Ei-invasiivinen vagushermostimulaatio Crohnin taudin hoidossa – pilottitutkimus (VNS)
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sashidhar V. Sagi, Indiana University
Transkutaanisen vagusstimulaation turvallisuuden ja tehon arvioiminen aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Crohnin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti (CD) on eräänlainen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jolle on tunnusomaista krooninen tulehdus ruoansulatuskanavassa. IBD:n patogeneesiin liittyy immunologisia, geneettisiä ja ympäristötekijöitä. Tällä hetkellä Crohnin tautiin ei ole parannuskeinoa, ja saatavilla olevat lääketieteelliset ja kirurgiset hoidot ovat kalliita ja niihin liittyy usein merkittäviä sivuvaikutuksia. Tuumorinekroositekijä alfa (anti-TNF-a) -aineita käytetään laajalti Crohnin taudin hoidossa. Sähköinen neuromodulaatio on bioelektronisen lääketieteen uusi hoitomuoto, joka sisältää molekyylilääketieteen, neurotieteen ja biotekniikan. Useita mahdollisia mekanismeja on ehdotettu sähköiseen neuromodulaatioon GI-sairauksissa, mukaan lukien keskus-, autonomiset ja/tai enteromekanismit. Vagal-ääni on merkittävästi tylstynyt IBD:ssä ja se liittyy korkeisiin TNF-α-tasoihin. Eläimillä ja alustavilla ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että sähköinen emättimen hermostimulaatio (VNS), mukaan lukien ei-invasiivinen emättimen stimulaatio (nVNS), saa aikaan tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen hyödyntämällä kolinergistä tulehdusta estävää reittiä. Terveillä ihmisillä nVNS:n on osoitettu vähentävän tuumorinekroositekijä-a-tasoja. Invasiivisen VNS:n on osoitettu parantavan tulehdusta alustavissa tutkimuksissa Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Aikuisia potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen Crohnin tauti, pyydetään antamaan itse transkutaanista emätinhermostimulaatiota kolme kertaa päivässä 16 viikon ajan. Tulehduksellisia laboratoriomarkkereita verrataan kunkin potilaan lähtötasoon sen määrittämiseksi, auttaako toimenpide vähentämään Crohnin taudin aiheuttamaa tulehdusta. Kyselylomakkeilla arvioidaan heidän oireitaan ja elämänlaatuaan 16 viikon hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan, vahvistettu kliinisillä, biokemiallisilla ja endoskooppisilla arvioinneilla.
- Potilaat, joilla on ohutsuolen ja/tai paksusuolen CD-sairaus, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita pahenemisvaiheessa ja joiden Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on > 220 ja <450 huolimatta vähintään yhdestä tavanomaisesta hoidosta (kortikosteroidit ja/tai immunosuppressiiviset lääkkeet) vakaalla annoksella olla mukana.
- Kohonnut ulosteen kalprotektiini ≥ 200 mikrog/g viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Jos käytetään kortikosteroideja, annoksen on oltava vakaa ja ≤ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimukseen aloittamista.
- Jos taustalla immunosuppressiivisessa hoidossa annoksen on oltava vakaa seuraavilla parametreilla:
- 56 päivää (8 viikkoa) immunomodulaattoreille (metotreksaatti, 6-MP, atsatiopriini)
- 112 päivää (16 viikkoa) infliksimabille, adalimumabille, vedolitsumabille, ustekinumabille, toiselle biologiselle lääkkeelle
- Kliiniset laboratorioarvioinnit (mukaan lukien kemiallinen paneeli, täydellinen verenkuva [CBC] ja virtsaanalyysi [UA]) testilaboratorion viitealueen sisällä, paitsi jos kyseessä on tyypillinen CD-sairaus tai tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
- Kolonoskopia edellisen vuoden aikana ilman merkkejä paksusuolen dysplasiasta tai syövästä.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotus lisätä kortikosteroidien ja/tai immunosuppressiivisen hoidon määrää
- Suolen ahtauma, johon liittyy prestenoosista laajentumista
- Vatsansisäisen tai perirektaalisen absessin esiintyminen
- Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) < 220 tai > 450
- Fistula, jossa on kliinisiä tai radiologisia merkkejä paiseesta
- Perianaalinen CD joko peräsuolen kanssa tai ilman
- Ileostomia, kolostomia, enteraalinen tai parenteraalinen ruokinta
- Lyhyen suolen oireyhtymä.
- Kliininen tila lääketieteellisesti tai kirurgisesti epävakaa, joka ei tutkijan harkinnan mukaan olisi yhteensopiva potilaan tutkimukseen osallistumisen kanssa
- Kaikki pahanlaatuiset neoplasiat seulontaa edeltävänä vuonna, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Aktiivinen hoito antibiooteilla
- Aktiivinen suolistotulehdus tai dokumentoitu infektio ulosteen PCR- tai viljelyanalyysillä viimeisen 6 viikon aikana
- Jatkuva hoito antikolinergisellä lääkkeellä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet.
- Implantoitavat elektroniset laitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, kuulolaitteet, sisäkorvaistutteet tai syväaivostimulaattorit.
- Nykyinen tupakan tai nikotiinin käyttäjä (nikotiinille altistumisen mahdollisten häiritsevien vaikutusten rajoittamiseksi)
- Suolen leikkausleikkaus viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja ilman tavanomaista IBD-hoitoa tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide, joka vaatii yleisanestesia tutkimuksen aikana
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääkkeeseen ja/tai hoitoon, joka on parhaillaan tai suunnitteilla tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimustoimenpiteelle altistumisen jälkeen
- Raskaus tai imetys
- Samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaatii kortikosteroidien käyttöä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Ei-englanninkielinen.
- Tunnettu sydänsairaus, joka aiheuttaa tai voi aiheuttaa rytmihäiriöitä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu valtimoiden ahtauma (karotidiarterioskleroosi)
- Potilaat, joille on leikattu kaulan vagushermo (kohdunkaulan vagotomia)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hoitamaton hypertensio, hypotensio, bradykardia tai takykardia.
- Istuta metallilaite, kuten stentti, luulevy tai luuruuvi, kaulaan tai sen lähelle.
- käytät toista laitetta samanaikaisesti (esim. TENS-yksikköä, lihasstimulaattoria)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen VNS
Ei-invasiivinen VNS vähentää tulehdusta ihmisillä, joilla on Crohnin tauti, mikä vähentää tulehdusmarkkereita ja sairauden oireita.
|
Kädessä pidettävä laite, joka koostuu akkukäyttöisestä kannettavasta stimulaattorista digitaalisella ohjauskäyttöliittymällä, joka ohjaa signaalin amplitudia, ja kahdesta teräksestä kontaktielektrodista, toimittaa nVNS sähköisen stimulaation kohdunkaulan vagushermoon.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt laitteen ei-invasiiviseen Vagus-hermostimulaattorihoitoon lisäkäyttöön migreenin ja klusteripäänsäryn ehkäisyyn ja hoitoon aikuisilla potilailla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fekaalisen kalproteektiinin muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 16 viikkoa
|
Tämä testi pystyy tunnistamaan Crohnin tautia sairastavan henkilön tulehduksen tason.
Jos henkilö, jolla on diagnosoitu Crohnin tauti, osoittaa myöhemmin alhaisen tason (50–200 ug/mg) fekaalikalproteektiiniä, tämä tarkoittaa, että tulehdusta hallitaan, joten hoitojärjestelmä toimii.
|
Lähtötaso ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliinitasoissa ensimmäisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Perustilan käynti
|
Seerumin insuliinitasot veressä arvioidaan ja verrataan ennen stimulaatiota sekä 20 minuuttia ja 40 minuuttia stimulaation jälkeen.
(esitetty muodossa mCU/ml)
|
Perustilan käynti
|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 16 viikkoa
|
CDAI -alue on vähintään 0 ja enintään 450.
Nolla on paras pisteet.
Neljäsataa viisikymmentä on pahin pisteet.
CDAI -pistemäärän vähentäminen vähintään 70 pisteellä on tämän tutkimuksen tavoite.
CDAI -pistemäärä <tai = 150 pidetään remissiona.
|
Lähtötaso ja 16 viikkoa
|
|
Seerumin sytokiinitasojen muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sytokiinitasot veressä arvioidaan ja verrataan lähtötasoihin.
Arvostettuihin sytokiiniin kuuluvat C-reaktiivinen proteiini, tuumorinekroositekijä-alfa, interferoni-gamma, transformoiva kasvutekijä-beeta ja interleukiini (IL)-1, 6, 10, 12, 17, 21, 23.
(Kaikki sytokiinit esitetään pg/ml)
|
16 viikkoa
|
|
HRV: n muutoksen arviointi lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun saakka.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sykevaihtelu (HRV)
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sashidhar V Sagi, MD, Indiana University School of Medicine
- Päätutkija: Thomas V Nowak, MD, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja on saatavilla pyynnöstä, tutkimuksen päätutkijoiden päättämänä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .