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慢性腰痛に対するカイロプラクティック脊椎マニピュレーションのメカニズム

2023年1月23日 更新者：Real Centro Universitario Maria Cristina

原発性慢性腰痛患者におけるカイロプラクティック脊椎操作療法の有効性：機構的無作為対照試験

これは、慢性腰痛患者に対するカイロプラクティック脊椎手技療法の効果に関する機構的ランダム化比較試験です。 これは機械的試験として設計されており、主な目的は、中枢感作に関連するどの変数が脊椎マニピュレーションへの反応を予測するのに役立つか、およびこれらの変数のどの進化が慢性腰痛患者の臨床的変化を説明するのに役立つかを特定することです。脊椎整体治療を受けています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、慢性腰痛患者に対するカイロプラクティック脊椎手技療法の効果に関する機構的ランダム化比較試験です。 100 人の慢性腰痛患者が無作為に割り当てられ、4 週間にわたる 12 セッションの脊椎操作療法またはプラセボ脊椎操作を受けます。 主な目的は、中枢性感作または侵害形成性疼痛表現型に関連する変数を特定することであり、脊椎操作に対する反応を予測するのに役立ちます。 さらに、治療期間中のこれらの変数の変化は、脊椎マニピュレーションによる疼痛緩和に関与する潜在的な疼痛メカニズムを特定するために使用されます。 50 人の健康なボランティアの追加グループを使用して、健康な対照集団で 4 週間にわたって同じ変数とその進化を測定します。 治療に対する反応は、痛みの強さと障害の変化に応じて測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial、Madrid、スペイン、28200
        • Real Centro Universitario María Cristina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

その特定の比較グループには、健康なボランティアが受け入れられます。 これらのボランティアは、全身の病状、炎症、精神医学、神経学的または痛みの状態の証拠を示さない必要があります。

包含基準:

  • 脚の痛みの有無にかかわらず、原発性慢性腰痛の診断（最初の評価で実施されるか、以前に医療専門家によって受けられた）
  • 最低3ヶ月の期間

除外基準:

  • 下肢の神経因性疼痛の診断
  • 腰椎に影響を与える特定の病状の証拠
  • 手/親指または腰部付近に影響を与える精神障害または疼痛障害の診断
  • 摂取コルチコステロイド、オピオイドまたは抗サイトカイン薬
  • 妊娠
  • -過去12か月間に脊椎マニピュレーションで治療された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脊椎マニピュレーション
腰部の脊椎整体療法を12セッション受けているグループ
他の：脊椎マニピュレーション
カイロプラクターが高速、低振幅の力を腰椎に適用する手技療法
プラセボコンパレーター：プラセボ
腰部で 12 セッションのプラセボ脊椎整体療法を受けたグループ
他の：プラセボ
カイロプラクターが低速度、低振幅の力を臀筋に意図しない方向に適用するプラセボ脊椎マニピュレーション
介入なし：健康管理
健康な対照集団は、同じ生理学的変数とその進化を測定するために、同じ期間 (4 週間) 治療を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：4週間
痛みの強さは、患者に 0 (まったく痛みがない) から 100 (考えられる最大の痛み) までの数値評価尺度を示すことによって測定され、患者は現在の痛み、最高、最低、および過去 7 日間の平均を数字で評価します (ベースライン) または前のセッションの次の日。
4週間
オスウェストリー腰痛障害指数
時間枠：4週間
Oswestry Disability Index (ODI) アンケートは、腰痛に関連する日常生活動作 (ADL) における自己申告による障害のレベルを提供します。 0 ～ 5 のリッカート尺度で評価された 10 項目が含まれます。 可能なスコアの合計範囲は 0 ～ 50 です。0 はまったく障害がないことを意味し、50 は最大の障害であることを意味します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊滅的な痛みの尺度
時間枠：4週間
Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、人が自分自身の痛みの経験 (この場合は腰痛) に関して持っている壊滅的な信念と感情のレベルを提供します。 0 ～ 4 のリッカート尺度で評価された 13 の項目が含まれています。 可能なスコアの合計範囲は 0 ～ 52 です。0 は壊滅的な可能性の最も低いレベルであり、52 は最も高いレベルです。 このスケールは、健康な参加者にも使用されます。
4週間
中央感作目録
時間枠：4週間
Central Sensitization Inventory (CSI) は、中枢性感作に関連する主要な症状を特定し、これらの症状の程度を定量化して、慢性疼痛のある中枢性感作表現型患者を特定するのに役立ちます。 0 ～ 4 のリッカート尺度で評価された 25 の項目が含まれています。 可能なスコアの合計範囲は 0 ～ 100 です。0 は中枢性感作症状の可能な最低レベルであり、100 は最高レベルです。 さらに、CSI は、中枢性感作に関連する 10 の状態のいずれかの以前の診断に関連するもう 1 つの質問をします。 この部分は参考情報であり、採点目的には使用されません。 このスケールは、健康な参加者にも使用されます。
4週間
圧迫痛の閾値
時間枠：4週間
圧痛閾値 (PPT) は、定量的官能検査の一部です。 目的は、患者の体のさまざまな領域における閾値と閾値を超える圧力刺激に対する感度を特定することです。 デジタル痛覚計 (Wagner Force Dial FPX、グリニッジ、コネチカット州、米国) を使用して、各患者の最大の痛みの腰椎セグメント (該当する場合は棘突起または後上腸骨棘の外側 2 cm) の PPT を局所的に測定します。下肢のこのセグメントの皮膚分節、地域レベルでは、最大の痛みのセグメントから頭側の 4 つのセグメント、離れて母指球隆起のレベルです。 測定は常に両側で 2 回行われ、平均化されます。 その際、患者は最初の痛みを伴う刺激の強さを 0 から 100 までの数値評価スケールで評価します (閾値以上の感度)。 健康な参加者の場合、圧迫痛の閾値は、腰椎のすべてのセグメントと母指球で測定されます。
4週間
サイトカイン腫瘍壊死因子αの尿中濃度
時間枠：4週間
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a) は炎症誘発性サイトカインで、さまざまな段階の腰痛に関与しています。 最初の朝の尿サンプルは、試験期間の開始時と終了時に患者と健康な参加者から採取されます。 サンプルは-20ºCで保存され、濃度はサンドイッチELISAで測定されます。 TNF-α は、変更の前後に使用される唯一のサイトカインになります。
4週間
ベックうつ病インベントリ II
時間枠：4週間
Beck Depression Inventory (BDI-II) は、臨床的うつ病に関連する主要な症状を特定し、うつ病症状の存在と重症度を定量化します。 0 ～ 3 のリッカート尺度で評価された 21 の項目が含まれています。 可能なスコアの合計範囲は 0 ～ 63 です。0 は抑うつ症状の可能な最低レベルであり、63 は最高レベルです。このスケールは、健康な参加者にも使用されます。
4週間
全般性不安障害スケール
時間枠：4週間
全般性不安障害 (GAD) は、全般性不安障害に関連する主要な症状を特定し、これらの症状の存在と重症度を定量化します。 0 ～ 3 のリッカート尺度で評価された 7 つの項目が含まれています。 可能なスコアの合計範囲は 0 ～ 63 で、0 は抑うつ症状の可能な最低レベルであり、21 は最高レベルです。 全般性不安障害の診断には、10/21 というしきい値が使用されます。 このスケールは、健康な参加者にも使用されます。
4週間
痛み止めの期待
時間枠：4週間
参加者は、試験の終了時に、痛みの軽減に対する期待を数値評価スケールで評価します。 これは、-100 (現在の痛みの最大の減少) から 0 (変化なし)、+100 (想像できる最大の痛みの増加) までのスケールで構成されます。
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの頻度
時間枠：探索目的のベースライン測定
慢性疼痛患者は、その痛みが一時的（少なくとも 4 週間持続する無痛期間）か変動性（少なくとも 4 週間持続する無痛期間がない）かを説明します。
探索目的のベースライン測定
痛みの持続時間
時間枠：探索目的のベースライン測定
腰痛の発症からのベースラインでの痛みの持続期間 (月単位)
探索目的のベースライン測定
痛みの広がり
時間枠：探索目的のベースライン測定
患者はデジタル アプリケーション (Symptom Mapper) で、自分の体が痛みの影響を受けている範囲を描きます。
探索目的のベースライン測定
下肢の痛み
時間枠：探索目的のための治療後のベースライン測定と変化
腰痛に付随する、または関連する下肢の痛みの存在は、はい/いいえの回答として記録されます。
探索目的のための治療後のベースライン測定と変化
鎮痛剤の使用
時間枠：探索目的のための治療後のベースライン測定と変化
鎮痛剤の使用（除外基準で言及されているものを除く）は、はい/いいえの回答として報告され、説明が記録されます。
探索目的のための治療後のベースライン測定と変化
中枢性感作型疼痛の診断基準1
時間枠：探索目的のベースライン測定
一連の臨床基準 (Smart et al., Manual Therapy 2015 および Nijs et al., Pain Physician 2015 によって定義された) を使用して、患者を中枢性感作性疼痛を有すると分類します。この最初の基準には、「はい」または「はい」と答えます。彼らの痛みが腰椎組織の損傷に不釣り合いであるかどうかに関して「いいえ」。
探索目的のベースライン測定
中枢性感作型疼痛の診断基準2
時間枠：探索目的のベースライン測定
一連の臨床基準を使用して、患者を中枢性感作性疼痛を有すると分類します。この 2 番目の基準は、患者の疼痛がびまん性の解剖学的分布を持っているかどうかに関して「はい」または「いいえ」で回答されます。
探索目的のベースライン測定
セックス
時間枠：探索目的のベースライン測定
生物学的性別（男性または女性）
探索目的のベースライン測定
年
時間枠：探索目的のベースライン測定
年齢（年で測定）
探索目的のベースライン測定
教育レベル
時間枠：探索目的のベースライン測定
学歴（基礎・高校・大学の3段階）
探索目的のベースライン測定
慢性疾患の合併症
時間枠：探索目的のベースライン測定
他の慢性疾患併存疾患の存在は、はい/いいえの回答として評価されます。
探索目的のベースライン測定
副作用（種類）
時間枠：最初のセッションを除く、すべての治療セッションの開始時に収集されます
治療に対する副作用の種類（筋肉のこわばり、痛みの増加、放散する不快感など - 患者が説明）
最初のセッションを除く、すべての治療セッションの開始時に収集されます
副作用（発症）
時間枠：最初のセッションを除く、すべての治療セッションの開始時に収集されます
治療に対する副作用の発症（直前のセッションから24時間以内、または24時間以上経過後）
最初のセッションを除く、すべての治療セッションの開始時に収集されます
副作用（持続時間）
時間枠：最初のセッションを除く、すべての治療セッションの開始時に収集されます
治療に対する副作用の期間（分、時間（< 24 時間）、24 ～ 48 時間、または > 48 時間）
最初のセッションを除く、すべての治療セッションの開始時に収集されます
副作用（重症度）
時間枠：最初のセッションを除く、すべての治療セッションの開始時に収集されます
治療に対する副作用の重症度（非常に軽度、軽度、中等度、重度、非常に重度）
最初のセッションを除く、すべての治療セッションの開始時に収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Real Centro Universitario Maria Cristina

協力者

University of Alcala
Université du Québec à Trois-Rivières
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

捜査官

  • 主任研究者：Arantxa Ortega-De Mues, PhD、Real Centro Universitario María Cristina
  • 主任研究者：Mathieu Piché, PhD、Universite du Quebec à Trois-Rivieres

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月17日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月15日

最初の投稿 (実際)

2021年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月23日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMTCLBP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にあるすべての IPD が共有されます

IPD 共有時間枠

IPD データは 2022 年または公開直後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データは、出版物の対応する著者への電子メールによる要求に応じて入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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