Neinvazivní stimulace vagusového nervu v léčbě Crohnovy choroby – pilotní studie (VNS)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza Crohnovy choroby po dobu nejméně 3 měsíců, potvrzená klinickými, biochemickými a endoskopickými hodnoceními.
2. Pacienti s CD zahrnující tenké střevo a/nebo tlusté střevo s mírnými až středně závažnými příznaky při vzplanutí s indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) > 220 a < 450 navzdory alespoň jedné konvenční léčbě (kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy) se stabilní dávkou budou být zahrnut.
3. Zvýšený fekální kalprotektin ≥ 200 mikrog/g během posledních 4 týdnů před zařazením
4. Pokud užíváte kortikosteroidy, dávka musí být stabilní a ≤ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu nejméně 14 dnů před vstupem do studie.
5. Při základní imunosupresivní léčbě musí být dávka stabilní s následujícími parametry:
6. 56 dní (8 týdnů) pro imunomodulátory (methotrexát, 6-MP, azathioprin)
7. 112 dní (16 týdnů) pro infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab, další biologický přípravek
8. Klinická laboratorní hodnocení (včetně chemického panelu, kompletního krevního obrazu [CBC] a analýzy moči [UA]) v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud se nejedná o typický důsledek CD nebo je zkoušející nepovažuje za klinicky významný.
9. Kolonoskopie během předchozího 1 roku bez známek dysplazie tlustého střeva nebo rakoviny.
10. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Očekávání zvýšení kortikosteroidů a/nebo imunosupresivní léčby
2. Přítomnost striktury střev s prestenotickou dilatací
3. Přítomnost intraabdominálního nebo perirektálního abscesu
4. Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 220 nebo > 450
5. Fistula s klinickým nebo radiologickým důkazem abscesu
6. Perianální CD s rektálním postižením nebo bez něj
7. Ileostomie, kolostomie, enterální nebo parenterální výživa
8. Syndrom krátkého střeva.
9. Klinický stav zdravotně nebo chirurgicky nestabilní, který by podle uvážení zkoušejícího nebyl slučitelný s účastí pacienta ve studii
10. Jakákoli maligní neoplazie v roce před screeningem, kromě nemelanomové rakoviny kůže.
11. Aktivní léčba antibiotiky
12. Přítomnost aktivní střevní infekce nebo infekce zdokumentovaná pomocí PCR stolice nebo kultivační analýzy v předchozích 6 týdnech
13. Nepřetržitá léčba anticholinergními léky, včetně volně prodejných léků.
14. Implantovatelná elektronická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, naslouchátka, kochleární implantáty nebo hluboké mozkové stimulátory.
15. Současný uživatel tabáku nebo nikotinu (k omezení potenciálních matoucích účinků expozice nikotinu)
16. Chirurgická resekce střeva během posledních 90 dnů před zařazením do studie a bez konvenční léčby IBD nebo plánované operace v průběhu studie
17. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii v průběhu studie
18. Účast na jakémkoli jiném zkoumaném léku a/nebo léčbě, která je v současné době nebo plánována během trvání studie
19. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po vystavení studijnímu zásahu
20. Těhotenství nebo kojení
21. Komorbidní onemocnění s vysokou pravděpodobností vyžadující použití kortikosteroidů
22. Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
23. Neanglicky mluvící.
24. Známý srdeční stav způsobující nebo s potenciálem způsobit arytmii
25. Pacienti s diagnózou zúžení tepen (karotická ateroskleróza)
26. Pacienti, kteří podstoupili operaci k přeříznutí nervu vagus na krku (cervikální vagotomie)
27. Pacienti s klinicky významnou neléčenou hypertenzí, hypotenzí, bradykardií nebo tachykardií.
28. Nechte si implantovat kovové zařízení, jako je stent, kostní dlaha nebo kostní šroub, do krku nebo do jeho blízkosti.
29. Používáte současně jiné zařízení (např. TENS Unit, svalový stimulátor)