskab): Serum Total Bilirubin (STB) niveau, der ville kvalificere sig til fototerapikrav som beskrevet i American Academy of Pediatrics 2004's retningslinjer eller absolut STB niveau L 15 mg/dL;
- for præmature nyfødte (< 35 ugers graviditet): STB-niveau > 1 % af kropsvægt
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn under 26 uger efter menstruation
- Allergi over for zinksulfat
- Enhver reaktion set efter administration af den første dosis zinksulfat.
- Enhver kontraindikation til oral medicin
- Spædbørn med en historie med at tage phenobarbital af deres mor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zinksulfat
Patienter vil modtage 10 mg/dag zinksulfat sammen med fototerapi efter at være blevet diagnosticeret med hyperbilirubinæmi
|
10 mg oral zinksulfat vil blive givet til nyfødte pr. dag
Nyfødte vil blive sat i fototerapi
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo ud over fototerapi
|
Nyfødte vil blive sat i fototerapi
10 mg normalt saltvand vil blive givet til nyfødte pr. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fototerapi varighed
Tidsramme: Inden for en uge
|
Antallet af dage, de nyfødte havde behov for fototerapi
|
Inden for en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt serum bilirubin niveau
Tidsramme: Inden for en uge
|
Niveauet af total serumbilirubin vil blive målt hos nyfødte
|
Inden for en uge
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Inden for en uge
|
Forekomsten af bivirkninger såsom opkastning, diarré eller udslæt vil blive registreret
|
Inden for en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2021
Først opslået (Faktiske)
17. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22062021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .