Kiropraktisen selkärangan manipuloinnin mekanismit krooniseen alaselkäkipuun
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Real Centro Universitario Maria Cristina
Kiropraktisen selkärangan manipuloivan hoidon tehokkuus potilailla, joilla on primaarinen krooninen alaselkäkipu: mekaaninen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on mekaaninen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan kiropraktisen selkärangan manipuloivan hoidon vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Se on suunniteltu mekanistiseksi tutkimukseksi, jonka päätavoitteena on tunnistaa, mitkä keskusherkistymiseen liittyvät muuttujat voivat auttaa ennustamaan vastetta selkärangan manipulaatioon, ja mitkä näistä muuttujista voivat auttaa selittämään kliinisiä muutoksia kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla. saavat selkärangan manipulatiivista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on mekaaninen, satunnaistettu, kontrolloitu koe kiropraktisen selkärangan manipuloivan hoidon vaikutuksista potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
100 kroonista alaselkäkipupotilasta jaetaan satunnaisesti saamaan 12 istuntoa 4 viikon aikana selkärangan manipuloivaa hoitoa tai lumelääkettä.
Päätavoitteena on tunnistaa muuttujat, jotka liittyvät keskusherkistymiseen tai nokiplastiseen kipufenotyyppiin, jotka voivat auttaa ennustamaan vastetta selkärangan manipulaatioon.
Lisäksi näiden muuttujien muutoksia hoitojakson aikana käytetään tunnistamaan mahdolliset kipumekanismit, jotka liittyvät kivun lievitykseen selkärangan manipuloinnilla.
Ylimääräistä 50 terveen vapaaehtoisen ryhmää käytetään mittaamaan samoja muuttujia ja niiden kehitystä 4 viikon aikana terveessä kontrollipopulaatiossa.
Hoitovastetta mitataan kivun voimakkuuden ja vamman muutosten mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Espanja, 28200
- Real Centro Universitario María Cristina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Terveet vapaaehtoiset hyväksytään kyseiseen vertailuryhmään. Nämä vapaaehtoiset eivät saa osoittaa mitään näyttöä mistään systeemisestä patologiasta, tulehduksellisesta, psykiatrisesta, neurologisesta tai kiputilasta.
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarisen kroonisen alaselkäkivun diagnoosi (suoritettu alustavassa arvioinnissa tai aiemmin terveydenhuollon ammattilaisen vastaanottama), jalkakivun kanssa tai ilman
- vähintään kolme kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- alaraajojen neuropaattisen kivun diagnoosi
- todisteita lannerangaan vaikuttavasta erityisestä patologiasta
- psykiatrisen häiriön tai kipuhäiriön diagnoosi, joka vaikuttaa käteen/peukaloon tai lannerangan läheisyyteen
- ottaa kortikosteroideja, opioideja tai antisytokiinilääkkeitä
- raskaus
- joita on hoidettu selkärangan manipuloinnilla edellisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkärangan manipulointi
Ryhmä saa 12 selkärangan manipuloivaa hoitokertaa lannerangan alueella
|
Manuaalinen terapiatekniikka, jota kiropraktikko soveltaa korkeanopeuksisena matalaamplitudisena voimana lumbolantin selkärangaan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä saa 12 lumelääkehoitoa lannerangan alueella
|
Selkärangan plasebokäsittely, jossa kiropraktikko kohdistaa hitaamman amplitudin voimaa pakaralihaksiin tahattomaan suuntaan
|
|
Ei väliintuloa: Terveet kontrollit
Terve kontrollipopulaatio ei saa hoitoa saman ajanjakson aikana (4 viikkoa) samojen fysiologisten muuttujien ja niiden kehityksen mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kivun voimakkuus mitataan näyttämällä potilaille numeerinen luokitusasteikko 0 (ei kipua ollenkaan) 100 (maksimi mahdollinen kipu), ja potilaat arvioivat numerolla tämänhetkisen kipunsa, korkeimman, pienimmän ja keskimääräisen 7 edellisen päivän aikana ( lähtötaso) tai edellisen istunnon jälkeisinä päivinä.
|
4 viikkoa
|
|
Oswestryn alaselkäkipujen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oswestry Disability Index (ODI) -kysely kertoo itse ilmoittaman vamman tason alaselkäkipuihin liittyvissä päivittäisissä toimissa (ADL).
Se sisältää 10 kohdetta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0-5.
Mahdollisten pisteiden kokonaisarvo on 0-50, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ollenkaan, ja 50 on maksimivamma.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) tarjoaa katastrofaalisten uskomusten ja tunteiden tason, joka ihmisellä on omaan kipukokemukseensa, tässä tapauksessa alaselän kipuun, liittyen.
Se sisältää 13 kohdetta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0-4.
Mahdollisten pisteiden kokonaisarvo on 0-52, jossa 0 on alhaisin mahdollinen katastrofi ja 52 korkein.
