Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen vagushermostimulaatio Crohnin taudin hoidossa – pilottitutkimus (VNS)

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sashidhar V. Sagi, Indiana University
Transkutaanisen vagusstimulaation turvallisuuden ja tehon arvioiminen aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Crohnin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tauti (CD) on eräänlainen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jolle on tunnusomaista krooninen tulehdus ruoansulatuskanavassa. IBD:n patogeneesiin liittyy immunologisia, geneettisiä ja ympäristötekijöitä. Tällä hetkellä Crohnin tautiin ei ole parannuskeinoa, ja saatavilla olevat lääketieteelliset ja kirurgiset hoidot ovat kalliita ja niihin liittyy usein merkittäviä sivuvaikutuksia. Tuumorinekroositekijä alfa (anti-TNF-a) -aineita käytetään laajalti Crohnin taudin hoidossa. Sähköinen neuromodulaatio on bioelektronisen lääketieteen uusi hoitomuoto, joka sisältää molekyylilääketieteen, neurotieteen ja biotekniikan. Useita mahdollisia mekanismeja on ehdotettu sähköiseen neuromodulaatioon GI-sairauksissa, mukaan lukien keskus-, autonomiset ja/tai enteromekanismit. Vagal-ääni on merkittävästi tylstynyt IBD:ssä ja se liittyy korkeisiin TNF-α-tasoihin. Eläimillä ja alustavilla ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että sähköinen emättimen hermostimulaatio (VNS), mukaan lukien ei-invasiivinen emättimen stimulaatio (nVNS), saa aikaan tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen hyödyntämällä kolinergistä tulehdusta estävää reittiä. Terveillä ihmisillä nVNS:n on osoitettu vähentävän tuumorinekroositekijä-a-tasoja. Invasiivisen VNS:n on osoitettu parantavan tulehdusta alustavissa tutkimuksissa Crohnin tautia sairastavilla potilailla.

Aikuisia potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen Crohnin tauti, pyydetään antamaan itse transkutaanista emätinhermostimulaatiota kolme kertaa päivässä 16 viikon ajan. Tulehduksellisia laboratoriomarkkereita verrataan kunkin potilaan lähtötasoon sen määrittämiseksi, auttaako toimenpide vähentämään Crohnin taudin aiheuttamaa tulehdusta. Kyselylomakkeilla arvioidaan heidän oireitaan ja elämänlaatuaan 16 viikon hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tonika Peterson, AAS
  • Puhelinnumero: 3172789135
  • Sähköposti: tonipete@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Debbie Drenzyk, RN
  • Puhelinnumero: 3172789226
  • Sähköposti: robinsd@iu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Päätutkija:
          • Sashidhar V Sagi, MD
        • Päätutkija:
          • Thomas V Nowak, MD
        • Alatutkija:
          • Matthew P Ward, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Monika Fischer, MD
        • Alatutkija:
          • Matthew Bohm, DO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tonika Peterson
          • Puhelinnumero: 317-278-9135
          • Sähköposti: tonipete@iu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Debbie Drenzyk
          • Puhelinnumero: 3172789226
          • Sähköposti: robinsd@iu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Crohnin taudin diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan, vahvistettu kliinisillä, biokemiallisilla ja endoskooppisilla arvioinneilla.
  2. Potilaat, joilla on ohutsuolen ja/tai paksusuolen CD-sairaus, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​oireita pahenemisvaiheessa ja joiden Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on > 220 ja <450 huolimatta vähintään yhdestä tavanomaisesta hoidosta (kortikosteroidit ja/tai immunosuppressiiviset lääkkeet) vakaalla annoksella olla mukana.
  3. Kohonnut ulosteen kalprotektiini ≥ 200 mikrog/g viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  4. Jos käytetään kortikosteroideja, annoksen on oltava vakaa ja ≤ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimukseen aloittamista.
  5. Jos taustalla immunosuppressiivisessa hoidossa annoksen on oltava vakaa seuraavilla parametreilla:
  6. 56 päivää (8 viikkoa) immunomodulaattoreille (metotreksaatti, 6-MP, atsatiopriini)
  7. 112 päivää (16 viikkoa) infliksimabille, adalimumabille, vedolitsumabille, ustekinumabille, toiselle biologiselle lääkkeelle
  8. Kliiniset laboratorioarvioinnit (mukaan lukien kemiallinen paneeli, täydellinen verenkuva [CBC] ja virtsaanalyysi [UA]) testilaboratorion viitealueen sisällä, paitsi jos kyseessä on tyypillinen CD-sairaus tai tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
  9. Kolonoskopia edellisen vuoden aikana ilman merkkejä paksusuolen dysplasiasta tai syövästä.
  10. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Odotus lisätä kortikosteroidien ja/tai immunosuppressiivisen hoidon määrää
  2. Suolen ahtauma, johon liittyy prestenoosista laajentumista
  3. Vatsansisäisen tai perirektaalisen absessin esiintyminen
  4. Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) < 220 tai > 450
  5. Fistula, jossa on kliinisiä tai radiologisia merkkejä paiseesta
  6. Perianaalinen CD joko peräsuolen kanssa tai ilman
  7. Ileostomia, kolostomia, enteraalinen tai parenteraalinen ruokinta
  8. Lyhyen suolen oireyhtymä.
  9. Kliininen tila lääketieteellisesti tai kirurgisesti epävakaa, joka ei tutkijan harkinnan mukaan olisi yhteensopiva potilaan tutkimukseen osallistumisen kanssa
  10. Kaikki pahanlaatuiset neoplasiat seulontaa edeltävänä vuonna, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  11. Aktiivinen hoito antibiooteilla
  12. Aktiivinen suolistotulehdus tai dokumentoitu infektio ulosteen PCR- tai viljelyanalyysillä viimeisen 6 viikon aikana
  13. Jatkuva hoito antikolinergisellä lääkkeellä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet.
  14. Implantoitavat elektroniset laitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, kuulolaitteet, sisäkorvaistutteet tai syväaivostimulaattorit.
  15. Nykyinen tupakan tai nikotiinin käyttäjä (nikotiinille altistumisen mahdollisten häiritsevien vaikutusten rajoittamiseksi)
  16. Suolen leikkausleikkaus viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja ilman tavanomaista IBD-hoitoa tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
  17. Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide, joka vaatii yleisanestesia tutkimuksen aikana
  18. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääkkeeseen ja/tai hoitoon, joka on parhaillaan tai suunnitteilla tutkimuksen aikana
  19. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimustoimenpiteelle altistumisen jälkeen
  20. Raskaus tai imetys
  21. Samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaatii kortikosteroidien käyttöä
  22. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  23. Ei-englanninkielinen.
  24. Tunnettu sydänsairaus, joka aiheuttaa tai voi aiheuttaa rytmihäiriöitä
  25. Potilaat, joilla on diagnosoitu valtimoiden ahtauma (karotidiarterioskleroosi)
  26. Potilaat, joille on leikattu kaulan vagushermo (kohdunkaulan vagotomia)
  27. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hoitamaton hypertensio, hypotensio, bradykardia tai takykardia.
  28. Istuta metallilaite, kuten stentti, luulevy tai luuruuvi, kaulaan tai sen lähelle.
  29. käytät toista laitetta samanaikaisesti (esim. TENS-yksikköä, lihasstimulaattoria)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-invasiivinen VNS
Ei-invasiivinen VNS vähentää tulehdusta ihmisillä, joilla on Crohnin tauti, mikä vähentää tulehdusmarkkereita ja sairauden oireita.
Laite: Vagal-hermostimulaattori
Kädessä pidettävä laite, joka koostuu akkukäyttöisestä kannettavasta stimulaattorista digitaalisella ohjauskäyttöliittymällä, joka ohjaa signaalin amplitudia, ja kahdesta teräksestä kontaktielektrodista, toimittaa nVNS sähköisen stimulaation kohdunkaulan vagushermoon. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt laitteen ei-invasiiviseen Vagus-hermostimulaattorihoitoon lisäkäyttöön migreenin ja klusteripäänsäryn ehkäisyyn ja hoitoon aikuisilla potilailla.
Muut nimet:
  • GammaCore nVNS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiinin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tämä testi voi tunnistaa Crohnin tautia sairastavan henkilön paksusuolen tulehduksen tason. Jos henkilöllä, jolla on diagnosoitu Crohnin tauti, on myöhemmin alhainen (50-200 ug/mg) ulosteen kalprotektiinipitoisuus, tämä tarkoittaa, että tulehdus on hallinnassa, joten hoito-ohjelma toimii.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Crohnin taudin aktiivisuusindeksissä (CDAI) ajan myötä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CDAI-alue on vähintään 0 ja suurin 450. Nolla on paras tulos. Neljäsataaviisikymmentä on huonoin tulos. Tämän tutkimuksen tavoitteena on alentaa CDAI-pisteitä 70 pisteellä tai enemmän. CDAI-pisteet < tai = 150 katsotaan remissioksi.
16 viikkoa
Muutos seerumin sytokiinitasoissa ajan myötä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Veren sytokiinitasot arvioidaan ja verrataan lähtötasoihin. Määritettävät sytokiinit sisältävät C-reaktiivisen proteiinin, tuumorinekroositekijä alfa, interferoni-gamma, transformoiva kasvutekijä-beta ja interleukiinit (IL) - 1, 6, 10, 12, 17, 21, 23. (kaikki sytokiinit esitetään pg/ml)
16 viikkoa
HRV:n muutoksen arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sykevaihtelu (HRV)
16 viikkoa
Muutos insuliinitasoissa ensimmäisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Perustilan käynti
Seerumin insuliinitasot veressä arvioidaan ja verrataan ennen stimulaatiota sekä 20 minuuttia ja 40 minuuttia stimulaation jälkeen. (esitetty muodossa mCU/ml)
Perustilan käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

ElectroCore INC

Tutkijat

  • Päätutkija: Sashidhar V Sagi, MD, Indiana University School of Medicine
  • Päätutkija: Thomas V Nowak, MD, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10734

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja on saatavilla pyynnöstä, tutkimuksen päätutkijoiden päättämänä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vagal-hermostimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa