Estimulação não invasiva do nervo vago no tratamento da doença de Crohn - um estudo piloto (VNS)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de doença de Crohn há pelo menos 3 meses, confirmado por avaliações clínicas, bioquímicas e endoscópicas.
2. Pacientes com DC envolvendo o intestino delgado e/ou cólon com sintomas leves a moderados em crise com Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) > 220 e <450 apesar de pelo menos uma terapia convencional (corticosteroides e/ou imunossupressores) com dose estável irão ser incluido.
3. Calprotectina fecal elevada ≥ 200 micro g/g nas últimas 4 semanas antes da inscrição
4. Se estiver em uso de corticosteroides, a dose deve ser estável e ≤ 20mg/dia de prednisona ou equivalente por pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo.
5. Se em tratamento imunossupressor de base, a dose deve ser estável com os seguintes parâmetros:
6. 56 dias (8 semanas) para Imunomoduladores (metotrexato, 6-MP, Azatioprina)
7. 112 dias (16 semanas) para Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, outro biológico
8. Avaliações laboratoriais clínicas (incluindo um painel químico, hemograma completo [CBC] e urinálise [UA]) dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que uma consequência típica de DC ou considerada não clinicamente significativa pelo investigador.
9. Colonoscopia no último ano sem evidência de displasia colônica ou câncer.
10. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Expectativa de aumento de corticosteroides e/ou tratamento imunossupressor
2. Presença de estenose intestinal com dilatação pré-estenótica
3. Presença de abscesso intra-abdominal ou perirretal
4. Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) < 220 ou > 450
5. Fístula com evidência clínica ou radiológica de abscesso
6. DC perianal com ou sem envolvimento retal
7. Ileostomia, colostomia, alimentação enteral ou parenteral
8. Síndrome do intestino curto.
9. Condição clínica clinicamente ou cirurgicamente instável que, a critério do investigador, não seria compatível com a participação do paciente no estudo
10. Qualquer neoplasia maligna, no ano anterior ao rastreamento, exceto câncer de pele não melanoma.
11. Tratamento ativo com antibióticos
12. Presença de infecção intestinal ativa ou infecção documentada por PCR de fezes ou análise de cultura nas 6 semanas anteriores
13. Tratamento contínuo com medicação anticolinérgica, incluindo medicamentos de venda livre.
14. Dispositivos eletrônicos implantáveis, como marcapassos, desfibriladores, aparelhos auditivos, implantes cocleares ou estimuladores cerebrais profundos.
15. Usuário atual de tabaco ou nicotina (para limitar os possíveis efeitos de confusão da exposição à nicotina)
16. Cirurgia de ressecção intestinal nos últimos 90 dias antes da inscrição no estudo e sem terapia convencional para DII, ou cirurgia planejada durante o estudo
17. Qualquer procedimento cirúrgico planejado que requeira anestesia geral durante o estudo
18. Participação em qualquer outra droga experimental e/ou tratamento atualmente ou planejado durante a duração do estudo
19. Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito após a exposição a uma intervenção do estudo
20. Gravidez ou lactação
21. Doença comórbida com alta probabilidade de requerer uso de corticosteroide
22. Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
23. Não falando inglês.
24. Condição cardíaca conhecida causando ou com potencial para causar arritmia
25. Pacientes diagnosticados com estreitamento das artérias (aterosclerose carotídea)
26. Pacientes que fizeram cirurgia para cortar o nervo vago no pescoço (vagotomia cervical)
27. Pacientes com hipertensão não tratada clinicamente significativa, hipotensão, bradicardia ou taquicardia.
28. Ter um dispositivo metálico, como um stent, placa óssea ou parafuso ósseo implantado no pescoço ou próximo a ele.
29. Estão usando outro dispositivo ao mesmo tempo (por exemplo, Unidade TENS, estimulador muscular)