Tätä asteikkoa käytetään myös terveillä osallistujilla.
|
4 viikkoa
|
|
Keskitetty herkistyskartoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Central Sensitization Inventory (CSI) tunnistaa keskeiset oireet, jotka liittyvät keskusherkistymiseen, ja antaa kvantifioinnin näiden oireiden asteeseen, mikä auttaa tunnistamaan kroonista kipua kärsivien potilaiden keskeisen herkistymisfenotyypin.
Se sisältää 25 kohdetta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0-4.
Mahdollisten pisteiden kokonaisarvo on 0-100, jossa 0 on alhaisin mahdollinen keskusherkistysoireiden taso ja 100 korkein.
Lisäksi CSI kysyy vielä yhden kysymyksen, joka liittyy edelliseen diagnoosiin jommallakummalla 10 sairaudesta, jotka liittyvät keskusherkistymiseen.
Tämä osa on informatiivinen, eikä sitä käytetä pisteytystarkoituksiin.
Tätä asteikkoa käytetään myös terveillä osallistujilla.
|
4 viikkoa
|
|
Paine kipukynnykset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Painekipukynnykset (PPT) ovat osa kvantitatiivista sensorista testausta.
Tavoitteena on tunnistaa kynnys ja herkkyys ylikynnyksen ylittävälle painestimulaatiolle potilaan kehon eri alueilla.
Digitaalisella algometrillä (Wagner Force Dial FPX, Greenwich, CT, USA) mitataan PPT:t kunkin potilaan suurimman kivun lannerangan segmentissä (2 cm sivusuunnassa selkärangan tai posterosuperior suoliluun selkärangan, jos mahdollista) paikallisesti, tämän segmentin dermatoomi alaraajoissa, aluetasolla neljä kallon segmenttiä suurimman kivun segmentistä ja etäältä sitten eminenssien tasolla.
Mittaukset tehdään aina kahdenvälisesti kaksi kertaa ja niistä lasketaan keskiarvo.
Tuolloin potilas arvioi numeerisella asteikolla 0-100 ensimmäisen kivuliaan stimulaation voimakkuuden (ylikynnyksen herkkyys).
Terveille osallistujille painekipukynnykset mitataan lannerangan jokaiselta segmentiltä ja sitten eminentioista.
|
4 viikkoa
|
|
Sytokiinin tuumorinekroositekijä alfa -tasot virtsassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) on tulehdusta edistävä sytokiini, joka on ollut osallisena alaselkäkivun eri vaiheissa.
Ensimmäiset aamuvirtsanäytteet otetaan potilailta ja terveiltä osallistujilta koeajan alussa ja lopussa.
Näytteet säilytetään -20 ºC:ssa ja pitoisuudet mitataan sandwich ELISA:lla.
TNF-a on ainoa sytokiini, jota käytetään ennen ja jälkeen muutoksia.
|
4 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory II
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) tunnistaa kliinisen masennuksen keskeiset oireet ja antaa kvantifioinnin masennusoireiden esiintymisestä ja vakavuudesta.
Se sisältää 21 kohdetta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0-3.
Mahdollisten pisteiden kokonaisarvo on 0-63, jossa 0 on alhaisin mahdollinen masennusoireiden taso ja 63 korkein. Tätä asteikkoa käytetään myös terveillä osallistujilla.
|
4 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) tunnistaa yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön liittyvät keskeiset oireet ja antaa kvantifioinnin näiden oireiden esiintymisestä ja vakavuudesta.
Se sisältää 7 kohdetta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0-3.
Mahdollisten pisteiden kokonaisarvo on 0-63, jossa 0 on alhaisin mahdollinen masennusoireiden taso ja 21 korkein.
Kynnysarvoa 10/21 käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnosoinnissa.
Tätä asteikkoa käytetään myös terveillä osallistujilla.
|
4 viikkoa
|
|
Odotukset kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat numeerisella luokitusasteikolla odotuksensa kivun lievittämisestä kokeen lopussa.
Se koostuu asteikosta -100 (enintään nykyisen kivun väheneminen) 0:aan (ei muutosta) +100:aan (maksimi kuviteltavissa oleva kivun lisääntyminen).
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taajuus
Aikaikkuna: Perustason mittaus tutkimustarkoituksiin
|
Kroonista kipua sairastavat potilaat kuvaavat, onko heidän kipunsa episodista (kivuttomat jaksot vähintään 4 viikkoa) vai vaihtelevaa (ei vähintään 4 viikon kivuttomia jaksoja)
|
Perustason mittaus tutkimustarkoituksiin
|
|
Kivun kesto
Aikaikkuna: Perustason mittaus tutkimustarkoituksiin
|
Kivun kesto lähtötilanteessa alaselkäkivun alkamisesta, kuvattu kuukausina
|
Perustason mittaus tutkimustarkoituksiin
|
|
Kivun laajalle levinneisyys
Aikaikkuna: Perustason mittaus tutkimustarkoituksiin
|
Potilaat piirtävät digitaaliseen sovellukseen (Symptom Mapper) kivun kohteena olevan kehonsa laajuuden.
|
Perustason mittaus tutkimustarkoituksiin
|
|
Kipu alaraajoissa
Aikaikkuna: Perustason mittaus ja muutokset käsittelyn jälkeen tutkimustarkoituksiin
|
Alaraajojen kivun esiintyminen, joka liittyy alaselkäkipuun tai liittyy siihen, kirjataan Kyllä/Ei-vastaukseksi.
