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Mecanismos de manipulação espinhal quiroprática para dor lombar crônica

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Real Centro Universitario Maria Cristina

Eficácia da terapia de manipulação espinhal quiroprática em pacientes com dor lombar crônica primária: um estudo controlado randomizado mecanístico

Este é um estudo controlado randomizado mecanístico sobre os efeitos da terapia manipulativa espinhal quiroprática em pacientes com dor lombar crônica. É concebido como um ensaio mecanístico, no qual o objetivo principal é identificar quais variáveis ​​relacionadas à sensibilização central podem ajudar a prever a resposta à manipulação da coluna vertebral e a evolução de quais dessas variáveis ​​podem ajudar a explicar as alterações clínicas em pacientes com dor lombar crônica recebendo terapia manipulativa da coluna vertebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico randomizado mecanístico sobre os efeitos da terapia manipulativa espinhal quiroprática em pacientes com dor lombar crônica. 100 pacientes com dor lombar crônica serão alocados aleatoriamente para receber 12 sessões durante 4 semanas de terapia manipulativa da coluna vertebral ou manipulação espinhal placebo. O objetivo principal é identificar variáveis ​​relacionadas a uma sensibilização central ou fenótipo de dor nociplásica que possam ajudar a prever a resposta à manipulação da coluna vertebral. Além disso, mudanças nessas variáveis ​​durante o período de tratamento serão usadas para identificar possíveis mecanismos de dor envolvidos no alívio da dor pela manipulação da coluna vertebral. Um grupo adicional de 50 voluntários saudáveis ​​será usado para medir as mesmas variáveis ​​e sua evolução durante 4 semanas em uma população controle saudável. A resposta ao tratamento será medida de acordo com as mudanças na intensidade da dor e incapacidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Espanha, 28200
        • Real Centro Universitario María Cristina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Voluntários saudáveis ​​serão aceitos para esse grupo de comparação específico. Esses voluntários não devem demonstrar nenhuma evidência de qualquer patologia sistêmica, inflamatória, psiquiátrica, neurológica ou dolorosa.

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de lombalgia crônica primária (realizado na avaliação inicial ou recebido previamente por profissional de saúde), com ou sem dor nas pernas
  • mínimo de três meses de duração

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de dor neuropática na extremidade inferior
  • evidência de patologia específica que afeta a coluna lombar
  • diagnóstico de distúrbio psiquiátrico ou distúrbio de dor que afeta a mão/polegar ou nas proximidades da região lombar
  • ingestão de corticosteróides, opioides ou medicamentos anticitocinas
  • gravidez
  • ter sido tratado com manipulação da coluna vertebral nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manipulação da coluna vertebral
Grupo recebendo 12 sessões de terapia manipulativa da coluna vertebral na região lombar
Técnica de terapia manual aplicada por um quiroprático na forma de uma força de alta velocidade e baixa amplitude na coluna lombopélvica
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo recebendo 12 sessões de terapia manipulativa espinhal placebo na região lombar
Manipulação placebo da coluna vertebral que consiste na aplicação por um quiroprático de uma força de menor amplitude e menor velocidade aos músculos glúteos em uma direção não intencional
Sem intervenção: Controles saudáveis
Uma população de controle saudável não receberá nenhum tratamento durante o mesmo período de tempo (4 semanas) para medir as mesmas variáveis ​​fisiológicas e sua evolução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 4 semanas
A intensidade da dor será medida mostrando aos pacientes uma escala de classificação numérica de 0 (nenhuma dor) a 100 (dor máxima possível), e os pacientes classificarão com um número sua dor atual, maior, menor e média durante os 7 dias anteriores ( linha de base) ou nos dias seguintes à sessão anterior.
4 semanas
Índice de incapacidade de dor lombar de Oswestry
Prazo: 4 semanas
O questionário Oswestry Disability Index (ODI) fornece o nível de incapacidade autorreferida nas atividades da vida diária (AVD) relacionadas à dor lombar. Inclui 10 itens avaliados em uma escala Likert de 0 a 5. O intervalo total de pontuações possíveis é de 0 a 50, onde 0 significa nenhuma incapacidade e 50 é a incapacidade máxima.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de catastrofização da dor
Prazo: 4 semanas
A Pain Catastrophizing Scale (PCS) fornece o nível de crenças e emoções catastrofizantes que uma pessoa tem em relação à sua própria experiência de dor, neste caso, dor lombar. Inclui 13 itens classificados em uma escala Likert de 0 a 4. O intervalo total de pontuações possíveis é de 0 a 52, onde 0 é o nível mais baixo possível de catastrofização e 52 o mais alto. Esta escala também será utilizada em participantes saudáveis.
4 semanas
Inventário Central de Sensibilização
Prazo: 4 semanas
O Inventário de Sensibilização Central (CSI) identifica os principais sintomas associados à sensibilização central e fornece uma quantificação do grau desses sintomas, o que ajuda a identificar um fenótipo de sensibilização central em pacientes com dor crônica. Inclui 25 itens avaliados em uma escala Likert de 0 a 4. A gama total de pontuações possíveis é de 0-100, onde 0 é o nível mais baixo possível de sintomas de sensibilização central e 100 o mais alto. Além disso, o CSI faz mais uma pergunta relacionada ao diagnóstico anterior de qualquer uma das 10 condições relacionadas à sensibilização central. esta parte é informativa e não é usada para fins de pontuação. Esta escala também será utilizada em participantes saudáveis.
4 semanas
Limiares de dor por pressão
Prazo: 4 semanas
Os limiares de dor à pressão (PPTs) fazem parte do teste sensorial quantitativo. O objetivo é identificar o limiar e a sensibilidade à estimulação por pressão supralimiar em diferentes áreas do corpo dos pacientes. Um algômetro digital será usado (Wagner Force Dial FPX, Greenwich, CT, EUA) para medir os PPTs no segmento lombar de maior dor para cada paciente (2cm lateral ao processo espinhoso ou espinha ilíaca póstero-superior se aplicável) localmente, no dermátomo deste segmento nos membros inferiores, a nível regional quatro segmentos craniais a partir do segmento de maior dor, e remotamente ao nível das eminências tenares. As medidas sempre serão tomadas bilateralmente duas vezes e calculadas a média. Nesse momento, o paciente classificará em uma escala numérica de 0 a 100 a intensidade da primeira estimulação dolorosa (sensibilidade supralimiar). Para participantes saudáveis, os limiares de dor à pressão serão medidos em cada segmento da coluna lombar e nas eminências tenares.
4 semanas
Níveis urinários de citocina Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 4 semanas
O Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-a) é uma citocina pró-inflamatória que tem estado envolvida em diferentes estágios da lombalgia. As primeiras amostras de urina da manhã serão coletadas de pacientes e participantes saudáveis ​​no início e no final do período experimental. As amostras serão armazenadas a -20ºC e as concentrações serão medidas com um ELISA sanduíche. O TNF-a será a única citocina utilizada para antes e depois das mudanças.
4 semanas
Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: 4 semanas
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) identifica os principais sintomas associados à depressão clínica e fornece uma quantificação da presença e gravidade dos sintomas depressivos. Inclui 21 itens classificados em uma escala Likert de 0 a 3. O intervalo total de pontuações possíveis é de 0 a 63, onde 0 é o nível mais baixo possível de sintomas depressivos e 63 o mais alto. Essa escala também será usada em participantes saudáveis.
4 semanas
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: 4 semanas
O Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) identifica os principais sintomas associados ao transtorno de ansiedade generalizada e fornece uma quantificação da presença e gravidade desses sintomas. Inclui 7 itens classificados em uma escala Likert de 0-3. O intervalo total de pontuações possíveis é de 0 a 63, onde 0 é o nível mais baixo possível de sintomas depressivos e 21 o mais alto. O limiar de 10/21 é usado para diagnosticar transtorno de ansiedade generalizada. Esta escala também será utilizada em participantes saudáveis.
4 semanas
Expectativas de alívio da dor
Prazo: 4 semanas
Os participantes avaliarão em uma escala de classificação numérica suas expectativas de alívio da dor no final do teste. Consistirá em uma escala de -100 (redução máxima da dor atual) a 0 (sem alteração) a +100 (aumento máximo imaginável da dor).
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da dor
Prazo: Medição de linha de base para fins exploratórios
Pacientes com dor crônica descreverão se a dor é episódica (períodos sem dor de pelo menos 4 semanas de duração) ou flutuante (sem períodos sem dor de pelo menos 4 semanas de duração)
Medição de linha de base para fins exploratórios
Duração da dor
Prazo: Medição de linha de base para fins exploratórios
Duração da dor no início do estudo desde o início da dor lombar, descrita em meses
Medição de linha de base para fins exploratórios
Disseminação da dor
Prazo: Medição de linha de base para fins exploratórios
O paciente irá desenhar em um aplicativo digital (Symptom Mapper) a extensão do seu corpo acometido pela dor.
Medição de linha de base para fins exploratórios
Dor na extremidade inferior
Prazo: Medição de linha de base e alterações pós-tratamento para fins exploratórios
A presença de dor na extremidade inferior concomitante ou relacionada à lombalgia será registrada como resposta Sim/Não.
Medição de linha de base e alterações pós-tratamento para fins exploratórios
Uso de medicação para dor
Prazo: Medição de linha de base e alterações pós-tratamento para fins exploratórios
O uso de medicação para dor (além dos referidos nos critérios de exclusão) será relatado como resposta Sim/Não, e uma descrição será anotada.
Medição de linha de base e alterações pós-tratamento para fins exploratórios
Critério clínico 1 para o diagnóstico do tipo de dor de sensibilização central
Prazo: Medição de linha de base para fins exploratórios
Um conjunto de critérios clínicos (definidos por Smart et al., Manual Therapy 2015 e Nijs et al., Pain Physician 2015) será usado para classificar os pacientes como tendo dor de sensibilização central, este primeiro será respondido com um "Sim" ou "Não" se a dor é desproporcional ao dano aos tecidos lombares.
Medição de linha de base para fins exploratórios
Critérios clínicos 2 para o diagnóstico do tipo de dor de sensibilização central
Prazo: Medição de linha de base para fins exploratórios
Um conjunto de critérios clínicos será usado para classificar os pacientes como tendo dor de sensibilização central, este segundo será respondido com um "Sim" ou "Não" em relação a sua dor ter uma distribuição anatômica difusa.
Medição de linha de base para fins exploratórios
Sexo
Prazo: Medição de linha de base para fins exploratórios
Sexo biológico (masculino ou feminino)
Medição de linha de base para fins exploratórios
Era
Prazo: Medição de linha de base para fins exploratórios
Idade (medida em anos)
Medição de linha de base para fins exploratórios
Nível de educação
Prazo: Medição de linha de base para fins exploratórios
Nível de escolaridade (3 categorias: nível básico, médio ou superior)
Medição de linha de base para fins exploratórios
Comorbidades de doenças crônicas
Prazo: Medição de linha de base para fins exploratórios
A presença de outras comorbidades de doenças crônicas será avaliada como resposta Sim/Não.
Medição de linha de base para fins exploratórios
Reações adversas (tipo)
Prazo: Será coletado no início de cada sessão de tratamento, exceto a primeira
Tipo de reação adversa ao tratamento (rigidez muscular, aumento da dor, desconforto irradiante e outros - descrito pelo paciente)
Será coletado no início de cada sessão de tratamento, exceto a primeira
Reações adversas (início)
Prazo: Será coletado no início de cada sessão de tratamento, exceto a primeira
Início da reação adversa ao tratamento (imediatamente, até 24 horas ou mais de 24 horas após a sessão anterior)
Será coletado no início de cada sessão de tratamento, exceto a primeira
Reações adversas (duração)
Prazo: Será coletado no início de cada sessão de tratamento, exceto a primeira
Duração da reação adversa ao tratamento (minutos, horas (< 24 horas), 24-48 horas ou > 48 horas)
Será coletado no início de cada sessão de tratamento, exceto a primeira
Reações adversas (gravidade)
Prazo: Será coletado no início de cada sessão de tratamento, exceto a primeira
Gravidade da reação adversa ao tratamento (muito leve, leve, moderada, grave, muito grave)
Será coletado no início de cada sessão de tratamento, exceto a primeira

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arantxa Ortega-De Mues, PhD, Real Centro Universitario María Cristina
  • Investigador principal: Mathieu Piché, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados do IPD estarão disponíveis em 2022 ou imediatamente após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação por e-mail ao autor correspondente da publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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