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Mechanismen der chiropraktischen Wirbelsäulenmanipulation bei chronischen Rückenschmerzen

23. Januar 2023 aktualisiert von: Real Centro Universitario Maria Cristina

Wirksamkeit der chiropraktischen spinalen manipulativen Therapie bei Patienten mit primären chronischen Rückenschmerzen: eine mechanistische randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine mechanistische, randomisierte, kontrollierte Studie über die Auswirkungen der chiropraktischen manipulativen Wirbelsäulentherapie auf Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Es ist als mechanistische Studie konzipiert, bei der das Hauptziel darin besteht, zu identifizieren, welche Variablen im Zusammenhang mit der zentralen Sensibilisierung dazu beitragen können, die Reaktion auf Wirbelsäulenmanipulation vorherzusagen, und welche Entwicklung dieser Variablen dazu beitragen kann, klinische Veränderungen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu erklären eine spinale manipulative Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine mechanistische, randomisierte, kontrollierte Studie über die Auswirkungen der chiropraktischen spinalen manipulativen Therapie auf Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. 100 Patienten mit chronischen Rückenschmerzen werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um 12 Sitzungen über 4 Wochen mit spinaler manipulativer Therapie oder Placebo-Wirbelsäulenmanipulation zu erhalten. Das Hauptziel ist die Identifizierung von Variablen im Zusammenhang mit einer zentralen Sensibilisierung oder einem noziplastischen Schmerzphänotyp, der helfen kann, die Reaktion auf eine Manipulation der Wirbelsäule vorherzusagen. Darüber hinaus werden Änderungen dieser Variablen während des Behandlungszeitraums verwendet, um potenzielle Schmerzmechanismen zu identifizieren, die an der Schmerzlinderung durch Wirbelsäulenmanipulation beteiligt sind. Eine zusätzliche Gruppe von 50 gesunden Freiwilligen wird verwendet, um dieselben Variablen und ihre Entwicklung während 4 Wochen in einer gesunden Kontrollpopulation zu messen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Veränderungen der Schmerzintensität und der Behinderung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Spanien, 28200
        • Real Centro Universitario María Cristina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Freiwillige werden für diese spezifische Vergleichsgruppe akzeptiert. Diese Freiwilligen dürfen keine Anzeichen einer systemischen Pathologie, eines entzündlichen, psychiatrischen, neurologischen oder Schmerzzustands aufweisen.

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von primären chronischen Rückenschmerzen (durchgeführt bei der Erstuntersuchung oder zuvor von medizinischem Fachpersonal erhalten), mit oder ohne Beinschmerzen
  • Mindestdauer von drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von neuropathischen Schmerzen in der unteren Extremität
  • Hinweise auf eine spezifische Pathologie, die die Lendenwirbelsäule betrifft
  • Diagnose einer psychiatrischen Störung oder Schmerzstörung, die die Hand/den Daumen oder in der Nähe des Lendenbereichs betrifft
  • Einnahme von Kortikosteroiden, Opioiden oder Antizytokin-Medikamenten
  • Schwangerschaft
  • in den vorangegangenen 12 Monaten mit spinaler Manipulation behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manipulation der Wirbelsäule
Gruppe, die 12 Sitzungen einer spinalen manipulativen Therapie im Lendenbereich erhielt
Sonstiges: Manipulation der Wirbelsäule
Manuelle Therapietechnik, die von einem Chiropraktiker in Form einer Kraft mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude auf die Lendenwirbelsäule angewendet wird
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe, die 12 Sitzungen einer Placebo-Spinalmanipulationstherapie im Lendenbereich erhielt
Sonstiges: Placebo
Placebo-Wirbelsäulenmanipulation, die darin besteht, dass ein Chiropraktiker eine Kraft mit geringerer Geschwindigkeit und geringerer Amplitude auf Gesäßmuskeln in einer nicht beabsichtigten Richtung ausübt
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Eine gesunde Kontrollpopulation erhält während des gleichen Zeitraums (4 Wochen) keine Behandlung, um die gleichen physiologischen Variablen und ihre Entwicklung zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schmerzintensität wird gemessen, indem den Patienten eine numerische Bewertungsskala von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 100 (maximal mögliche Schmerzen) gezeigt wird, und die Patienten bewerten mit einer Zahl ihre aktuellen Schmerzen, höchsten, niedrigsten und durchschnittlichen während der 7 vorangegangenen Tage ( Baseline) oder die Tage nach der vorherigen Sitzung.
4 Wochen
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Oswestry Disability Index (ODI)-Fragebogen gibt den Grad der selbstberichteten Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) im Zusammenhang mit Rückenschmerzen an. Es enthält 10 Items, die auf einer Likert-Skala von 0-5 bewertet werden. Der Gesamtbereich der möglichen Werte reicht von 0 bis 50, wobei 0 überhaupt keine Behinderung bedeutet und 50 die maximale Behinderung ist.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) gibt das Niveau der katastrophisierenden Überzeugungen und Emotionen an, die eine Person in Bezug auf ihre eigene Schmerzerfahrung hat, in diesem Fall Rückenschmerzen. Es enthält 13 Items, die auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet werden. Der Gesamtbereich der möglichen Punktzahlen reicht von 0 bis 52, wobei 0 die niedrigstmögliche Stufe der Katastrophierung und 52 die höchste ist. Diese Skala wird auch bei gesunden Teilnehmern verwendet.
4 Wochen
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Central Sensitization Inventory (CSI) identifiziert Schlüsselsymptome, die mit einer zentralen Sensibilisierung verbunden sind, und liefert eine Quantifizierung für das Ausmaß dieser Symptome, was hilft, Patienten mit chronischen Schmerzen als Phänotyp einer zentralen Sensibilisierung zu identifizieren. Es enthält 25 Items, die auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet werden. Der Gesamtbereich der möglichen Werte reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigstmögliche Stufe der zentralen Sensibilisierungssymptome und 100 die höchste ist. Darüber hinaus stellt der CSI eine weitere Frage in Bezug auf die vorherige Diagnose einer von 10 Erkrankungen, die mit einer zentralen Sensibilisierung in Verbindung gebracht wurden. Dieser Teil ist informativ und wird nicht für Bewertungszwecke verwendet. Diese Skala wird auch bei gesunden Teilnehmern verwendet.
4 Wochen
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Druckschmerzschwellen (PPTs) sind Teil quantitativer sensorischer Tests. Ziel ist es, die Schwelle und Empfindlichkeit gegenüber überschwelliger Druckstimulation in verschiedenen Körperregionen der Patienten zu ermitteln. Ein digitales Algometer wird verwendet (Wagner Force Dial FPX, Greenwich, CT, USA), um die PPTs im lumbalen Segment mit den größten Schmerzen für jeden Patienten (2 cm lateral des Dornfortsatzes oder der posterosuperioren Darmbeinwirbelsäule, falls zutreffend) lokal zu messen Dermatom dieses Segments in den unteren Extremitäten, auf regionaler Ebene vier Segmente kranial vom Segment mit den stärksten Schmerzen und entfernt auf Höhe der Daumenballen. Es wird immer zwei mal bilateral gemessen und gemittelt. Zu diesem Zeitpunkt bewertet der Patient auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 100 die Intensität der ersten schmerzhaften Stimulation (überschwellige Empfindlichkeit). Bei gesunden Teilnehmern werden Druckschmerzschwellen an jedem Segment der Lendenwirbelsäule und in den Daumenballen gemessen.
4 Wochen
Urinspiegel des Zytokins Tumor-Nekrose-Faktor alpha
Zeitfenster: 4 Wochen
Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a) ist ein entzündungsförderndes Zytokin, das an verschiedenen Stadien von Rückenschmerzen beteiligt ist. Zu Beginn und am Ende des Versuchszeitraums werden erste Morgenurinproben von Patienten und gesunden Teilnehmern entnommen. Die Proben werden bei -20 °C gelagert und die Konzentrationen werden mit einem Sandwich-ELISA gemessen. TNF-a wird das einzige Zytokin sein, das vor und nach Veränderungen verwendet wird.
4 Wochen
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Beck Depression Inventory (BDI-II) identifiziert Schlüsselsymptome, die mit einer klinischen Depression assoziiert sind, und liefert eine Quantifizierung für das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome. Es enthält 21 Items, die auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet werden. Der Gesamtbereich der möglichen Werte reicht von 0 bis 63, wobei 0 der niedrigstmögliche Grad an depressiven Symptomen und 63 der höchste Wert ist. Diese Skala wird auch bei gesunden Teilnehmern verwendet.
4 Wochen
Skala Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die generalisierte Angststörung (GAD) identifiziert Schlüsselsymptome, die mit einer generalisierten Angststörung verbunden sind, und liefert eine Quantifizierung für das Vorhandensein und die Schwere dieser Symptome. Es enthält 7 Items, die auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet werden. Der Gesamtbereich der möglichen Werte reicht von 0-63, wobei 0 das niedrigstmögliche Maß an depressiven Symptomen und 21 das höchste ist. Die Schwelle von 10/21 wird verwendet, um eine generalisierte Angststörung zu diagnostizieren. Diese Skala wird auch bei gesunden Teilnehmern verwendet.
4 Wochen
Erwartung einer Schmerzlinderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer bewerten ihre Erwartungen an die Schmerzlinderung am Ende der Studie auf einer numerischen Bewertungsskala. Er wird auf einer Skala von -100 (maximale Verringerung des aktuellen Schmerzes) über 0 (keine Veränderung) bis +100 (maximal vorstellbare Schmerzsteigerung) bestehen.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfrequenz
Zeitfenster: Baseline-Messung für explorative Zwecke
Chronische Schmerzpatienten beschreiben, ob ihre Schmerzen episodisch (schmerzfreie Perioden von mindestens 4 Wochen Dauer) oder fluktuierend (keine schmerzfreien Perioden von mindestens 4 Wochen Dauer) sind.
Baseline-Messung für explorative Zwecke
Schmerzdauer
Zeitfenster: Baseline-Messung für explorative Zwecke
Schmerzdauer zu Studienbeginn seit Beginn der Kreuzschmerzen, beschrieben in Monaten
Baseline-Messung für explorative Zwecke
Verbreitung von Schmerzen
Zeitfenster: Baseline-Messung für explorative Zwecke
Patienten zeichnen in einer digitalen Anwendung (Symptom Mapper) das Ausmaß ihres von Schmerzen betroffenen Körpers auf.
Baseline-Messung für explorative Zwecke
Schmerzen in der unteren Extremität
Zeitfenster: Baseline-Messung und Änderungen nach der Behandlung für explorative Zwecke
Das Vorhandensein von Schmerzen in der unteren Extremität, die mit Rückenschmerzen einhergehen oder damit zusammenhängen, wird als Ja/Nein-Antwort aufgezeichnet.
Baseline-Messung und Änderungen nach der Behandlung für explorative Zwecke
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline-Messung und Änderungen nach der Behandlung für explorative Zwecke
Die Einnahme von Schmerzmitteln (außer den in den Ausschlusskriterien genannten) wird als Ja/Nein-Antwort gemeldet und beschrieben.
Baseline-Messung und Änderungen nach der Behandlung für explorative Zwecke
Klinisches Kriterium 1 für die Diagnose von Schmerz vom Typ einer zentralen Sensibilisierung
Zeitfenster: Baseline-Messung für explorative Zwecke
Eine Reihe von klinischen Kriterien (definiert von Smart et al., Manual Therapy 2015 und Nijs et al., Pain Physician 2015) wird verwendet, um Patienten mit zentralem Sensibilisierungsschmerz zu klassifizieren, dieses erste wird mit „Ja“ oder beantwortet „Nein“ in Bezug darauf, ob ihre Schmerzen in keinem Verhältnis zu einer Schädigung des Lendengewebes stehen.
Baseline-Messung für explorative Zwecke
Klinische Kriterien 2 für die Diagnose von Schmerz vom Typ einer zentralen Sensibilisierung
Zeitfenster: Baseline-Messung für explorative Zwecke
Eine Reihe von klinischen Kriterien wird verwendet, um Patienten mit zentralem Sensibilisierungsschmerz zu klassifizieren, dieses zweite wird mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet, ob ihr Schmerz eine diffuse anatomische Verteilung hat.
Baseline-Messung für explorative Zwecke
Sex
Zeitfenster: Baseline-Messung für explorative Zwecke
Biologisches Geschlecht (männlich oder weiblich)
Baseline-Messung für explorative Zwecke
Das Alter
Zeitfenster: Baseline-Messung für explorative Zwecke
Alter (gemessen in Jahren)
Baseline-Messung für explorative Zwecke
Bildungsgrad
Zeitfenster: Baseline-Messung für explorative Zwecke
Bildungsniveau (3 Kategorien: Grund-, Oberschul- oder Universitätsniveau)
Baseline-Messung für explorative Zwecke
Chronische Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Baseline-Messung für explorative Zwecke
Das Vorhandensein anderer chronischer Begleiterkrankungen wird als Ja/Nein-Antwort bewertet.
Baseline-Messung für explorative Zwecke
Nebenwirkungen (Typ)
Zeitfenster: Wird zu Beginn jeder Behandlungssitzung, außer der ersten, eingesammelt
Art der Nebenwirkung auf die Behandlung (Muskelsteifheit, verstärkte Schmerzen, ausstrahlende Beschwerden und andere – vom Patienten beschrieben)
Wird zu Beginn jeder Behandlungssitzung, außer der ersten, eingesammelt
Nebenwirkungen (Beginn)
Zeitfenster: Wird zu Beginn jeder Behandlungssitzung, außer der ersten, eingesammelt
Auftreten von Nebenwirkungen der Behandlung (sofort, bis zu 24 Stunden oder mehr als 24 Stunden nach der vorherigen Sitzung)
Wird zu Beginn jeder Behandlungssitzung, außer der ersten, eingesammelt
Nebenwirkungen (Dauer)
Zeitfenster: Wird zu Beginn jeder Behandlungssitzung, außer der ersten, eingesammelt
Dauer der Nebenwirkung der Behandlung (Minuten, Stunden (< 24 Stunden), 24-48 Stunden oder > 48 Stunden)
Wird zu Beginn jeder Behandlungssitzung, außer der ersten, eingesammelt
Nebenwirkungen (Schweregrad)
Zeitfenster: Wird zu Beginn jeder Behandlungssitzung, außer der ersten, eingesammelt
Schweregrad der Nebenwirkung der Behandlung (sehr leicht, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer)
Wird zu Beginn jeder Behandlungssitzung, außer der ersten, eingesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Real Centro Universitario Maria Cristina

Mitarbeiter

University of Alcala
Université du Québec à Trois-Rivières
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Ermittler

  • Hauptermittler: Arantxa Ortega-De Mues, PhD, Real Centro Universitario María Cristina
  • Hauptermittler: Mathieu Piché, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMTCLBP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Daten werden 2022 oder unmittelbar nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage per E-Mail an den entsprechenden Autor der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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