Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy chiropraktycznej manipulacji kręgosłupa w przypadku przewlekłego bólu krzyża

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Real Centro Universitario Maria Cristina

Skuteczność chiropraktycznej terapii manipulacyjnej kręgosłupa u pacjentów z pierwotnym przewlekłym bólem krzyża: mechanistyczna, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to mechanistyczna, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wpływu chiropraktycznej terapii manipulacyjnej kręgosłupa na pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Został zaprojektowany jako mechanistyczna próba, w której głównym celem jest określenie, które zmienne związane z sensytyzacją ośrodkową mogą pomóc w przewidywaniu odpowiedzi na manipulacje kręgosłupa, a ewolucja tych zmiennych może pomóc w wyjaśnieniu zmian klinicznych u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża otrzymują terapię manipulacyjną kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest mechanistycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym wpływu chiropraktycznej terapii manipulacyjnej kręgosłupa na pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. 100 pacjentów z przewlekłym bólem krzyża zostanie losowo przydzielonych do 12 sesji w ciągu 4 tygodni terapii manipulacyjnej kręgosłupa lub manipulacji kręgosłupa placebo. Głównym celem jest zidentyfikowanie zmiennych związanych z fenotypem sensytyzacji ośrodkowej lub bólu nocyplastycznego, które mogą pomóc w przewidywaniu odpowiedzi na manipulację kręgosłupa. Dodatkowo zmiany tych zmiennych w okresie leczenia zostaną wykorzystane do zidentyfikowania potencjalnych mechanizmów bólu zaangażowanych w łagodzenie bólu poprzez manipulację kręgosłupa. Dodatkowa grupa 50 zdrowych ochotników zostanie wykorzystana do pomiaru tych samych zmiennych i ich ewolucji w ciągu 4 tygodni w zdrowej populacji kontrolnej. Odpowiedź na leczenie będzie mierzona na podstawie zmian w natężeniu bólu i niepełnosprawności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Hiszpania, 28200
        • Real Centro Universitario María Cristina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowi ochotnicy zostaną przyjęci do tej konkretnej grupy porównawczej. Ochotnicy ci nie mogą wykazywać żadnych oznak patologii ogólnoustrojowej, stanu zapalnego, psychiatrycznego, neurologicznego lub bólu.

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka pierwotnego przewlekłego bólu krzyża (wykonana podczas wstępnej oceny lub wcześniej otrzymana przez pracownika służby zdrowia), z bólem nóg lub bez
  • co najmniej trzy miesiące trwania

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka bólu neuropatycznego kończyny dolnej
  • dowody na specyficzną patologię dotyczącą odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • rozpoznanie zaburzenia psychicznego lub dolegliwości bólowych ręki/kciuka lub okolicy lędźwiowej
  • przyjmowanie kortykosteroidów, opioidów lub leków antycytokinowych
  • ciąża
  • leczonych manipulacją kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manipulacja kręgosłupa
Grupa otrzymująca 12 sesji terapii manipulacyjnej kręgosłupa w odcinku lędźwiowym
Inny: Manipulacja kręgosłupa
Technika terapii manualnej stosowana przez kręgarza w postaci działania siły o dużej prędkości i małej amplitudzie na kręgosłup lędźwiowo-miedniczny
Komparator placebo: Placebo
Grupa otrzymująca 12 sesji placebo manipulacyjnej terapii kręgosłupa w okolicy lędźwiowej
Inny: Placebo
Placebo manipulacja kręgosłupa polegająca na przyłożeniu przez kręgarza siły o mniejszej prędkości i mniejszej amplitudzie do mięśni pośladkowych w niezamierzonym kierunku
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowa populacja kontrolna nie otrzyma żadnego leczenia w tym samym okresie (4 tygodnie), aby zmierzyć te same zmienne fizjologiczne i ich ewolucję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Intensywność bólu będzie mierzona poprzez pokazanie pacjentom liczbowej skali oceny od 0 (całkowity brak bólu) do 100 (maksymalny możliwy ból), a pacjenci będą oceniać numerycznie swój obecny ból, najwyższy, najniższy i średni w ciągu ostatnich 7 dni ( linii bazowej) lub dni następujących po poprzedniej sesji.
4 tygodnie
Oswestry Indeks niepełnosprawności z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI) określa poziom zgłaszanej przez samych siebie niepełnosprawności w czynnościach życia codziennego (ADL) związanej z bólem krzyża. Zawiera 10 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 5. Całkowity zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 50, gdzie 0 oznacza całkowity brak niepełnosprawności, a 50 to maksymalna niepełnosprawność.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) określa poziom katastroficznych przekonań i emocji, jakie dana osoba ma w odniesieniu do własnego doświadczenia bólu, w tym przypadku bólu krzyża. Zawiera 13 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 4. Całkowity zakres możliwych ocen wynosi od 0 do 52, gdzie 0 to najniższy możliwy poziom katastrofy, a 52 najwyższy. Ta skala będzie również stosowana u zdrowych uczestników.
4 tygodnie
Centralny Inwentarz Uczulenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Inwentarz centralnej sensytyzacji (CSI) identyfikuje kluczowe objawy związane z sensytyzmem ośrodkowym i zapewnia kwantyfikację stopnia tych objawów, co pomaga zidentyfikować fenotyp sensytyzacji ośrodkowej u pacjentów z przewlekłym bólem. Zawiera 25 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 4. Całkowity zakres możliwych ocen wynosi od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy możliwy poziom objawów uczulenia ośrodkowego, a 100 najwyższy. Dodatkowo CSI zadaje jeszcze jedno pytanie związane z wcześniejszą diagnozą jednego z 10 stanów, które były związane z sensytyzacją ośrodkową. ta część ma charakter informacyjny i nie jest wykorzystywana do celów punktacji. Ta skala będzie również stosowana u zdrowych uczestników.
4 tygodnie
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Progi bólu uciskowego (PPT) są częścią ilościowych testów sensorycznych. Celem jest określenie progu i wrażliwości na nadprogową stymulację uciskową w różnych obszarach ciała pacjentów. Algometr cyfrowy zostanie użyty (Wagner Force Dial FPX, Greenwich, CT, USA) do pomiaru PPT w odcinku lędźwiowym o największym bólu u każdego pacjenta (2 cm w bok od wyrostka kolczystego lub kolca biodrowego tylno-górnego, jeśli dotyczy) lokalnie, w dermatom tego segmentu w kończynach dolnych, na poziomie regionalnym cztery segmenty doczaszkowe od odcinka o największym bólu i odlegle na poziomie wyniosłości kłębu. Środki będą zawsze podejmowane dwustronnie dwa razy i uśredniane. W tym czasie pacjent oceni w numerycznej skali od 0 do 100 intensywność pierwszej bolesnej stymulacji (czułość nadprogowa). Dla zdrowych uczestników progi bólu uciskowego zostaną zmierzone w każdym segmencie odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz w wyniosłościach kłębu.
4 tygodnie
Poziomy cytokin w moczu czynnika martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a) jest prozapalną cytokiną, która bierze udział w różnych stadiach bólu krzyża. Pierwsze poranne próbki moczu będą pobierane od pacjentów i zdrowych uczestników na początku i na końcu okresu próbnego. Próbki będą przechowywane w temperaturze -20ºC, a stężenia będą mierzone za pomocą kanapkowego testu ELISA. TNF-α będzie jedyną cytokiną stosowaną przed i po zmianach.
4 tygodnie
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) identyfikuje kluczowe objawy związane z depresją kliniczną i dostarcza kwantyfikację obecności i nasilenia objawów depresyjnych. Zawiera 21 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 3. Całkowity zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 63, gdzie 0 to najniższy możliwy poziom objawów depresyjnych, a 63 najwyższy. Skala ta będzie stosowana również u osób zdrowych.
4 tygodnie
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólne zaburzenie lękowe (GAD) identyfikuje kluczowe objawy związane z uogólnionym zaburzeniem lękowym i zapewnia kwantyfikację obecności i nasilenia tych objawów. Zawiera 7 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 3. Całkowity zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 63, gdzie 0 oznacza najniższy możliwy poziom objawów depresyjnych, a 21 najwyższy. Próg 10/21 służy do diagnozowania zespołu lęku uogólnionego. Ta skala będzie również stosowana u zdrowych uczestników.
4 tygodnie
Oczekiwania na złagodzenie bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy ocenią w numerycznej skali ocen swoje oczekiwania co do złagodzenia bólu pod koniec badania. Będzie się on składał w skali od -100 (maksymalna redukcja obecnego bólu) do 0 (brak zmian) do +100 (maksymalny wyobrażalny wzrost bólu).
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej do celów eksploracyjnych
Pacjenci z bólem przewlekłym opisują, czy ich ból jest epizodyczny (okresy bez bólu trwające co najmniej 4 tygodnie) czy zmienny (brak okresów bez bólu trwających co najmniej 4 tygodnie)
Pomiar linii bazowej do celów eksploracyjnych
Czas trwania bólu
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej do celów eksploracyjnych
Czas trwania bólu na początku badania od początku bólu krzyża, opisany w miesiącach
Pomiar linii bazowej do celów eksploracyjnych
Rozpowszechnienie bólu
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej do celów eksploracyjnych
Pacjenci będą rysować w cyfrowej aplikacji (Symptom Mapper) zakres swojego ciała dotknięty bólem.
Pomiar linii bazowej do celów eksploracyjnych
Ból w kończynie dolnej
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej i zmiany po leczeniu w celach badawczych
Obecność bólu w kończynie dolnej współistniejącego lub związanego z bólem krzyża zostanie odnotowana jako odpowiedź Tak/Nie.
Pomiar linii bazowej i zmiany po leczeniu w celach badawczych
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej i zmiany po leczeniu w celach badawczych
Stosowanie leków przeciwbólowych (oprócz tych, o których mowa w kryteriach wykluczenia) zostanie zgłoszone jako odpowiedź Tak/Nie i zostanie odnotowany opis.
Pomiar linii bazowej i zmiany po leczeniu w celach badawczych
Kryteria kliniczne 1 dla rozpoznania bólu typu sensybilizacji ośrodkowej
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej do celów eksploracyjnych
Zestaw kryteriów klinicznych (zdefiniowanych przez Smart i wsp., Manual Therapy 2015 oraz Nijs i wsp., Pain Physician 2015) zostanie wykorzystany do sklasyfikowania pacjentów jako cierpiących na ból ośrodkowego uczulenia, na pierwsze pytanie zostanie udzielona odpowiedź „Tak” lub „Nie” odnośnie tego, czy ich ból jest nieproporcjonalny do uszkodzenia tkanek lędźwiowych.
Pomiar linii bazowej do celów eksploracyjnych
Kryteria kliniczne 2 dla rozpoznania bólu typu ośrodkowego uczulenia
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej do celów eksploracyjnych
Zestaw kryteriów klinicznych zostanie użyty do sklasyfikowania pacjentów jako cierpiących na ośrodkowy ból sensytywny, na to drugie zostanie udzielona odpowiedź „Tak” lub „Nie” w odniesieniu do tego, czy ich ból ma rozproszony rozkład anatomiczny.
Pomiar linii bazowej do celów eksploracyjnych
Seks
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej do celów eksploracyjnych
Płeć biologiczna (mężczyzna lub kobieta)
Pomiar linii bazowej do celów eksploracyjnych
Wiek
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej do celów eksploracyjnych
Wiek (mierzony w latach)
Pomiar linii bazowej do celów eksploracyjnych
Poziom edukacji
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej do celów eksploracyjnych
Poziom wykształcenia (3 kategorie: podstawowe, średnie lub wyższe)
Pomiar linii bazowej do celów eksploracyjnych
Współistniejące choroby przewlekłe
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej do celów eksploracyjnych
Obecność innych współistniejących chorób przewlekłych zostanie oceniona jako odpowiedź Tak/Nie.
Pomiar linii bazowej do celów eksploracyjnych
Działania niepożądane (rodzaj)
Ramy czasowe: Będą pobierane na początku każdej sesji zabiegowej, z wyjątkiem pierwszej
Rodzaj niepożądanej reakcji na leczenie (sztywność mięśni, wzmożony ból, dyskomfort promieniujący i inne - opisywane przez pacjenta)
Będą pobierane na początku każdej sesji zabiegowej, z wyjątkiem pierwszej
Działania niepożądane (początek)
Ramy czasowe: Będą pobierane na początku każdej sesji zabiegowej, z wyjątkiem pierwszej
Wystąpienie niepożądanej reakcji na leczenie (natychmiast, do 24 godzin lub więcej niż 24 godziny po poprzedniej sesji)
Będą pobierane na początku każdej sesji zabiegowej, z wyjątkiem pierwszej
Działania niepożądane (czas trwania)
Ramy czasowe: Będą pobierane na początku każdej sesji zabiegowej, z wyjątkiem pierwszej
Czas trwania niepożądanej reakcji na leczenie (minuty, godziny (< 24 godzin), 24-48 godzin lub > 48 godzin)
Będą pobierane na początku każdej sesji zabiegowej, z wyjątkiem pierwszej
Działania niepożądane (nasilenie)
Ramy czasowe: Będą pobierane na początku każdej sesji zabiegowej, z wyjątkiem pierwszej
Nasilenie działań niepożądanych na leczenie (bardzo łagodne, łagodne, umiarkowane, ciężkie, bardzo ciężkie)
Będą pobierane na początku każdej sesji zabiegowej, z wyjątkiem pierwszej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Real Centro Universitario Maria Cristina

Współpracownicy

University of Alcala
Université du Québec à Trois-Rivières
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Śledczy

  • Główny śledczy: Arantxa Ortega-De Mues, PhD, Real Centro Universitario María Cristina
  • Główny śledczy: Mathieu Piché, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMTCLBP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane o WRZ będą dostępne w 2022 roku lub bezpośrednio po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej do odpowiedniego autora publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj