クローン病の治療における非侵襲的迷走神経刺激 - パイロット研究 (VNS)

包含基準:

1. -臨床的、生化学的、および内視鏡的評価によって確認された、少なくとも3か月間のクローン病の診断。
2. 小腸および/または結腸に関与するCDの患者で、クローン病活動指数（CDAI）が220を超え450未満のフレアで軽度から中等度の症状があり、安定した用量の少なくとも1つの従来の治療法（コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤）にもかかわらず、含まれます。
3. -登録前の過去4週間以内に糞便カルプロテクチン≧200マイクロg / gの上昇
4. コルチコステロイドを使用している場合、投与量は安定していなければならず、研究に参加する前に少なくとも14日間、20mg /日以下のプレドニゾンまたは同等でなければなりません。
5. バックグラウンドで免疫抑制治療を受けている場合、用量は次のパラメータで安定している必要があります。
6. 免疫調節剤（メトトレキサート、6-MP、アザチオプリン）は56日（8週間）
7. インフリキシマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、その他の生物学的製剤では 112 日 (16 週間)
8. -臨床検査室の評価（化学パネル、全血球計算[CBC]、および尿検査[UA]を含む）が検査室の基準範囲内にある。
9. -過去1年以内の結腸内視鏡検査で、結腸異形成または癌の証拠はありません。
10. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで。

除外基準:

1. コルチコステロイドおよび/または免疫抑制治療の増加への期待
2. 前狭窄拡張を伴う腸狭窄の存在
3. 腹腔内または直腸周囲膿瘍の存在
4. -クローン病活動指数（CDAI）< 220または> 450
5. 膿瘍の臨床的または放射線学的証拠を伴う瘻孔
6. 直腸病変を伴うまたは伴わない肛門周囲CD
7. 回腸瘻、人工肛門、経腸または非経口栄養
8. 短腸症候群。
9. -治験責任医師の裁量により、医学的または外科的に不安定な臨床状態は、研究への患者の参加と両立しません
10. -スクリーニングの前年の悪性新生物形成 、非黒色腫皮膚がんを除く。
11. 抗生物質による積極的な治療
12. -活動的な腸感染症の存在または過去6週間の便PCRまたは培養分析による感染の記録
13. 市販薬を含む抗コリン薬による継続的な治療。
14. ペースメーカー、除細動器、補聴器、人工内耳、脳深部刺激装置などの埋め込み型電子機器。
15. 現在のタバコまたはニコチンの使用者（ニコチンへの暴露の潜在的な交絡効果を制限するため）
16. -研究登録前の過去90日以内の腸切除手術および従来のIBD治療なし、または研究の過程で計画された手術
17. -研究の過程で全身麻酔を必要とする計画された外科的処置
18. -現在または計画されている他の治験薬および/または治療への参加 研究の長さ
19. -研究者の意見では、研究介入への曝露後の被験者の安全を危険にさらす可能性のある状態
20. 妊娠または授乳
21. コルチコステロイドの使用を必要とする可能性が高い併存疾患
22. -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
23. 非英語圏。
24. -不整脈を引き起こす、または引き起こす可能性のある既知の心臓の状態
25. 動脈の狭窄（頸動脈アテローム性動脈硬化症）と診断された患者
26. 頸部の迷走神経を切断する手術（頸部迷走神経切除術）を受けた患者
27. -臨床的に重大な未治療の高血圧、低血圧、徐脈、または頻脈のある患者。
28. ステント、骨プレート、骨ネジなどの金属製の器具を首またはその近くに埋め込む。
29. 同時に別のデバイスを使用している（例：TENSユニット、筋肉刺激装置）