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Nicht-invasive Vagusnervstimulation bei der Behandlung von Morbus Crohn – eine Pilotstudie (VNS)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Sashidhar V. Sagi, Indiana University
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transkutanen Vagusstimulation bei erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn (CD) ist eine Art entzündlicher Darmerkrankung (IBD), die durch eine chronische Entzündung im Verdauungstrakt gekennzeichnet ist. Die Pathogenese von IBD umfasst immunologische, genetische und umweltbedingte Faktoren. Gegenwärtig gibt es keine Heilung für Morbus Crohn, und die verfügbaren medizinischen und chirurgischen Behandlungen sind teuer und oft mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (Anti-TNF-α)-Mittel werden weitverbreitet zur Behandlung von Morbus Crohn verwendet. Die elektrische Neuromodulation ist ein neuer Behandlungsansatz der bioelektronischen Medizin, der Molekularmedizin, Neurowissenschaften und Bioengineering einbezieht. Mehrere mögliche Mechanismen wurden für die elektrische Neuromodulation bei GI-Erkrankungen vorgeschlagen, einschließlich zentraler, autonomer und/oder enterischer Mechanismen. Der Vagustonus ist bei CED signifikant abgestumpft und mit hohen TNF-α-Spiegeln verbunden. Tierexperimentelle und vorläufige Studien am Menschen haben gezeigt, dass die elektrische Vagusnervstimulation (VNS), einschließlich der nicht-invasiven Vagusstimulation (nVNS), eine entzündungshemmende Wirkung ausübt, indem sie den cholinergen entzündungshemmenden Weg nutzt. Bei gesunden Menschen hat sich gezeigt, dass nVNS die Tumornekrosefaktor-α-Spiegel senkt. In vorläufigen Studien bei Patienten mit Morbus Crohn hat sich gezeigt, dass invasive VNS die Entzündung verbessert.

Erwachsene Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn werden gebeten, sich 16 Wochen lang dreimal täglich eine transkutane Vagusnervstimulation selbst zu verabreichen. Entzündliche Labormarker werden für jeden Patienten mit seinen Ausgangswerten verglichen, um festzustellen, ob die Intervention dazu beiträgt, die durch Morbus Crohn verursachte Entzündung zu reduzieren. Es werden Fragebögen zur Bewertung ihrer Symptome und Lebensqualität während der 16-wöchigen Behandlungsphase durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tonika Peterson, AAS
  • Telefonnummer: 3172789135
  • E-Mail: tonipete@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Debbie Drenzyk, RN
  • Telefonnummer: 3172789226
  • E-Mail: robinsd@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Sashidhar V Sagi, MD
        • Hauptermittler:
          • Thomas V Nowak, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew P Ward, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Monika Fischer, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Bohm, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Morbus Crohn für mindestens 3 Monate, bestätigt durch klinische, biochemische und endoskopische Untersuchungen.
  2. Patienten mit Zöliakie mit Beteiligung des Dünndarms und/oder Dickdarms mit leichten bis mittelschweren Symptomen in einem Schub mit einem Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) > 220 und < 450 trotz mindestens einer konventionellen Therapie (Kortikosteroide und/oder Immunsuppressiva) mit stabiler Dosis enthalten sein.
  3. Erhöhtes fäkales Calprotectin ≥ 200 Mikrogramm/g innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
  4. Wenn Sie Kortikosteroide einnehmen, muss die Dosis stabil sein und mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie ≤ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent betragen.
  5. Bei einer immunsuppressiven Hintergrundbehandlung muss die Dosis mit den folgenden Parametern stabil sein:
  6. 56 Tage (8 Wochen) für Immunmodulatoren (Methotrexat, 6-MP, Azathioprin)
  7. 112 Tage (16 Wochen) für Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, ein weiteres Biologikum
  8. Klinische Laboruntersuchungen (einschließlich Chemie-Panel, vollständiges Blutbild [CBC] und Urinanalyse [UA]) innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, es sei denn, es handelt sich um eine typische Folge von CD oder wird vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet.
  9. Koloskopie innerhalb des letzten 1 Jahres ohne Hinweise auf Kolondysplasie oder Krebs.
  10. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartung, Kortikosteroide und/oder immunsuppressive Behandlung zu erhöhen
  2. Vorhandensein einer Darmstriktur mit prästenotischer Dilatation
  3. Vorhandensein eines intraabdominalen oder perirektalen Abszesses
  4. Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) < 220 oder > 450
  5. Fistel mit klinischem oder radiologischem Nachweis eines Abszesses
  6. Perianale CD mit oder ohne rektale Beteiligung
  7. Ileostomie, Kolostomie, enterale oder parenterale Ernährung
  8. Kurzdarmsyndrom.
  9. Klinischer Zustand, medizinisch oder chirurgisch instabil, der nach Ermessen des Prüfarztes nicht mit der Teilnahme des Patienten an der Studie vereinbar wäre
  10. Jede maligne Neoplasie im Jahr vor dem Screening, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs.
  11. Aktive Behandlung mit Antibiotika
  12. Vorhandensein einer aktiven Darminfektion oder dokumentierte Infektion durch Stuhl-PCR oder Kulturanalyse in den letzten 6 Wochen
  13. Kontinuierliche Behandlung mit einem Anticholinergikum, einschließlich rezeptfreier Medikamente.
  14. Implantierbare elektronische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Hörgeräte, Cochlea-Implantate oder Tiefenhirnstimulatoren.
  15. Derzeitiger Tabak- oder Nikotinkonsument (um potenzielle verwirrende Wirkungen der Nikotinexposition zu begrenzen)
  16. Darmresektion innerhalb der letzten 90 Tage vor Studieneinschluss und ohne konventionelle IBD-Therapie oder geplante Operation im Verlauf der Studie
  17. Jeder geplante chirurgische Eingriff, der im Rahmen der Studie eine Vollnarkose erfordert
  18. Teilnahme an einem anderen Prüfmedikament und / oder einer Behandlung, die derzeit oder während der Dauer der Studie geplant ist
  19. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden nach Exposition gegenüber einer Studienintervention gefährden würde
  20. Schwangerschaft oder Stillzeit
  21. Komorbide Erkrankung mit hoher Wahrscheinlichkeit, dass eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich ist
  22. Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  23. Nicht englischsprachig.
  24. Bekannte Herzerkrankung, die Arrhythmie verursacht oder möglicherweise verursacht
  25. Patienten mit diagnostizierter Arterienverengung (Arteriosklerose der Halsschlagader)
  26. Patienten, bei denen der Vagusnerv im Nacken operiert wurde (zervikale Vagotomie)
  27. Patienten mit klinisch signifikanter unbehandelter Hypertonie, Hypotonie, Bradykardie oder Tachykardie.
  28. Lassen Sie sich ein metallisches Gerät wie einen Stent, eine Knochenplatte oder eine Knochenschraube an oder in der Nähe ihres Halses implantieren.
  29. gleichzeitig ein anderes Gerät verwenden (z. B. TENS-Gerät, Muskelstimulator)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasives VNS
Nicht-invasives VNS verringert die Entzündung bei Menschen mit Morbus Crohn, was zu einer Verringerung der Entzündungsmarker und Krankheitssymptome führt.
Gerät: Vagaler Nervenstimulator
Ein tragbares Gerät, das aus einem batteriebetriebenen tragbaren Stimulator mit einer digital gesteuerten Benutzerschnittstelle zur Steuerung der Signalamplitude und zwei Kontaktelektroden aus Stahl besteht, liefert die elektrische nVNS-Stimulation an den zervikalen Vagusnerv. Das Gerät wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die nicht-invasive Vagus-Nerv-Stimulator-Therapie zur ergänzenden Anwendung zur Vorbeugung und Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen bei erwachsenen Patienten zugelassen.
Andere Namen:
  • GammaCore nVNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des fäkalen Calprotectins im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Dieser Test kann das Ausmaß der Entzündung im Dickdarm einer Person mit Morbus Crohn identifizieren. Wenn eine Person, bei der Morbus Crohn diagnostiziert wurde, anschließend niedrige Konzentrationen (50-200 ug/mg) von fäkalem Calprotectin zeigt, bedeutet dies, dass die Entzündung unter Kontrolle gebracht wird, sodass das Behandlungsregime funktioniert.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Der CDAI-Bereich ist mindestens 0 und maximal 450. Null ist die beste Punktzahl. Vierhundertfünfzig ist das schlechteste Ergebnis. Das Ziel dieser Studie ist es, den CDAI-Score um 70 Punkte oder mehr zu senken. Ein CDAI-Score von < oder = 150 gilt als Remission.
16 Wochen
Veränderung der Zytokinspiegel im Serum im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Zytokinspiegel im Blut werden bewertet und mit den Ausgangswerten verglichen. Zu den getesteten Zytokinen gehören C-reaktives Protein, Tumornekrosefaktor-Alpha, Interferon-Gamma, Transforming Growth Factor-Beta und Interleukine (IL) – 1, 6, 10, 12, 17, 21, 23. (alle Zytokine werden in pg/ml angegeben)
16 Wochen
Bewertung der HRV-Änderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie.
Zeitfenster: 16 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
16 Wochen
Veränderung des Insulinspiegels nach der ersten Stimulation
Zeitfenster: Basisbesuch
Die Seruminsulinspiegel im Blut werden vor der Stimulation sowie 20 Minuten und 40 Minuten nach der Stimulation bewertet und verglichen. (dargestellt als mCU/ml)
Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

ElectroCore INC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sashidhar V Sagi, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hauptermittler: Thomas V Nowak, MD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, die von den leitenden Prüfärzten der Studie entschieden wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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