Mecanismos de manipulación espinal quiropráctica para el dolor lumbar crónico
23 de enero de 2023 actualizado por: Real Centro Universitario Maria Cristina
Eficacia de la terapia de manipulación espinal quiropráctica en pacientes con dolor lumbar crónico primario: un ensayo controlado aleatorizado mecanicista
Este es un ensayo controlado aleatorio mecanicista sobre los efectos de la terapia de manipulación espinal quiropráctica en pacientes con dolor lumbar crónico.
Está diseñado como un ensayo mecanicista, en el que el objetivo principal es identificar qué variables relacionadas con la sensibilización central pueden ayudar a predecir la respuesta a la manipulación espinal, y la evolución de cuáles de estas variables pueden ayudar a explicar los cambios clínicos en pacientes con dolor lumbar crónico. recibiendo terapia de manipulación espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio mecanicista sobre los efectos de la terapia de manipulación espinal quiropráctica en pacientes con dolor lumbar crónico.
Se asignarán aleatoriamente 100 pacientes con dolor lumbar crónico para recibir 12 sesiones durante 4 semanas de terapia de manipulación espinal o manipulación espinal placebo.
El objetivo principal es identificar variables relacionadas con una sensibilización central o fenotipo de dolor nociplásico que puedan ayudar a predecir la respuesta a la manipulación espinal.
Además, los cambios en estas variables durante el período de tratamiento se utilizarán para identificar posibles mecanismos de dolor involucrados en el alivio del dolor mediante manipulación espinal.
Se utilizará un grupo adicional de 50 voluntarios sanos para medir las mismas variables y su evolución durante 4 semanas en una población control sana.
La respuesta al tratamiento se medirá de acuerdo con los cambios en la intensidad del dolor y la discapacidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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San Lorenzo De El Escorial, Madrid, España, 28200
- Real Centro Universitario María Cristina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Se aceptarán voluntarios sanos para ese grupo de comparación específico. Esos voluntarios no deben demostrar evidencia de ninguna patología sistémica, condición inflamatoria, psiquiátrica, neurológica o de dolor.
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de dolor lumbar crónico primario (realizado en la evaluación inicial o recibido previamente por un profesional de la salud), con o sin dolor en las piernas
- mínimo de tres meses de duración
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de dolor neuropático en la extremidad inferior
- evidencia de patología específica que afecta la columna lumbar
- diagnóstico de trastorno psiquiátrico o trastorno del dolor que afecta a la mano/pulgar o en la vecindad de la zona lumbar
- ingesta de corticosteroides, opioides o medicamentos anticitoquinas
- el embarazo
- haber sido tratado con manipulación espinal en los 12 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manipulación espinal
Grupo que recibió 12 sesiones de terapia de manipulación espinal en la zona lumbar
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Técnica de terapia manual aplicada por un quiropráctico en forma de fuerza de baja amplitud y alta velocidad a la columna lumbopélvica
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo que recibió 12 sesiones de terapia de manipulación espinal placebo en el área lumbar
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Manipulación espinal placebo que consiste en la aplicación por parte de un quiropráctico de una fuerza de menor amplitud y menor velocidad a los músculos de los glúteos en una dirección no intencional
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Sin intervención: Controles saludables
Una población control sana no recibirá ningún tratamiento durante el mismo periodo de tiempo (4 semanas) para medir las mismas variables fisiológicas y su evolución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La intensidad del dolor se medirá mostrando a los pacientes una escala de calificación numérica de 0 (ningún dolor) a 100 (máximo dolor posible), y los pacientes calificarán con un número su dolor actual, el más alto, el más bajo y el promedio durante los 7 días anteriores ( línea de base) o los días siguientes a la sesión anterior.
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4 semanas
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Índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cuestionario Oswestry Disability Index (ODI) proporciona el nivel de discapacidad autoinformada en las actividades de la vida diaria (AVD) relacionadas con el dolor lumbar.
Incluye 10 ítems calificados en una escala de Likert de 0 a 5.
El rango total de puntajes posibles es de 0 a 50, donde 0 significa ninguna discapacidad y 50 es la discapacidad máxima.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) proporciona el nivel de creencias y emociones catastrofistas que tiene una persona con respecto a su propia experiencia de dolor, en este caso, el dolor lumbar.
Incluye 13 ítems calificados en una escala de Likert de 0 a 4.
El rango total de puntajes posibles es de 0 a 52, donde 0 es el nivel más bajo posible de catastrofismo y 52 el más alto.
Esta escala también se utilizará en participantes sanos.
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4 semanas
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Inventario Central de Sensibilización
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Inventario de Sensibilización Central (CSI) identifica los síntomas clave asociados con la sensibilización central y proporciona una cuantificación del grado de estos síntomas, lo que ayuda a identificar un fenotipo de sensibilización central en pacientes con dolor crónico.
Incluye 25 ítems calificados en una escala de Likert de 0 a 4.
El rango total de puntajes posibles es de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo posible de síntomas de sensibilización central y 100 el más alto.
Además, el CSI hace una pregunta más relacionada con el diagnóstico previo de cualquiera de las 10 condiciones que se han relacionado con la sensibilización central.
esta parte es informativa y no se utiliza con fines de puntuación.
Esta escala también se utilizará en participantes sanos.
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4 semanas
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Umbrales de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los umbrales de dolor a la presión (PPT) son parte de las pruebas sensoriales cuantitativas.
El objetivo es identificar el umbral y la sensibilidad a la estimulación de presión supraumbral en diferentes áreas del cuerpo de los pacientes.
Se utilizará un algómetro digital (Wagner Force Dial FPX, Greenwich, CT, EE. UU.) para medir PPT en el segmento lumbar de mayor dolor para cada paciente (2 cm lateral a la apófisis espinosa o la espina ilíaca posterosuperior si corresponde) localmente, en el dermatoma de este segmento en los miembros inferiores, a nivel regional a cuatro segmentos craneales del segmento de mayor dolor, y remotamente a nivel de las eminencias tenares.
Las medidas siempre se tomarán bilateralmente dos veces, y se promediarán.
En ese momento, el paciente calificará en una escala de calificación numérica de 0 a 100 la intensidad de la primera estimulación dolorosa (sensibilidad supraumbral).
Para los participantes sanos, los umbrales de dolor por presión se medirán en cada segmento de la columna lumbar y en las eminencias tenares.
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4 semanas
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Niveles urinarios de citocina Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) es una citocina proinflamatoria que se ha relacionado con diferentes etapas del dolor lumbar.
Se tomarán muestras de orina de la primera mañana de pacientes y participantes sanos al principio y al final del período de prueba.
Las muestras se almacenarán a -20ºC y las concentraciones se medirán con un sándwich ELISA.
TNF-a será la única citocina utilizada para antes y después de los cambios.
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4 semanas
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Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Inventario de depresión de Beck (BDI-II) identifica los síntomas clave asociados con la depresión clínica y proporciona una cuantificación de la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos.
Incluye 21 ítems calificados en una escala de Likert de 0 a 3.
El rango total de puntajes posibles es de 0 a 63, donde 0 es el nivel más bajo posible de síntomas depresivos y 63 el más alto. Esta escala también se utilizará en participantes sanos.
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4 semanas
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) identifica los síntomas clave asociados con el trastorno de ansiedad generalizada y proporciona una cuantificación de la presencia y la gravedad de estos síntomas.
Incluye 7 ítems calificados en una escala de Likert de 0 a 3.
El rango total de puntajes posibles es de 0 a 63, donde 0 es el nivel más bajo posible de síntomas depresivos y 21 el más alto.
El umbral de 10/21 se utiliza para diagnosticar el trastorno de ansiedad generalizada.
Esta escala también se utilizará en participantes sanos.
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4 semanas
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Expectativas de alivio del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes calificarán en una escala de calificación numérica sus expectativas de alivio del dolor al final del ensayo.
Consistirá en una escala de -100 (reducción máxima del dolor actual) a 0 (sin cambio) a +100 (aumento máximo imaginable del dolor).
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: Medición de referencia con fines exploratorios
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Los pacientes con dolor crónico describirán si su dolor es episódico (períodos sin dolor de al menos 4 semanas de duración) o fluctuante (sin períodos sin dolor de al menos 4 semanas de duración)
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Medición de referencia con fines exploratorios
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Duración del dolor
Periodo de tiempo: Medición de referencia con fines exploratorios
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Duración del dolor al inicio del estudio desde el inicio del dolor lumbar, descrito en meses
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Medición de referencia con fines exploratorios
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Generalización del dolor
Periodo de tiempo: Medición de referencia con fines exploratorios
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Los pacientes dibujarán en una aplicación digital (Symptom Mapper) la extensión de su cuerpo afectada por el dolor.
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Medición de referencia con fines exploratorios
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Dolor en la extremidad inferior
Periodo de tiempo: Medición de referencia y cambios posteriores al tratamiento con fines exploratorios
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La presencia de dolor en la extremidad inferior concomitante o relacionado con la lumbalgia se registrará como respuesta Sí/No.
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Medición de referencia y cambios posteriores al tratamiento con fines exploratorios
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Medición de referencia y cambios posteriores al tratamiento con fines exploratorios
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El uso de medicamentos para el dolor (aparte de los mencionados en los criterios de exclusión) se informará como respuesta Sí/No, y se anotará una descripción.
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Medición de referencia y cambios posteriores al tratamiento con fines exploratorios
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Criterio clínico 1 para diagnosticar el tipo de dolor de sensibilización central
Periodo de tiempo: Medición de referencia con fines exploratorios
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Se utilizará un conjunto de criterios clínicos (definidos por Smart et al., Manual Therapy 2015 y Nijs et al., Pain Physician 2015) para clasificar a los pacientes con dolor de sensibilización central, este primero se responderá con un "Sí" o "No" con respecto a si su dolor es desproporcionado al daño a los tejidos lumbares.
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Medición de referencia con fines exploratorios
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Criterio clínico 2 para diagnosticar el tipo de dolor de sensibilización central
Periodo de tiempo: Medición de referencia con fines exploratorios
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Se utilizará un conjunto de criterios clínicos para clasificar a los pacientes con dolor de sensibilización central, este segundo se responderá con un “Sí” o un “No” respecto a si su dolor tiene una distribución anatómica difusa.
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Medición de referencia con fines exploratorios
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Sexo
Periodo de tiempo: Medición de referencia con fines exploratorios
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Sexo biológico (masculino o femenino)
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Medición de referencia con fines exploratorios
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Años
Periodo de tiempo: Medición de referencia con fines exploratorios
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Edad (medida en años)
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Medición de referencia con fines exploratorios
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Nivel de educación
Periodo de tiempo: Medición de referencia con fines exploratorios
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Nivel educativo (3 categorías: nivel básico, bachillerato o universitario)
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Medición de referencia con fines exploratorios
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Comorbilidades de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Medición de referencia con fines exploratorios
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La presencia de otras comorbilidades de enfermedades crónicas se evaluará como respuesta Sí/No.
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Medición de referencia con fines exploratorios
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Reacciones adversas (tipo)
Periodo de tiempo: Se recogerá al inicio de cada sesión de tratamiento, excepto la primera
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Tipo de reacción adversa al tratamiento (rigidez muscular, aumento del dolor, molestias irradiadas y otras - descritas por el paciente)
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Se recogerá al inicio de cada sesión de tratamiento, excepto la primera
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Reacciones adversas (inicio)
Periodo de tiempo: Se recogerá al inicio de cada sesión de tratamiento, excepto la primera
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Inicio de reacción adversa al tratamiento (inmediatamente, hasta 24 horas, o más de 24 horas después de la sesión anterior)
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Se recogerá al inicio de cada sesión de tratamiento, excepto la primera
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Reacciones adversas (duración)
Periodo de tiempo: Se recogerá al inicio de cada sesión de tratamiento, excepto la primera
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Duración de la reacción adversa al tratamiento (minutos, horas (< 24 horas), 24-48 horas o > 48 horas)
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Se recogerá al inicio de cada sesión de tratamiento, excepto la primera
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Reacciones adversas (gravedad)
Periodo de tiempo: Se recogerá al inicio de cada sesión de tratamiento, excepto la primera
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Gravedad de la reacción adversa al tratamiento (muy leve, leve, moderada, grave, muy grave)
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Se recogerá al inicio de cada sesión de tratamiento, excepto la primera
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arantxa Ortega-De Mues, PhD, Real Centro Universitario María Cristina
- Investigador principal: Mathieu Piché, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 1 of 3: symptoms and signs of central sensitisation in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):336-44. doi: 10.1016/j.math.2012.03.013. Epub 2012 Apr 23.
- Shraim MA, Masse-Alarie H, Hodges PW. Methods to discriminate between mechanism-based categories of pain experienced in the musculoskeletal system: a systematic review. Pain. 2021 Apr 1;162(4):1007-1037. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002113.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMTCLBP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación serán compartidos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de IPD estarán disponibles en 2022 o inmediatamente después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud por correo electrónico al autor correspondiente de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .