- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05162924
Mecanismos de manipulação espinhal quiroprática para dor lombar crônica
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Real Centro Universitario Maria Cristina
Eficácia da terapia de manipulação espinhal quiroprática em pacientes com dor lombar crônica primária: um estudo controlado randomizado mecanístico
Este é um estudo controlado randomizado mecanístico sobre os efeitos da terapia manipulativa espinhal quiroprática em pacientes com dor lombar crônica.
É concebido como um ensaio mecanístico, no qual o objetivo principal é identificar quais variáveis relacionadas à sensibilização central podem ajudar a prever a resposta à manipulação da coluna vertebral e a evolução de quais dessas variáveis podem ajudar a explicar as alterações clínicas em pacientes com dor lombar crônica recebendo terapia manipulativa da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado mecanístico sobre os efeitos da terapia manipulativa espinhal quiroprática em pacientes com dor lombar crônica.
100 pacientes com dor lombar crônica serão alocados aleatoriamente para receber 12 sessões durante 4 semanas de terapia manipulativa da coluna vertebral ou manipulação espinhal placebo.
O objetivo principal é identificar variáveis relacionadas a uma sensibilização central ou fenótipo de dor nociplásica que possam ajudar a prever a resposta à manipulação da coluna vertebral.
Além disso, mudanças nessas variáveis durante o período de tratamento serão usadas para identificar possíveis mecanismos de dor envolvidos no alívio da dor pela manipulação da coluna vertebral.
Um grupo adicional de 50 voluntários saudáveis será usado para medir as mesmas variáveis e sua evolução durante 4 semanas em uma população controle saudável.
A resposta ao tratamento será medida de acordo com as mudanças na intensidade da dor e incapacidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Espanha, 28200
- Real Centro Universitario María Cristina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Voluntários saudáveis serão aceitos para esse grupo de comparação específico. Esses voluntários não devem demonstrar nenhuma evidência de qualquer patologia sistêmica, inflamatória, psiquiátrica, neurológica ou dolorosa.
Critério de inclusão:
- diagnóstico de lombalgia crônica primária (realizado na avaliação inicial ou recebido previamente por profissional de saúde), com ou sem dor nas pernas
- mínimo de três meses de duração
Critério de exclusão:
- diagnóstico de dor neuropática na extremidade inferior
- evidência de patologia específica que afeta a coluna lombar
- diagnóstico de distúrbio psiquiátrico ou distúrbio de dor que afeta a mão/polegar ou nas proximidades da região lombar
- ingestão de corticosteróides, opioides ou medicamentos anticitocinas
- gravidez
- ter sido tratado com manipulação da coluna vertebral nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Manipulação da coluna vertebral
Grupo recebendo 12 sessões de terapia manipulativa da coluna vertebral na região lombar
|
Técnica de terapia manual aplicada por um quiroprático na forma de uma força de alta velocidade e baixa amplitude na coluna lombopélvica
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo recebendo 12 sessões de terapia manipulativa espinhal placebo na região lombar
|
Manipulação placebo da coluna vertebral que consiste na aplicação por um quiroprático de uma força de menor amplitude e menor velocidade aos músculos glúteos em uma direção não intencional
|
|
Sem intervenção: Controles saudáveis
Uma população de controle saudável não receberá nenhum tratamento durante o mesmo período de tempo (4 semanas) para medir as mesmas variáveis fisiológicas e sua evolução.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: 4 semanas
|
A intensidade da dor será medida mostrando aos pacientes uma escala de classificação numérica de 0 (nenhuma dor) a 100 (dor máxima possível), e os pacientes classificarão com um número sua dor atual, maior, menor e média durante os 7 dias anteriores ( linha de base) ou nos dias seguintes à sessão anterior.
|
4 semanas
|
|
Índice de incapacidade de dor lombar de Oswestry
Prazo: 4 semanas
|
O questionário Oswestry Disability Index (ODI) fornece o nível de incapacidade autorreferida nas atividades da vida diária (AVD) relacionadas à dor lombar.
Inclui 10 itens avaliados em uma escala Likert de 0 a 5.
O intervalo total de pontuações possíveis é de 0 a 50, onde 0 significa nenhuma incapacidade e 50 é a incapacidade máxima.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de catastrofização da dor
Prazo: 4 semanas
|
A Pain Catastrophizing Scale (PCS) fornece o nível de crenças e emoções catastrofizantes que uma pessoa tem em relação à sua própria experiência de dor, neste caso, dor lombar.
Inclui 13 itens classificados em uma escala Likert de 0 a 4.
O intervalo total de pontuações possíveis é de 0 a 52, onde 0 é o nível mais baixo possível de catastrofização e 52 o mais alto.
Esta escala também será utilizada em participantes saudáveis.
|
4 semanas
|
|
Inventário Central de Sensibilização
Prazo: 4 semanas
|
O Inventário de Sensibilização Central (CSI) identifica os principais sintomas associados à sensibilização central e fornece uma quantificação do grau desses sintomas, o que ajuda a identificar um fenótipo de sensibilização central em pacientes com dor crônica.
Inclui 25 itens avaliados em uma escala Likert de 0 a 4.
A gama total de pontuações possíveis é de 0-100, onde 0 é o nível mais baixo possível de sintomas de sensibilização central e 100 o mais alto.
Além disso, o CSI faz mais uma pergunta relacionada ao diagnóstico anterior de qualquer uma das 10 condições relacionadas à sensibilização central.
esta parte é informativa e não é usada para fins de pontuação.
Esta escala também será utilizada em participantes saudáveis.
|
4 semanas
|
|
Limiares de dor por pressão
Prazo: 4 semanas
|
Os limiares de dor à pressão (PPTs) fazem parte do teste sensorial quantitativo.
O objetivo é identificar o limiar e a sensibilidade à estimulação por pressão supralimiar em diferentes áreas do corpo dos pacientes.
Um algômetro digital será usado (Wagner Force Dial FPX, Greenwich, CT, EUA) para medir os PPTs no segmento lombar de maior dor para cada paciente (2cm lateral ao processo espinhoso ou espinha ilíaca póstero-superior se aplicável) localmente, no dermátomo deste segmento nos membros inferiores, a nível regional quatro segmentos craniais a partir do segmento de maior dor, e remotamente ao nível das eminências tenares.
As medidas sempre serão tomadas bilateralmente duas vezes e calculadas a média.
Nesse momento, o paciente classificará em uma escala numérica de 0 a 100 a intensidade da primeira estimulação dolorosa (sensibilidade supralimiar).
Para participantes saudáveis, os limiares de dor à pressão serão medidos em cada segmento da coluna lombar e nas eminências tenares.
|
4 semanas
|
|
Níveis urinários de citocina Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 4 semanas
|
O Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-a) é uma citocina pró-inflamatória que tem estado envolvida em diferentes estágios da lombalgia.
As primeiras amostras de urina da manhã serão coletadas de pacientes e participantes saudáveis no início e no final do período experimental.
As amostras serão armazenadas a -20ºC e as concentrações serão medidas com um ELISA sanduíche.
O TNF-a será a única citocina utilizada para antes e depois das mudanças.
|
4 semanas
|
|
Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: 4 semanas
|
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) identifica os principais sintomas associados à depressão clínica e fornece uma quantificação da presença e gravidade dos sintomas depressivos.
Inclui 21 itens classificados em uma escala Likert de 0 a 3.
O intervalo total de pontuações possíveis é de 0 a 63, onde 0 é o nível mais baixo possível de sintomas depressivos e 63 o mais alto. Essa escala também será usada em participantes saudáveis.
|
4 semanas
|
|
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: 4 semanas
|
O Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) identifica os principais sintomas associados ao transtorno de ansiedade generalizada e fornece uma quantificação da presença e gravidade desses sintomas.
Inclui 7 itens classificados em uma escala Likert de 0-3.
O intervalo total de pontuações possíveis é de 0 a 63, onde 0 é o nível mais baixo possível de sintomas depressivos e 21 o mais alto.
O limiar de 10/21 é usado para diagnosticar transtorno de ansiedade generalizada.
Esta escala também será utilizada em participantes saudáveis.
|
4 semanas
|
|
Expectativas de alívio da dor
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes avaliarão em uma escala de classificação numérica suas expectativas de alívio da dor no final do teste.
Consistirá em uma escala de -100 (redução máxima da dor atual) a 0 (sem alteração) a +100 (aumento máximo imaginável da dor).
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência da dor
Prazo: Medição de linha de base para fins exploratórios
|
Pacientes com dor crônica descreverão se a dor é episódica (períodos sem dor de pelo menos 4 semanas de duração) ou flutuante (sem períodos sem dor de pelo menos 4 semanas de duração)
|
Medição de linha de base para fins exploratórios
|
|
Duração da dor
Prazo: Medição de linha de base para fins exploratórios
|
Duração da dor no início do estudo desde o início da dor lombar, descrita em meses
|
Medição de linha de base para fins exploratórios
|
|
Disseminação da dor
Prazo: Medição de linha de base para fins exploratórios
|
O paciente irá desenhar em um aplicativo digital (Symptom Mapper) a extensão do seu corpo acometido pela dor.
|
Medição de linha de base para fins exploratórios
|
|
Dor na extremidade inferior
Prazo: Medição de linha de base e alterações pós-tratamento para fins exploratórios
|
A presença de dor na extremidade inferior concomitante ou relacionada à lombalgia será registrada como resposta Sim/Não.
|
Medição de linha de base e alterações pós-tratamento para fins exploratórios
|
|
Uso de medicação para dor
Prazo: Medição de linha de base e alterações pós-tratamento para fins exploratórios
|
O uso de medicação para dor (além dos referidos nos critérios de exclusão) será relatado como resposta Sim/Não, e uma descrição será anotada.
|
Medição de linha de base e alterações pós-tratamento para fins exploratórios
|
|
Critério clínico 1 para o diagnóstico do tipo de dor de sensibilização central
Prazo: Medição de linha de base para fins exploratórios
|
Um conjunto de critérios clínicos (definidos por Smart et al., Manual Therapy 2015 e Nijs et al., Pain Physician 2015) será usado para classificar os pacientes como tendo dor de sensibilização central, este primeiro será respondido com um "Sim" ou "Não" se a dor é desproporcional ao dano aos tecidos lombares.
|
Medição de linha de base para fins exploratórios
|
|
Critérios clínicos 2 para o diagnóstico do tipo de dor de sensibilização central
Prazo: Medição de linha de base para fins exploratórios
|
Um conjunto de critérios clínicos será usado para classificar os pacientes como tendo dor de sensibilização central, este segundo será respondido com um "Sim" ou "Não" em relação a sua dor ter uma distribuição anatômica difusa.
|
Medição de linha de base para fins exploratórios
|
|
Sexo
Prazo: Medição de linha de base para fins exploratórios
|
Sexo biológico (masculino ou feminino)
|
Medição de linha de base para fins exploratórios
|
|
Era
Prazo: Medição de linha de base para fins exploratórios
|
Idade (medida em anos)
|
Medição de linha de base para fins exploratórios
|
|
Nível de educação
Prazo: Medição de linha de base para fins exploratórios
|
Nível de escolaridade (3 categorias: nível básico, médio ou superior)
|
Medição de linha de base para fins exploratórios
|
|
Comorbidades de doenças crônicas
Prazo: Medição de linha de base para fins exploratórios
|
A presença de outras comorbidades de doenças crônicas será avaliada como resposta Sim/Não.
|
Medição de linha de base para fins exploratórios
|
|
Reações adversas (tipo)
Prazo: Será coletado no início de cada sessão de tratamento, exceto a primeira
|
Tipo de reação adversa ao tratamento (rigidez muscular, aumento da dor, desconforto irradiante e outros - descrito pelo paciente)
|
Será coletado no início de cada sessão de tratamento, exceto a primeira
|
|
Reações adversas (início)
Prazo: Será coletado no início de cada sessão de tratamento, exceto a primeira
|
Início da reação adversa ao tratamento (imediatamente, até 24 horas ou mais de 24 horas após a sessão anterior)
|
Será coletado no início de cada sessão de tratamento, exceto a primeira
|
|
Reações adversas (duração)
Prazo: Será coletado no início de cada sessão de tratamento, exceto a primeira
|
Duração da reação adversa ao tratamento (minutos, horas (< 24 horas), 24-48 horas ou > 48 horas)
|
Será coletado no início de cada sessão de tratamento, exceto a primeira
|
|
Reações adversas (gravidade)
Prazo: Será coletado no início de cada sessão de tratamento, exceto a primeira
|
Gravidade da reação adversa ao tratamento (muito leve, leve, moderada, grave, muito grave)
|
Será coletado no início de cada sessão de tratamento, exceto a primeira
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arantxa Ortega-De Mues, PhD, Real Centro Universitario María Cristina
- Investigador principal: Mathieu Piché, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 1 of 3: symptoms and signs of central sensitisation in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):336-44. doi: 10.1016/j.math.2012.03.013. Epub 2012 Apr 23.
- Shraim MA, Masse-Alarie H, Hodges PW. Methods to discriminate between mechanism-based categories of pain experienced in the musculoskeletal system: a systematic review. Pain. 2021 Apr 1;162(4):1007-1037. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002113.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMTCLBP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados do IPD estarão disponíveis em 2022 ou imediatamente após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação por e-mail ao autor correspondente da publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .