Nicht-invasive Vagusnervstimulation bei der Behandlung von Morbus Crohn – eine Pilotstudie (VNS)
14. Februar 2025 aktualisiert von: Sashidhar V. Sagi, Indiana University
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transkutanen Vagusstimulation bei erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn (CD) ist eine Art entzündlicher Darmerkrankung (IBD), die durch eine chronische Entzündung im Verdauungstrakt gekennzeichnet ist. Die Pathogenese von IBD umfasst immunologische, genetische und umweltbedingte Faktoren. Gegenwärtig gibt es keine Heilung für Morbus Crohn, und die verfügbaren medizinischen und chirurgischen Behandlungen sind teuer und oft mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (Anti-TNF-α)-Mittel werden weitverbreitet zur Behandlung von Morbus Crohn verwendet. Die elektrische Neuromodulation ist ein neuer Behandlungsansatz der bioelektronischen Medizin, der Molekularmedizin, Neurowissenschaften und Bioengineering einbezieht. Mehrere mögliche Mechanismen wurden für die elektrische Neuromodulation bei GI-Erkrankungen vorgeschlagen, einschließlich zentraler, autonomer und/oder enterischer Mechanismen. Der Vagustonus ist bei CED signifikant abgestumpft und mit hohen TNF-α-Spiegeln verbunden. Tierexperimentelle und vorläufige Studien am Menschen haben gezeigt, dass die elektrische Vagusnervstimulation (VNS), einschließlich der nicht-invasiven Vagusstimulation (nVNS), eine entzündungshemmende Wirkung ausübt, indem sie den cholinergen entzündungshemmenden Weg nutzt. Bei gesunden Menschen hat sich gezeigt, dass nVNS die Tumornekrosefaktor-α-Spiegel senkt. In vorläufigen Studien bei Patienten mit Morbus Crohn hat sich gezeigt, dass invasive VNS die Entzündung verbessert.
Erwachsene Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn werden gebeten, sich 16 Wochen lang dreimal täglich eine transkutane Vagusnervstimulation selbst zu verabreichen. Entzündliche Labormarker werden für jeden Patienten mit seinen Ausgangswerten verglichen, um festzustellen, ob die Intervention dazu beiträgt, die durch Morbus Crohn verursachte Entzündung zu reduzieren. Es werden Fragebögen zur Bewertung ihrer Symptome und Lebensqualität während der 16-wöchigen Behandlungsphase durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Morbus Crohn für mindestens 3 Monate, bestätigt durch klinische, biochemische und endoskopische Untersuchungen.
- Patienten mit Zöliakie mit Beteiligung des Dünndarms und/oder Dickdarms mit leichten bis mittelschweren Symptomen in einem Schub mit einem Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) > 220 und < 450 trotz mindestens einer konventionellen Therapie (Kortikosteroide und/oder Immunsuppressiva) mit stabiler Dosis enthalten sein.
- Erhöhtes fäkales Calprotectin ≥ 200 Mikrogramm/g innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
- Wenn Sie Kortikosteroide einnehmen, muss die Dosis stabil sein und mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie ≤ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent betragen.
- Bei einer immunsuppressiven Hintergrundbehandlung muss die Dosis mit den folgenden Parametern stabil sein:
- 56 Tage (8 Wochen) für Immunmodulatoren (Methotrexat, 6-MP, Azathioprin)
- 112 Tage (16 Wochen) für Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, ein weiteres Biologikum
- Klinische Laboruntersuchungen (einschließlich Chemie-Panel, vollständiges Blutbild [CBC] und Urinanalyse [UA]) innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, es sei denn, es handelt sich um eine typische Folge von CD oder wird vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet.
- Koloskopie innerhalb des letzten 1 Jahres ohne Hinweise auf Kolondysplasie oder Krebs.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Erwartung, Kortikosteroide und/oder immunsuppressive Behandlung zu erhöhen
- Vorhandensein einer Darmstriktur mit prästenotischer Dilatation
- Vorhandensein eines intraabdominalen oder perirektalen Abszesses
- Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) < 220 oder > 450
- Fistel mit klinischem oder radiologischem Nachweis eines Abszesses
- Perianale CD mit oder ohne rektale Beteiligung
- Ileostomie, Kolostomie, enterale oder parenterale Ernährung
- Kurzdarmsyndrom.
- Klinischer Zustand, medizinisch oder chirurgisch instabil, der nach Ermessen des Prüfarztes nicht mit der Teilnahme des Patienten an der Studie vereinbar wäre
- Jede maligne Neoplasie im Jahr vor dem Screening, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs.
- Aktive Behandlung mit Antibiotika
- Vorhandensein einer aktiven Darminfektion oder dokumentierte Infektion durch Stuhl-PCR oder Kulturanalyse in den letzten 6 Wochen
- Kontinuierliche Behandlung mit einem Anticholinergikum, einschließlich rezeptfreier Medikamente.
- Implantierbare elektronische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Hörgeräte, Cochlea-Implantate oder Tiefenhirnstimulatoren.
- Derzeitiger Tabak- oder Nikotinkonsument (um potenzielle verwirrende Wirkungen der Nikotinexposition zu begrenzen)
- Darmresektion innerhalb der letzten 90 Tage vor Studieneinschluss und ohne konventionelle IBD-Therapie oder geplante Operation im Verlauf der Studie
- Jeder geplante chirurgische Eingriff, der im Rahmen der Studie eine Vollnarkose erfordert
- Teilnahme an einem anderen Prüfmedikament und / oder einer Behandlung, die derzeit oder während der Dauer der Studie geplant ist
- Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden nach Exposition gegenüber einer Studienintervention gefährden würde
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Komorbide Erkrankung mit hoher Wahrscheinlichkeit, dass eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich ist
- Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
- Nicht englischsprachig.
- Bekannte Herzerkrankung, die Arrhythmie verursacht oder möglicherweise verursacht
- Patienten mit diagnostizierter Arterienverengung (Arteriosklerose der Halsschlagader)
- Patienten, bei denen der Vagusnerv im Nacken operiert wurde (zervikale Vagotomie)
- Patienten mit klinisch signifikanter unbehandelter Hypertonie, Hypotonie, Bradykardie oder Tachykardie.
- Lassen Sie sich ein metallisches Gerät wie einen Stent, eine Knochenplatte oder eine Knochenschraube an oder in der Nähe ihres Halses implantieren.
- gleichzeitig ein anderes Gerät verwenden (z. B. TENS-Gerät, Muskelstimulator)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht-invasives VNS
Nicht-invasives VNS verringert die Entzündung bei Menschen mit Morbus Crohn, was zu einer Verringerung der Entzündungsmarker und Krankheitssymptome führt.
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Ein tragbares Gerät, das aus einem batteriebetriebenen tragbaren Stimulator mit einer digital gesteuerten Benutzerschnittstelle zur Steuerung der Signalamplitude und zwei Kontaktelektroden aus Stahl besteht, liefert die elektrische nVNS-Stimulation an den zervikalen Vagusnerv.
Das Gerät wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die nicht-invasive Vagus-Nerv-Stimulator-Therapie zur ergänzenden Anwendung zur Vorbeugung und Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen bei erwachsenen Patienten zugelassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Fäkal -Calprotektins von der Grundlinie auf 16 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
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Dieser Test kann das Entzündungsgrad im Dickdarm einer Person mit Morbus Crohn identifizieren.
Wenn eine Person, bei der Morbus Crohn diagnostiziert wurde, später niedrige Werte (50-200 ug/mg) Fäkal -Calprotektin aufweist, bedeutet dies, dass die Entzündung kontrolliert wird, sodass das Behandlungsregime funktioniert.
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Grundlinie und 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Insulinspiegels nach der ersten Stimulation
Zeitfenster: Basisbesuch
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Die Seruminsulinspiegel im Blut werden vor der Stimulation sowie 20 Minuten und 40 Minuten nach der Stimulation bewertet und verglichen.
(dargestellt als mCU/ml)
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Basisbesuch
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Änderung des Morbus Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) von Ausgangswert auf 16 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
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Der CDAI -Bereich beträgt mindestens 0 und maximal 450.
Zero ist die beste Punktzahl.
Vierhundertfünfzig sind die schlechteste Punktzahl.
Die Senkung des CDAI -Scores um 70 Punkte oder mehr ist das Ziel dieser Studie.
Ein CDAI -Score von <oder = 150 wird als Remission angesehen.
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Grundlinie und 16 Wochen
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Änderung der Serumzytokinspiegel von Ausgangswert auf 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der Zytokinspiegel im Blut wird bewertet und mit den Grundlinienspiegeln verglichen.
Die zu testenden Zytokine umfassen C-reaktives Protein, Tumornekrosefaktor-Alpha, Interferon-Gamma, transformierende Wachstumsfaktor-Beta und Interleukine (IL)-1, 6, 10, 12, 17, 21, 23.
(Alle Zytokine werden bei pg/ml präsentiert)
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16 Wochen
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Bewertung der Änderung des HRV von der Basislinie bis zur Abschluss der Studie.
Zeitfenster: 16 Wochen
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sashidhar V Sagi, MD, Indiana University School of Medicine
- Hauptermittler: Thomas V Nowak, MD, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10734
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ab 6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Informationen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, die von den leitenden Prüfärzten der Studie entschieden wird.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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