Stimolazione del nervo vago non invasiva nel trattamento della malattia di Crohn - Uno studio pilota (VNS)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di malattia di Crohn da almeno 3 mesi, confermata da valutazioni cliniche, biochimiche ed endoscopiche.
2. I pazienti con CD che coinvolge l'intestino tenue e/o il colon con sintomi da lievi a moderati in una riacutizzazione con indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) > 220 e <450 nonostante almeno una terapia convenzionale (corticosteroidi e/o immunosoppressori) con una dose stabile essere incluso.
3. Calprotectina fecale elevata ≥ 200 micro g/g nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
4. Se in trattamento con corticosteroidi, la dose deve essere stabile e ≤ 20 mg/giorno di prednisone o equivalente per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
5. Se in trattamento immunosoppressivo di base la dose deve essere stabile con i seguenti parametri:
6. 56 giorni (8 settimane) per immunomodulatori (metotrexato, 6-MP, azatioprina)
7. 112 giorni (16 settimane) per Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, un altro biologico
8. Valutazioni di laboratorio clinico (incluso un pannello chimico, emocromo completo [CBC] e analisi delle urine [UA]) entro l'intervallo di riferimento per il laboratorio di test, a meno che non sia una conseguenza tipica della MC o ritenuta clinicamente non significativa dallo sperimentatore.
9. Colonscopia nell'anno precedente senza evidenza di displasia del colon o cancro.
10. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Aspettativa di aumentare i corticosteroidi e/o il trattamento immunosoppressivo
2. Presenza di stenosi intestinale con dilatazione pre-stenotica
3. Presenza di ascesso intraddominale o perirettale
4. Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) < 220 o > 450
5. Fistola con evidenza clinica o radiologica di ascesso
6. CD perianale con o senza coinvolgimento rettale
7. Ileostomia, colostomia, alimentazione enterale o parenterale
8. Sindrome dell'intestino corto.
9. Condizione clinica instabile dal punto di vista medico o chirurgico che, a discrezione dello sperimentatore, non sarebbe compatibile con la partecipazione del paziente allo studio
10. Qualsiasi neoplasia maligna, nell'anno precedente allo screening, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
11. Trattamento attivo con antibiotici
12. Presenza di infezione intestinale attiva o infezione documentata mediante PCR fecale o analisi colturale nelle 6 settimane precedenti
13. Trattamento continuo con un farmaco anticolinergico, compresi i farmaci da banco.
14. Dispositivi elettronici impiantabili come pacemaker, defibrillatori, apparecchi acustici, impianti cocleari o stimolatori cerebrali profondi.
15. Utilizzatore attuale di tabacco o nicotina (per limitare i potenziali effetti confondenti dell'esposizione alla nicotina)
16. Chirurgia di resezione intestinale negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio e nessuna terapia IBD convenzionale o intervento chirurgico pianificato nel corso dello studio
17. Qualsiasi procedura chirurgica pianificata che richieda anestesia generale nel corso dello studio
18. - Partecipazione a qualsiasi altro farmaco sperimentale e/o trattamento attualmente o pianificato durante la durata dello studio
19. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione a un intervento dello studio
20. Gravidanza o allattamento
21. Malattia concomitante con alta probabilità di richiedere l'uso di corticosteroidi
22. Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
23. Non di lingua inglese.
24. Condizione cardiaca nota che causa o può potenzialmente causare aritmia
25. Pazienti con diagnosi di restringimento delle arterie (aterosclerosi carotidea)
26. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per tagliare il nervo vago nel collo (vagotomia cervicale)
27. Pazienti con ipertensione non trattata clinicamente significativa, ipotensione, bradicardia o tachicardia.
28. Avere un dispositivo metallico come uno stent, una placca ossea o una vite ossea impiantata in corrispondenza o vicino al collo.
29. Utilizzano contemporaneamente un altro dispositivo (ad es. unità TENS, stimolatore muscolare)