신생아 중환자실에 입원한 신생아의 황달에 대한 경구 황산아연의 영향
2022년 8월 28일 업데이트: Mariam Rajab, Makassed General Hospital
신생아 집중 치료실에 입원한 신생아의 황달에 대한 경구 황산아연의 효과: 무작위, 이중 맹검, 임상 시험
2021년 12월부터 2022년 8월까지 레바논 베이루트 마카세드 종합병원 신생아 집중치료실에서 무작위 이중맹검 임상을 진행한다.
치료를 할당하기 위해 무작위 불투명 봉투가 사용됩니다.
이 연구에는 신생아 집중 치료실에서 광선 요법이 필요한 26주에서 42주 사이의 신생아가 포함됩니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 기존의 표준 광선 요법을 받지만 개입 그룹은 퇴원할 때까지 하루 10mg의 경구용 황산아연을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Makassed General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제왕절개 또는 질 분만으로 분만된 영아(월경 후 연령 ≥ 26주).
- 고빌리루빈혈증 진단:
고빌리루빈혈증은 다음과 같이 정의됩니다.
- 만삭 및 단기 신생아(임신 35주 미만의 신생아)의 경우: American Academy of Pediatrics 2004의 가이드라인 또는 절대 STB 수준 L 15mg/dL에 설명된 광선 요법 요건에 적합한 혈청 총 빌리루빈(STB) 수준;
- 미숙아(임신 35주 미만): STB 수준 > 체중의 1%
제외 기준:
- 월경 후 26주 미만의 영유아
- 황산 아연에 대한 알레르기
- 황산아연의 첫 용량을 투여한 후 나타난 모든 반응.
- 경구 약물에 대한 모든 금기 사항
- 어머니가 페노바르비탈을 복용한 이력이 있는 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 황산아연
환자는 고빌리루빈혈증 진단을 받은 후 광선 요법과 함께 하루 10mg의 황산아연을 투여받게 됩니다.
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매일 신생아에게 경구용 황산아연 10mg을 투여합니다.
신생아는 광선 요법을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 광선 요법 외에 위약을 받게 됩니다.
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신생아는 광선 요법을 받게 됩니다.
신생아에게 하루에 생리 식염수 10mg을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 요법 기간
기간: 일주일 이내
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신생아에게 광선 요법이 필요한 일수
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일주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈청 빌리루빈 수치
기간: 일주일 이내
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총 혈청 빌리루빈 수치는 신생아에서 측정됩니다.
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일주일 이내
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부작용의 발생
기간: 일주일 이내
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구토, 설사 또는 발진과 같은 부작용의 발생률이 기록됩니다.
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일주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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