|
Perustason mittaus ja muutokset käsittelyn jälkeen tutkimustarkoituksiin
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustason mittaus ja muutokset käsittelyn jälkeen tutkimustarkoituksiin
|
Kipulääkityksen käyttö (lukuun ottamatta poissulkemiskriteereissä mainittuja) raportoidaan Kyllä/Ei-vastauksina, ja siihen merkitään kuvaus.
|
Perustason mittaus ja muutokset käsittelyn jälkeen tutkimustarkoituksiin
|
|
Kliiniset kriteerit 1 keskusherkistymistyypin kivun diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Perustason mittaus tutkimustarkoituksiin
|
Joukkoa kliinisiä kriteereitä (määritelty Smart et al., Manual Therapy 2015 ja Nijs et al., Pain Physician 2015) käytetään luokiteltaessa potilaat, joilla on keskusherkistyskipu. Tähän ensimmäiseen vastataan "Kyllä" tai "Ei" koskien sitä, onko heidän kipunsa suhteetonta lannerangan kudosten vaurioon nähden.
|
Perustason mittaus tutkimustarkoituksiin
|
|
Kliiniset kriteerit 2 keskusherkistymistyypin kivun diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Perustason mittaus tutkimustarkoituksiin
|
Joukkoa kliinisiä kriteereitä käytetään potilaiden luokittelemiseksi sellaisiksi, joilla on keskusherkistävää kipua. Tähän toiseen kysymykseen vastataan "Kyllä" tai "Ei" sen suhteen, onko heidän kivun anatominen jakautuma hajanainen.
|
Perustason mittaus tutkimustarkoituksiin
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Perustason mittaus tutkimustarkoituksiin
|
Biologinen sukupuoli (mies tai nainen)
|
Perustason mittaus tutkimustarkoituksiin
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustason mittaus tutkimustarkoituksiin
|
Ikä (vuosina mitattuna)
|
Perustason mittaus tutkimustarkoituksiin
|
|
Koulutustaso
Aikaikkuna: Perustason mittaus tutkimustarkoituksiin
|
Koulutustaso (3 luokkaa: perus-, lukio- tai yliopistotaso)
|
Perustason mittaus tutkimustarkoituksiin
|
|
Kroonisten sairauksien rinnakkaissairaudet
Aikaikkuna: Perustason mittaus tutkimustarkoituksiin
|
Muiden kroonisten sairauksien esiintyminen arvioidaan Kyllä/Ei-vastaukseksi.
|
Perustason mittaus tutkimustarkoituksiin
|
|
Haittavaikutukset (tyyppi)
Aikaikkuna: Kerätään jokaisen hoitokerran alussa ensimmäistä lukuun ottamatta
|
Hoidon haittavaikutuksen tyyppi (lihasten jäykkyys, lisääntynyt kipu, säteilevä epämukavuus ja muut - potilaan kuvaama)
|
Kerätään jokaisen hoitokerran alussa ensimmäistä lukuun ottamatta
|
|
Haittavaikutukset (alku)
Aikaikkuna: Kerätään jokaisen hoitokerran alussa ensimmäistä lukuun ottamatta
|
Hoidon haittavaikutuksen alkaminen (välittömästi, enintään 24 tuntia tai yli 24 tuntia edellisen hoitokerran jälkeen)
|
Kerätään jokaisen hoitokerran alussa ensimmäistä lukuun ottamatta
|
|
Haittavaikutukset (kesto)
Aikaikkuna: Kerätään jokaisen hoitokerran alussa ensimmäistä lukuun ottamatta
|
Hoidon haittavaikutuksen kesto (minuuttia, tuntia (< 24 tuntia), 24-48 tuntia tai > 48 tuntia)
|
Kerätään jokaisen hoitokerran alussa ensimmäistä lukuun ottamatta
|
|
Haittavaikutukset (vakavuus)
Aikaikkuna: Kerätään jokaisen hoitokerran alussa ensimmäistä lukuun ottamatta
|
Hoidon haittavaikutusten vakavuus (erittäin lievä, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea)
|
Kerätään jokaisen hoitokerran alussa ensimmäistä lukuun ottamatta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arantxa Ortega-De Mues, PhD, Real Centro Universitario María Cristina
- Päätutkija: Mathieu Piché, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 1 of 3: symptoms and signs of central sensitisation in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):336-44. doi: 10.1016/j.math.2012.03.013. Epub 2012 Apr 23.
- Shraim MA, Masse-Alarie H, Hodges PW. Methods to discriminate between mechanism-based categories of pain experienced in the musculoskeletal system: a systematic review. Pain. 2021 Apr 1;162(4):1007-1037. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002113.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMTCLBP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t jaetaan
IPD-jaon aikakehys
IPD-tiedot ovat saatavilla vuonna 2022 tai heti julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat pyynnöstä saatavilla sähköpostitse julkaisun vastaavalle kirjoittajalle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .