만성 요통에 대한 카이로프랙틱 척추 도수치료의 기전
2023년 1월 23일 업데이트: Real Centro Universitario Maria Cristina
원발성 만성 요통 환자에 대한 카이로프랙틱 척추 도수치료의 효능: 기계론적 무작위 통제 시험
이것은 만성 요통 환자에 대한 카이로프랙틱 척추 수기 요법의 효과에 대한 기계론적 무작위 통제 시험입니다.
주요 목적은 척추 도수치료에 대한 반응을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 중추 감작과 관련된 변수를 식별하고 이러한 변수 중 어떤 변수의 진화가 만성 요통 환자의 임상 변화를 설명하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 기계론적 시험으로 설계되었습니다. 척추 교정 치료를 받고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 요통 환자에 대한 카이로프랙틱 척추 수기 치료의 효과에 대한 기계론적 무작위 통제 시험입니다.
100명의 만성 요통 환자를 무작위로 배정하여 4주간 척추 도수 치료 또는 위약 척추 도수 치료를 받는 12회 세션을 진행합니다.
주요 목표는 중추 민감화 또는 nociplastic 통증 표현형과 관련된 변수를 식별하여 척추 조작에 대한 반응을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
또한, 치료 기간 동안 이러한 변수의 변화는 척추 조작에 의한 통증 완화와 관련된 잠재적인 통증 메커니즘을 식별하는 데 사용될 것입니다.
50명의 건강한 지원자로 구성된 추가 그룹을 사용하여 건강한 통제 집단에서 4주 동안 동일한 변수와 진화를 측정합니다.
치료에 대한 반응은 통증 강도 및 장애의 변화에 따라 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid
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San Lorenzo De El Escorial, Madrid, 스페인, 28200
- Real Centro Universitario María Cristina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 지원자는 해당 특정 비교 그룹에 허용됩니다. 이러한 지원자는 전신 병리, 염증, 정신과, 신경 또는 통증 상태의 증거를 보여서는 안 됩니다.
포함 기준:
- 다리 통증이 있거나 없는 원발성 만성 요통의 진단(초기 평가에서 수행하거나 이전에 의료 전문가에게 받은)
- 기간 최소 3개월
제외 기준:
- 하지의 신경병성 통증 진단
- 요추에 영향을 미치는 특정 병리의 증거
- 손/엄지 또는 요추 부근에 영향을 미치는 정신 장애 또는 통증 장애의 진단
- 코르티코 스테로이드, 오피오이드 또는 항 사이토 카인 약물 섭취
- 임신
- 지난 12개월 동안 척추 도수치료를 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추 조작
요추부 척추수기치료 12회 시술군
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요골반 척추에 고속 저진폭 힘의 형태로 카이로프랙틱 의사가 적용하는 도수 요법 기법
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위약 비교기: 위약
요추 부위에 위약 척추 도수 요법을 12회 받은 그룹
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의도하지 않은 방향으로 둔부 근육에 낮은 속도의 낮은 진폭의 힘을 카이로프랙터가 적용하는 위약 척추 조작
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간섭 없음: 건강한 통제
건강한 대조군 집단은 동일한 생리적 변수와 그 진화를 측정하기 위해 동일한 기간(4주) 동안 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 4 주
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통증 강도는 환자에게 0(통증 없음)에서 100(가능한 최대 통증)까지의 숫자 등급 척도를 보여줌으로써 측정되며, 환자는 이전 7일 동안의 현재 통증, 최고, 최저 및 평균을 숫자로 평가합니다. 기준선) 또는 이전 세션 다음 날.
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4 주
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Oswestry 요통 장애 지수
기간: 4 주
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ODI(Oswestry Disability Index) 설문지는 요통과 관련된 일상 생활 활동(ADL)에서 자가 보고한 장애 수준을 제공합니다.
여기에는 0-5의 리커트 척도로 평가된 10개의 항목이 포함됩니다.
가능한 점수의 총 범위는 0-50이며, 여기서 0은 전혀 장애가 없음을 의미하고 50은 최대 장애를 의미합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 파국화 척도
기간: 4 주
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통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 개인이 자신의 통증 경험(이 경우에는 요통)에 대해 갖는 격변적 신념과 감정의 수준을 제공합니다.
여기에는 0-4의 리커트 척도로 평가된 13개의 항목이 포함됩니다.
가능한 점수의 총 범위는 0-52이며, 여기서 0은 재앙 수준이 가장 낮고 52는 가장 높습니다.
이 척도는 건강한 참여자에게도 사용됩니다.
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4 주
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중앙 감작 인벤토리
기간: 4 주
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CSI(Central Sensitization Inventory)는 중추 감작과 관련된 주요 증상을 식별하고 만성 통증이 있는 중추 감작 표현형 환자를 식별하는 데 도움이 되는 이러한 증상의 정도에 대한 정량화를 제공합니다.
여기에는 0-4의 리커트 척도로 평가된 25개의 항목이 포함됩니다.
가능한 점수의 총 범위는 0-100이며, 여기서 0은 중추 감작 증상의 가능한 가장 낮은 수준이고 100은 가장 높은 수준입니다.
또한 CSI는 중추 감작과 관련된 10가지 조건 중 하나의 이전 진단과 관련된 질문을 하나 더 합니다.
이 부분은 정보를 제공하며 채점 목적으로 사용되지 않습니다.
이 척도는 건강한 참여자에게도 사용됩니다.
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4 주
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압박 통증 역치
기간: 4 주
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압력 통증 역치(PPT)는 정량적 감각 테스트의 일부입니다.
목표는 환자 신체의 다른 영역에서 역치상 압력 자극에 대한 역치와 민감도를 식별하는 것입니다.
디지털 algometer(Wagner Force Dial FPX, Greenwich, CT, USA)를 사용하여 각 환자의 가장 큰 통증이 있는 요추 부분(극돌기 또는 해당되는 경우 후상방 장골 척추에서 2cm 측면)의 PPT를 국부적으로 측정합니다. 하지에 있는 이 분절의 피부 분절, 가장 심한 통증을 느끼는 분절에서 두개골의 4개 분절, 원격으로 thenar eminences 수준에 있습니다.
조치는 항상 양측에서 2회 수행되고 평균화됩니다.
이때 환자는 첫 번째 고통스러운 자극의 강도(역치상 민감도)를 0에서 100까지의 숫자 등급 척도로 평가합니다.
건강한 참가자의 경우 요추의 모든 부분과 융기 부위에서 압박 통증 역치가 측정됩니다.
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4 주
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사이토카인 종양 괴사 인자 알파의 비뇨기 수준
기간: 4 주
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종양 괴사 인자 알파(TNF-a)는 여러 단계의 요통과 관련된 전 염증성 사이토카인입니다.
시험 기간의 시작과 끝에서 환자와 건강한 참여자로부터 아침 첫 소변 샘플을 채취합니다.
샘플은 -20ºC에서 보관되며 농도는 샌드위치 ELISA로 측정됩니다.
TNF-a는 변화 전후에 사용되는 유일한 사이토카인이 될 것입니다.
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4 주
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Beck 우울증 인벤토리 II
기간: 4 주
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Beck Depression Inventory(BDI-II)는 임상적 우울증과 관련된 주요 증상을 식별하고 우울 증상의 존재 및 심각도에 대한 정량화를 제공합니다.
여기에는 0-3의 리커트 척도로 평가된 21개의 항목이 포함됩니다.
가능한 점수의 총 범위는 0-63이며, 여기서 0은 우울 증상의 가능한 가장 낮은 수준이고 63은 가장 높은 수준입니다. 이 척도는 건강한 참가자에게도 사용됩니다.
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4 주
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범불안장애 척도
기간: 4 주
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범불안장애(GAD)는 범불안장애와 관련된 주요 증상을 식별하고 이러한 증상의 존재 및 중증도에 대한 정량화를 제공합니다.
여기에는 0-3의 리커트 척도로 평가된 7개의 항목이 포함됩니다.
가능한 점수의 총 범위는 0-63이며, 여기서 0은 가능한 가장 낮은 수준의 우울 증상이고 21은 가장 높은 수준입니다.
10/21의 임계값은 범불안 장애를 진단하는 데 사용됩니다.
이 척도는 건강한 참여자에게도 사용됩니다.
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4 주
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통증 완화 기대
기간: 4 주
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참가자는 실험이 끝날 때 통증 완화에 대한 기대치를 숫자 등급 척도로 평가합니다.
-100(현재 통증의 최대 감소)에서 0(변화 없음), +100(상상할 수 있는 최대 통증 증가)의 척도로 구성됩니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 빈도
기간: 탐색 목적의 기준선 측정
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만성 통증 환자는 통증이 간헐적(최소 4주 동안 통증이 없는 기간)인지 또는 변동성(최소 4주 동안 통증이 없는 기간 없음)인지 설명합니다.
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탐색 목적의 기준선 측정
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통증 지속 시간
기간: 탐색 목적의 기준선 측정
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요통이 시작된 이후 기준선에서 통증 지속 기간, 몇 개월로 설명됨
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탐색 목적의 기준선 측정
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통증 확산
기간: 탐색 목적의 기준선 측정
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환자는 디지털 애플리케이션(Symptom Mapper)에 통증의 영향을 받는 신체의 범위를 그립니다.
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탐색 목적의 기준선 측정
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하지 통증
기간: 탐색 목적을 위한 치료 후 기준선 측정 및 변경 사항
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요통에 수반되거나 관련된 하지의 통증 존재는 예/아니오 답변으로 기록됩니다.
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탐색 목적을 위한 치료 후 기준선 측정 및 변경 사항
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진통제 사용
기간: 탐색 목적을 위한 치료 후 기준선 측정 및 변경 사항
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진통제 사용(제외 기준에 언급된 것 제외)은 예/아니오 답변으로 보고되고 설명이 표시됩니다.
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탐색 목적을 위한 치료 후 기준선 측정 및 변경 사항
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중추감작성 통증의 진단을 위한 임상기준 1
기간: 탐색 목적의 기준선 측정
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일련의 임상 기준(Smart et al., Manual Therapy 2015 및 Nijs et al., Pain Physician 2015에 의해 정의됨)을 사용하여 중추 감작 통증이 있는 환자를 분류할 것이며, 이 첫 번째 기준은 "예" 또는 그들의 통증이 요추 조직 손상에 비례하지 않는지 여부에 대해 "아니오".
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탐색 목적의 기준선 측정
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중추감작성 통증의 진단을 위한 임상기준 2
기간: 탐색 목적의 기준선 측정
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일련의 임상 기준을 사용하여 환자를 중추 감작성 통증이 있는 것으로 분류할 것이며, 이 두 번째 항목은 통증이 확산된 해부학적 분포를 갖는지 여부에 대해 "예" 또는 "아니오"로 대답할 것입니다.
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탐색 목적의 기준선 측정
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섹스
기간: 탐색 목적의 기준선 측정
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생물학적 성별(남성 또는 여성)
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탐색 목적의 기준선 측정
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나이
기간: 탐색 목적의 기준선 측정
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나이(년 단위로 측정)
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탐색 목적의 기준선 측정
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교육 수준
기간: 탐색 목적의 기준선 측정
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교육 수준(3가지 범주: 기본, 고등학교 또는 대학 수준)
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탐색 목적의 기준선 측정
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만성질환 동반질환
기간: 탐색 목적의 기준선 측정
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다른 만성 질환 동반이환의 존재는 예/아니오 답변으로 평가됩니다.
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탐색 목적의 기준선 측정
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부작용(유형)
기간: 첫 번째 세션을 제외한 모든 치료 세션이 시작될 때 수집됩니다.
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치료에 대한 부작용 유형(근육 경직, 통증 증가, 발산 불편함 등 - 환자가 설명함)
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첫 번째 세션을 제외한 모든 치료 세션이 시작될 때 수집됩니다.
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부작용(발병)
기간: 첫 번째 세션을 제외한 모든 치료 세션이 시작될 때 수집됩니다.
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치료에 대한 부작용의 시작(즉시, 최대 24시간 또는 이전 세션 후 24시간 이상)
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첫 번째 세션을 제외한 모든 치료 세션이 시작될 때 수집됩니다.
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부작용(기간)
기간: 첫 번째 세션을 제외한 모든 치료 세션이 시작될 때 수집됩니다.
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치료에 대한 부작용의 기간(분, 시간(< 24시간), 24-48시간 또는 > 48시간)
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첫 번째 세션을 제외한 모든 치료 세션이 시작될 때 수집됩니다.
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부작용(중증도)
기간: 첫 번째 세션을 제외한 모든 치료 세션이 시작될 때 수집됩니다.
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치료에 대한 부작용의 심각도(매우 경증, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증)
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첫 번째 세션을 제외한 모든 치료 세션이 시작될 때 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arantxa Ortega-De Mues, PhD, Real Centro Universitario María Cristina
- 수석 연구원: Mathieu Piché, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 1 of 3: symptoms and signs of central sensitisation in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):336-44. doi: 10.1016/j.math.2012.03.013. Epub 2012 Apr 23.
- Shraim MA, Masse-Alarie H, Hodges PW. Methods to discriminate between mechanism-based categories of pain experienced in the musculoskeletal system: a systematic review. Pain. 2021 Apr 1;162(4):1007-1037. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002113.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 데이터는 2022년 또는 게시 직후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
간행물의 해당 저자에게 이메일을 통해 요청하면 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .